DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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151
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.796, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
HPV-16 L1 + HPV-18 L1
CERVARIX 25351.206050/2006-43 02/2028
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
0651503/23-7
1.0107.0267.005-1 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT 02 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0267.006-8 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT 05 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0267.008-4 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT 20 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0267.009-2 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT 50 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0267.010-6 60 Meses
20 MCG SUS INJ CT 100 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
VÍRUS DA VARICELA -ZOSTER
ZOSTAVAX 25351.362066/2021-74 04/2028
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0283321/23-2
1.0171.0218.001-6 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + FA VD INC DIL X 3 ML
1.0171.0218.002-4 18 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD INC + SER VD INC PREENCH DIL X 1 ML
1.0171.0218.003-2 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + 10 SER VD INC PREENCH DIL X 1 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 952, de 23 de março de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 59, de 27 de março de 2023, Seção 01, pág. 109
Onde se lê:
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2023
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4942472/22-6
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0578774/22-2
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
----------------------------
Leia-se:
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
60831658000177
ES P ES O L I M A B E
SPEVIGO 25351.083190/2022-57 03/2026
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
PRODUTO TERMINADO - MODERADA 4942472/22-6
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0578774/22-2
1.0367.0179.001-2 36 Meses
60 MG/ML SOL DIL INFUS CT 2 FA VD TRANS X 7,5 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.829, DE 6 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Indeferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484122/2023-92
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: NAY MARACUJA BLEND (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484126/2023-71
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO STRONG MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484123/2023-37
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO SWISS ALPS (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484121/2023-48
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484129/2023-12
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO WATERMELON MINT (fumo para narguilé)
Processo: 25351.484130/2023-39
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.830, DE 6 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme
anexo.
Art. 2º A empresa terá o prazo de 30 (trinta) dias para recolhimento do
produto em todos os pontos de venda do território brasileiro.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL DOUBLE MINT & PURPLE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.720035/2019-28
Expediente: 0597153/23-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DJARUM BLACK (cigarro kretec)
Processo: 25351.109107/2019-81
Expediente: 0451627/23-3
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: DJARUM BLACK VERSÃO MENTHOL (cigarro kretec)
Processo: 25351.109098/2019-29
Expediente: 0451623/23-1
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.831, DE 6 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto
no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA ,
no processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: CAMEL BLUE INTERNATIONAL SINCE 1913 (cigarro com filtro) - embalagens
primárias maço e box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.667551/2019-17
Expediente: 0393804/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON BLUE SELECTED (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.278189/2020-47
Expediente: 0417015/23-6
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON COMPACT BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.199275/2023-37
Expediente: 0325675/23-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON SILVER SELECTED (cigarro com filtro) -- embalagens primárias maço e
box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.278186/2020-11
Expediente: 0417017/23-2
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: L&M FIRST CUT (BLUE) TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem primária
box
Processo: 25351.379149/2023-64
Expediente: 0610930/23-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: L&M FIRST CUT (RED) TOBACCO (cigarro com filtro) - embalagem primária box
Processo: 25351.378978/2023-20
Expediente: 0610721/23-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.832, DE 6 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe conferem o art. 162, aliado ao disposto no art.
54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 226, de 30 de abril de 2018, resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
VITORIA IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO, INDUSTRIA & COMERCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 25351.220975/2023-06
Marca: WORLD STOP (cigarro com filtro) - embalagens primárias maço e box
Processo: 25351.220975/2023-06
Expediente: 0360384/23-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.588, de 21 de setembro de 2023, publicada no
Diário Oficial da União n° 183, de 25 de setembro de 2023, seção 1, pág. 350,
Onde se lê: "HOPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 15.698.792/0001-97
Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25g
e lata para 50g
Processo: 25351.403310/2023-28
Expediente: 0650047/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"
Leia-se: "HOPPE INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE TABACOS LTDA
CNPJ: 15.698.792/0001-97
Marca: AMSTERDAM (fumo desfiado) - embalagens primárias saco para 25g
e lata para 50g
Processo: 25351.403310/2023-28
Expediente: 0650047/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais"