DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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159
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Oxímetro de Pulso G-Tech
25351.033127/2016-01 / 80275310062
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0983378231
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH Modelos: Compact DC1 e Compact DC2
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0990426238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
UNIQUE EDGE - BISTURI CIRURGICO PARA CIRURGIA OCULAR
25351.273857/2007-72 / 80192010014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857748238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Advanced Bionics Instrumentos Auditivos do Brasil Ltda. / 13.059.106/0001-02
Processador de som Naída CI
25351.950748/2016-37 / 80824100013
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0980282233
Processador de som Naída CI M
25351.120776/2023-91 / 80824109001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0980294231
PROCESSADOR DE SOM NAÍDA CI
25351.187956/2013-44 / 80824100006
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0980173230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALCON BRASIL CUIDADOS COM A SAÚDE LTDA / 32.929.819/0001-24
LuxOR* Revalia
25351.636002/2020-34 / 81869420098
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1045951234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
FINAHFIL
25351.364424/2022-64 / 81676070024
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 0970106238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
CLÀRIANT Angelus OFFICE 35%
25351.117595/2011-98 / 10349450069
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0838887236
SPEED GUN
25351.186384/2020-41 / 10349450104
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0868767239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATLASMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 33.930.810/0001-04
Reviscon - Artigo Ortopédico para Lubrificação e Absorção de Choque da Articulação
25351.461384/2022-06 / 81918330001
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1049131231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC
25351.461405/2021-02 / 10349001014
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0993096239
KIT CÂNULA ARTERIAL - MEDTRONIC
25351.461405/2021-02 / 10349001014
80260 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0992481236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
MISSION INSTRUMENTO SEMI-AUTOMÁTICO BIÓPSIA BARD
25351.911877/2016-11 / 80689090108
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0902457233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD SafetyGlide Insulin - Seringa estéril de uso único para insulina com agulha fixa e com
dispositivo de segurança
25351.669914/2009-75 / 10033439050
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0861646231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Afastadores Bhio Supply
25351.215213/2021-18 / 80381210129
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874729238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Osmolality Linearity Set, REF: 3LA028
25351.013630/2004-27 / 10301160135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0711712239
RENOL, REF: 3LA085
25351.013636/2004-02 / 10301160137
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712192239
PROTINOL, REF: 3MA028
25351.013640/2004-62 / 10301160136
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0712227237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMÉDICA EQUIPAMENTOS E SUPRIMENTOS HOSPITALARES LTDA / 01.299.509/0001-40
BROCAS HIGH SPEED CARBONETO
25351.866980/2021-90 / 10355870421
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885056230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS 3
25351.610087/2013-11 / 10158120679
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0789592231
FAMÍLIA DE DIFERENCIAIS PARA IDENTIFICAÇÃO DE MICROORGANISMOS - VITEK 2 -
I D E N T I F I C AÇ ÃO
25351.200569/2006-18 / 10158120571
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0798177233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSET INDÚSTRIA DE TECNOLOGIA ELETRÔNICA LTDA / 68.099.431/0001-90
Aparelho de Múltiplo Uso em Estética
25351.291732/2023-44 / 10410309014
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0909802238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
STENT EPIC OVER THE WIRE
25351.822597/2008-70 / 10341350538
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1037427238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT DOMINUS
25351.276713/2009-94 / 10159030093
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1016530234
ENDOPRÓTESE STENT-GRAFT LINUS
25351.720847/2010-04 / 10159030096
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1016489234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMAHE-INDUSTRIA E COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA
SAUDE / 10.220.940/0001-40
Avental Cirurgico Apron - não estéril
25351.219074/2020-11 / 80670160080
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0864705239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CANON MEDICAL SYSTEMS DO BRASIL LTDA / 46.563.938/0001-10
Sistema de digitalização de imagens radiográficas
25351.555486/2020-11 / 10295030092
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0902516230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
SERINGA ORAL ENFIT
25351.552641/2018-23 / 81356112326
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886062233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Audiometro Diagnóstico
25351.540774/2022-33 / 10356029023
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1005421234
AUDIOMÊTRO AD629
25351.586953/2012-22 / 10356029005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1006288236
Equipamento para diagnóstico auditivo Affinity Compact
25351.812937/2020-23 / 10356029012
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0912776234
I M P E DÂ N C I O M E T R O
25351.171068/2009-78 / 10356020061
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1005276234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
E L E T R O C A R D I Ó G R A FO
25351.400602/2021-47 / 80901119003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0890708231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
Transfer MA/MF
25351.066257/2015-78 / 81053660003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885901231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
CO N E X ÃO
25351.296676/2006-33 / 80010290010
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1010815237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONFIANCE MEDICAL PRODUTOS MÉDICOS S.A. / 05.209.279/0001-31
INSUFLADOR DE CO2
25351.006546/2007-08 / 80337650003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0901603236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTOURLINE EQUIPAMENTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 14.458.149/0001-23
Estimulador Eletromagnético Pulsado
25351.230657/2023-45 / 80832479009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0879858231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRAL ARTIGOS PARA LABORATORIO LTDA / 48.740.849/0001-28
ESCALPE PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO
25351.208710/2023-21 / 10379869017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0885050231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTALVILLE DO BRASIL LTDA / 01.101.363/0001-86
ACID GEL 37%
- PARA PREPARO DE FIXACAO DE
RESTAURACAO DENTARIA -
D E N T A LV I L L E
25024.005062/98-48 / 10344110001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0867148233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
ARC FLEX