DOU 09/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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165
Nº 193, segunda-feira, 9 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 3.821, DE 5 DE OUTUBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ACL MED FABRICAÇÃO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 45.023.931/0001-43
KIT CIRÚRGICO HEMODINÂMICA FEMORAL RADIAL
25351.521928/2023-79 / 82514100014
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1037261232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA
25351.152231/2022-62 / 80192010085
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0681743239
LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA
25351.152222/2022-71 / 80192010084
80084 - MATERIAL - Cancelamento de registro por transferência de titularidade /
0681795239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Alinhadores estéticos Removíveis
25351.095836/2014-77 / 10331439002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0856348236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
BROCA CARBIDE INVICTA R
25351.306254/2019-06 / 81144440012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0857559231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-
52
Quick Profile Vitamin D- Self Test
25351.256947/2023-19 / 80464810828
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0926998234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
SISTEMA DE PLACAS E PARAFUSOS DE BAIXO PERFIL ARTHREX
25351.110912/2017-01 / 80978563682
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0207902232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ATUAL COMERCIO E REPRESENTACOES DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 08.955.615/0001-
83
Família de Cânulas para Laparoscopia
25351.610172/2023-31 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0987459236
Pinças Prestige para Laparoscopia
25351.617290/2023-71 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0998799238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12
MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES
25351.311925/2010-03 / 80009860008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1020676230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.245.991/0001-04
Kit Introdutor Valvulado Hidrofílico
25351.631303/2023-14 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021156230
Dilatador para Cateter Balão Tipo A
25351.631256/2023-17 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1021103233
Kit Introdutor Valvulado
25351.631302/2023-70 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1021155233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINAMICA QUIMICA E FARMACEUTICA LTDA / 84.833.888/0001-33
MODELADOR DE RESINA
25351.609145/2014-73 / 10298550188
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0828580235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
TPHA - Sífilis
25351.084203/2023-96 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0134857232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRINGEL MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA / 12.417.472/0001-23
Set de curativo estéril 490-003
25351.637711/2023-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031760237
Set de curativo estéril 490-002
25351.645307/2023-80 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043601236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
CELER PSA TOTAL TESTE QUANTITATIVO
25351.367405/2023-71 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0592310230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CINCO
CIRURGICA
COMERCIO
DE
PRODUTOS
HOSPITALARES
LTDA
-
EPP
/
69.055.226/0001-96
TESOURAS DE CERÂMICA MILTEX
25351.441526/2011-15 / 80086380008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0859205231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
ABSORVENTE GRANULADO DE CO2 MOLECULAR
25351.005690/2004-76 / 10150470217
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858338238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA OURO VERDE - COMERCIO DE MATERIAIS MEDICOS LTDA / 14.308.899/0001-19
CARRO DE EMERGÊNCIA
25351.330873/2021-28 / 81963720004
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1046690230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CKTRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 07.491.529/0001-02
Cânulas de Aspiração Permanentes Vicare
25351.568949/2021-96 / 80493669008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0858656230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMÉRCIO DE MATERIAIS MÉDICOS HOSPITALARES MACROSUL LTDA / 95.433.397/0001-11
DIAPASÃO MÉDICO MD
25351.703122/2010-89 / 80070210017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0872446239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CROMATIC TECHNOLOGIES LTDA. / 11.978.342/0001-05
Sistema a LASER de Diodo por Fibra Óptica
25351.377176/2023-01 / 80689880023
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0906635233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DCB DISTRIBUIDORA CIRURGICA BRASILEIRA LTDA / 20.235.404/0001-71
CATETER INTRAVENOSO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA AVIZ MED
25351.440238/2022-39 / 80250109013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886022231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
FLUOR GEL DFL
25000.023021/99-92 / 10017710142
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874775230
F LU G E L
25351.133899/2010-41 / 80141430180
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874795231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95
FACE CARE PLUS
25351.434632/2014-25 / 80108300021
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0943087236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DPS - Distribuição Indústria Comércio Importação e Exportação de Produtos para Saúde
LTDA. / 13.558.813/0001-43
Analisador de Imunoensaio por Quimiluminescencia
25351.588390/2023-82 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0953792234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
INTERLIFT ANTERIOR - Malha para Tratamento de Cistocele
25351.220617/2023-95 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0359794238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DURAPLAST INDUSTRIAL LTDA / 05.548.328/0001-60
Tampa Flip Top Cruz
25351.637770/2023-58 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1031826238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
CATETER DE TROCA DE CALOR ICY
25351.540338/2023-45 / 80117581075
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0871785234
CATETER DE TROCA DE CALOR QUATTRO
25351.540339/2023-90 / 80117581076
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0871786231
Cateter de Troca de Calor Solex 7
25351.540236/2023-20 / 80117581074
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0871673231
CATETER DE TROCA DE CALOR COOL LINE
25351.539884/2023-33 / 80117581073
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0871288231
SISTEMA INTRAVASCULAR DE GERENCIAMENTO DE TEMPERATURA - THERMOGARD XP
25351.539883/2023-99 / 80117581067
80060 - EQUIPAMENTO - Transferência de titularidade de registro de produto /
0871287234
LENTES RAYNER SULCOFLEX ASFÉRICA
25351.439723/2023-41 / 80117581072
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0709734239
LENTES RAYNER SULCOFLEX TÓRICA
25351.439722/2023-04 /
80061 - MATERIAL - Transferência de titularidade de registro de material de uso em saúde
/ 0709733232
Neovasc Reducer
25351.451729/2022-13 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4829716220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO AMÉRICAS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA /
37.927.322/0001-90
Ureterorreno Flexível Digital
25351.426980/2023-12 / 82702709003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0913205231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva MIA Inflatable Balloon
25351.457946/2021-28 / 80588399001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0862927234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ETHNOS
INDÚSTRIA
E
COMÉRCIO
DE PRODUTOS
ORTOPÉDICOS
LTDA
-
EPP
/
08.198.611/0001-06
Componentes para Prótese Externa de Membro Inferior
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