DOU 11/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 195, quarta-feira, 11 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Prazo máximo para decisão: 28/11/2023
Recorrente: VELINI & JUSSANI COMERCIO DE PRODUTOS ALIMENTICIOS
NUTRACEUTICOS LTDA.
CNPJ: 37.189.427/0001-90
Número do Processo: 25351.446196/2022-40
Expediente: 0736468/23-4
Data do protocolo: 17/07/2023
Prazo máximo para decisão: 13/01/2024
Recorrente: VERSA COMERCIO INTERNACIONAL LTDA.
CNPJ: 09.583.365/0001-60
Número do Processo: 25351.338204/2023-66
Expediente: 0691938/23-7
Data do protocolo: 05/07/2023
Prazo máximo para decisão: 01/01/2024
Recorrente: VERSA COMERCIO INTERNACIONAL LTDA.
CNPJ: 09.583.365/0001-60
Número do Processo: 25351.338337/2023-32
Expediente: 0692064/23-1
Data do protocolo: 05/07/2023
Prazo máximo para decisão: 01/01/2024
Recorrente: VINCULA INDUSTRIA, COMERCIO, IMPORTACAO E EXPORTACAO
DE IMPLANTES S.A.
CNPJ: 01.025.974/0001-92
Número do Processo: 25351.315701/2017-84
Expediente: 0585195/23-4
Data do protocolo: 07/06/2023
Prazo máximo para decisão: 04/12/2023
Recorrente: VIVER SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS
DESCARTAVEIS LTDA.
CNPJ: 23.504.470/0001-98
Número do Processo: 25351.338708/2023-86
Expediente: 0657929/23-9
Data do protocolo: 27/06/2023
Prazo máximo para decisão: 24/12/2023
Recorrente: BELFAR LTDA.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Número do Processo: 25351.564063/2010-52
Expediente: 0664988/23-7
Data do protocolo: 28/06/2023
Prazo máximo para decisão: 25/12/2023
Recorrente: FABRICA DE CHARUTOS LEITE E ALVES LTDA.-ME
CNPJ: 07.362.838/0001-74
Número do Processo: 25351.299736/2019-94
Expediente: 0622257/23-4
Data do protocolo: 19/06/2023
Prazo máximo para decisão: 16/12/2023
Recorrente: GEDEON RICHTER DO BRASIL IMPORTADORA, EXPORTADORA E
DISTRIBUIDORA S.A.
CNPJ: 12.134.906/0002-69
Número do Processo: 25351.276469/2020-11
Expediente: 0679927/23-9
Data do protocolo: 03/07/2023
Prazo máximo para decisão: 30/12/2023
Recorrente: GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA.
CNPJ: 33.247.743/0001-10
Número do Processo: 25351.924391/2021-33
Expediente: SEI 2360193
Data do protocolo: 26/04/2023
Prazo máximo para decisão: 23/10/2023
Recorrente : MANUFATURA BRASILEIRA DE CHARUTOS DANNEMANN LTDA.
CNPJ: 15.231.251/0001-54
Número do Processo: 25351.124170/2018-67
Expediente: 0752851/23-3
Data do protocolo: 20/07/2023
Prazo máximo para decisão: 16/01/2024
Recorrente: MG MED MEDICAMENTOS ESPECIAIS LTDA.
CNPJ: 08.217.726/0001-92
Número do Processo: 25351.510957/2007-95
Expediente: 0663192/23-4
Data do protocolo: 28/06/2023
Prazo máximo para decisão: 25/12/2023
Recorrente: ODOUS DE DEUS FILES IMP EXP DE MICRO USINAGEM LTDA.
CNPJ: 37.441.799/0001-61
Número do Processo: 25351.267868/2022-52
Expediente: 0680993/23-1
Data do protocolo: 03/07/2023
Prazo máximo para decisão: 30/12/2023
Recorrente: PERFORMANCE RUN COMERCIO VAREJISTA DE
ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA.
CNPJ: 35.572.047/0001-04
Número do Processo: 25351.300836/2022-76
Expediente: 0684585/23-5
Data do protocolo: 04/07/2023
Prazo máximo para decisão: 31/12/2023
Recorrente: PERFORMANCE RUN COMERCIO VAREJISTA DE
ARTIGOS DO VESTUARIO LTDA.
CNPJ: 35.572.047/0001-04
Número do Processo: 25351.324175/2022-74
Expediente: 0684595/23-1
Data do protocolo: 04/07/2023
Prazo máximo para decisão: 31/12/2023
Recorrente: PESSINI INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICO - LTDA.
CNPJ: 39.826.144/0001-37
Número do Processo: 25351.232668/2022-89
Expediente: 0411788/23-0
Data do protocolo: 24/04/2023
Prazo máximo para decisão: 21/10/2023
Recorrente: RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E
EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Número do Processo: 25351.626570/2020-27
Expediente: 0717488/23-3
Data do protocolo: 12/07/2023
Prazo máximo para decisão: 08/01/2024
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE N° 3.869, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
GILEAD SCIENCES FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - 15.670.288/0001-89
Obeldesivir
12/2023
25351.391563/2022-61 0854092/23-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Tezepelumabe
37/2018
25351.512720/2023-69 0828140/23-8
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
KRT-232
77/2021
25351.389223/2021-99 0555158/23-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Giredestranto
98/2020
25351.569074/2023-10 0921872/23-6
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
adipato de GDC-6036
26/2022
25351.057211/2022-89 0788518/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
tolebrutinibe
71/2020
25351.587948/2023-11 0953191/23-2
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Itepekimabe
108/2021
25351.624991/2020-13 0564419/23-4
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Batoclimab
59/2023
25351.587949/2023-57 0953194/23-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Ocrelizumabe
58/2017
25351.549459/2021-91 0913137/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Imatinibe
28/2022
25351.017884/2021-15 0811698/23-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Bezuclastinibe
9/2023
25351.486699/2022-58 0889333/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Maralixibat
56/2020
25351.235707/2020-38 0894600/23-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Amivantamabe /Lazertinibe
25351.406144/2022-31 1074828/23-2
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
RESOLUÇÃO-RE N° 3.870, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA