DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0392.0203.003-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
----------------------------
CIPLA
BRASIL 
IMPORTADORA
E
DISTRIBUIDORA
DE 
MEDICAMENTOS
LTDA
18268051000164
DA P T O M I C I N A
RELDAPTOS 25351.509171/2021-83 10/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 1964622/21-4
1.1541.0018.001-1 36 Meses
500 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD TRANS
----------------------------
DLA PHARMACEUTICAL LTDA 45841137000107
CLORIDRATO DE LIDOCAINA + HEMITARTARATO DE EPINEFRINA
LIDOSTESIM AD 25351.151734/2021-30 10/2033
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 3335644/21-1
1.0993.0014.001-5 24 Meses
(20 + 0,02) MG/ML SOL INJ BUC CT 50 CAR PLAS PP TRANS X 1,8 ML
----------------------------
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A 31673254000102
CLORIDRATO DE PRILOCAÍNA
BARITEKAL HIPERBÁRICA 25351.150127/2021-52 10/2033
10775 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO COM MESMO(S) IFA(S) DE
MEDICAMENTO NOVO JÁ REGISTRADO 6571784/21-8
1.0085.0244.001-6 36 Meses
20 MG/ML SOL INJ IT CT 10 AMP VD TRANS X 5 ML
----------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA 73663650000190
cloridrato de dorzolamida + maleato de timolol 25351.261977/2020-02 10/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 1037617/20-8
1.2352.0292.001-2 24 Meses
(20+5) MG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS PEBD OPC X 5 ML
----------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
L E N A L I D O M I DA
REVLIMID 25351.053014/2021-18 12/2027
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0361310/22-1
1.0180.0410.001-6 24 Meses
2,5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.0180.0410.002-4 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0180.0410.003-2 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0180.0410.004-0 24 Meses
5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.0180.0410.005-9 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0180.0410.006-7 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0180.0410.007-5 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.0180.0410.008-3 24 Meses
10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0180.0410.009-1 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0180.0410.010-5 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0180.0410.011-3 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.0180.0410.012-1 24 Meses
15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0180.0410.013-1 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0180.0410.014-8 24 Meses
20 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.0180.0410.015-6 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0180.0410.016-4 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0180.0410.017-2 24 Meses
25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS TRANS X 21
----------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA 43940618000144
BA R I C I T I N I B E
Olumiant 25351.052927/2017-22 11/2028
11121 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 4245439/21-5
1.1260.0198.001-2 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1260.0198.002-0 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1260.0198.003-9 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.1260.0198.004-7 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL AL X 30
----------------------------
GUERBET PRODUTOS RADIOLÓGICOS LTDA 42180406000143
ÉSTERES ETÍLICOS DOS ÁCIDOS GRAXOS DO ÓLEO DE PAPOULA IODADOS
LIPIODOL UF 25351.023682/00-43 07/2026
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 6187138/21-9
11120 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA VIA DE ADMINISTRAÇÃO 6188154/21-6
1.4980.0012.003-2 36 Meses
480 MG/ML SOL INJ CT AMP VD TRANS X 10 ML
----------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
ibrutinibe
IMBRUVICA 25351.114441/2020-91 10/2032
11118 RDC 73/2016 - NOVO - ALTERAÇÃO DE POSOLOGIA 0593225/23-4
1.1236.3439.001-6 24 Meses
140 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.1236.3439.002-4 24 Meses
280 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.1236.3439.003-2 24 Meses
420 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
1.1236.3439.004-0 24 Meses
560 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 30
----------------------------
LUNDBECK BRASIL LTDA 04522600000170
brexpiprazol
REXULTI 25351.003042/2018-81 04/2030
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4644695/22-8
1.0475.0053.001-9 36 Meses
0,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0475.0053.002-7 36 Meses
0,25 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0475.0053.003-5 36 Meses
0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0475.0053.004-3 36 Meses
0,5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0475.0053.005-1 36 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 10
1.0475.0053.006-1 36 Meses
1 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0475.0053.007-8 36 Meses
2 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0475.0053.008-6 36 Meses
3 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0475.0053.009-4 36 Meses
4 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
----------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
fosfato de ruxolitinibe
Jakavi 25351.156656/2014-31 10/2025
11119 RDC 73/2016 - NOVO - AMPLIAÇÃO DE USO 4738247/21-3
1.0068.1121.001-9 24 Meses
5 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0068.1121.002-7 24 Meses
15 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0068.1121.003-5 24 Meses
20 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
1.0068.1121.004-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 60
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 1.01637-7
BENZILPENICILINA BENZATINA TETRAIDRATADA 25351.987872/2021-50
001
15.1637.0211.002-3 24 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
----------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 1.08326-7
FENITOÍNA 25351.518402/2020-69
001
15.8326.0501.002-2 18 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.912, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica 48344725000719
ROSUVASTATINA CÁLCICA
CRESLIP 25351.260321/2014-66 06/2029
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0953178/23-5
1.3517.0045.013-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0045.014-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0045.015-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0045.016-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.3517.0045.020-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
rosuvastatina cálcica 25351.504961/2012-61 04/2029
12151 GENÉRICO - INCLUSÃO OU MUDANÇA DE CADIFA DECORRENTE DE PGMP
0894775/23-9
1.3517.0041.013-8 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.3517.0041.014-6 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.3517.0041.015-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.3517.0041.016-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 90 (EMB FRAC)
1.3517.0041.020-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL AL X 500
----------------------------
BELFAR LTDA 18324343000177
DIPIRONA + BUTILBROMETO DE ESCOPOLAMINA
BELSPAN 25000.004661/97-03 08/2025
10991 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MENOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 0811710/23-1
1.0571.0107.001-1 24 Meses
250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.0571.0107.005-4 24 Meses
250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 200 (EMB MULT)
1.0571.0107.006-2 24 Meses
250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 500 (EMB MULT)
1.0571.0107.007-0 24 Meses
250 MG + 10 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 1000 (EMB MULT)
----------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. 53359824000119
fumarato de tenofovir desoproxila + LAMIVUDINA
DUPLIVIR 25351.619890/2012-52 12/2028
11873 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS 0927627/23-
1
1.1524.0002.001-1 24 Meses
(300,0 + 300,0) MG COM REV CX 50 FR PLAS PE OPC X 30

                            

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