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DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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137
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 1.382, de 06 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial
da União nº 64, de 07 de abril de 2021, Seção 1, pág. 103, referente ao processo
25351.089448/2020-67.
Onde se lê:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2031
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0412104/20-0
1.0041.0224.001-7 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML
1.0041.0224.002-5 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML
Leia-se:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
besilato de atracúrio 25351.089448/2020-67 04/2024
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0412104/20-0
1.0041.0224.001-7 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 2,5 ML
1.0041.0224.002-5 18 Meses
10 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CX 25 AMP VD AMB X 5 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 1.382, de 06 de abril de 2021, publicada no Diário Oficial
da União nº 64, de 07 de abril de 2021, Seção 1, pág. 103, referente ao processo
25351.322488/2019-92.
Onde se lê:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
haloperidol 25351.322488/2019-92 04/2031
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491939/19-4
1.0041.0223.001-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0041.0223.002-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
Leia-se:
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
haloperidol 25351.322488/2019-92 04/2024
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0491939/19-4
1.0041.0223.001-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0041.0223.002-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 25 AMP VD AMB X 1 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 2.828, de 25 de agosto de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 165, de 30 de agosto de 2022, Seção 1, pág. 262, referente ao processo
25351.065397/2022-40.
Onde se lê:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
Linagliptina 25351.065397/2022-40 03/2023
1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0479673/22-5
1.1819.0354.001-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.1819.0354.002-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1819.0354.003-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1819.0354.004-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.1819.0354.005-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.1819.0354.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 200
Leia-se:
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
92265552000905
Linagliptina 25351.065397/2022-40 03/2028
1959 GENERICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0479673/22-5
1.1819.0354.001-9 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.1819.0354.002-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1819.0354.003-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1819.0354.004-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.1819.0354.005-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 100
1.1819.0354.006-1 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL AL X 200
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.846, DE 9 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas de
Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Novartis Pharma Stein AG
Endereço: Schaffhauserstrasse CH-4332, Stein
País: Suíça
Código Único: H.000011
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.048508/2023-34 Expediente: 0076959/23-6
Linha(s) certificada(s): Linha de injetáveis
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
RESOLUÇÃO-RE N° 3.854, DE 9 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir petição referente a uso compassivo de produto de terapia
avançada, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Patrocinador: Fundação Hemocentro de Ribeirão Preto (FUNHERP)
CNPJ: 60.255.791/0001-22
Número do processo: 25351.655372/2023-13
Expediente: 1060038/23-4
Título do programa: Células CAR-T anti-CD19 para tratar a leucemia linfoide aguda B e o
linfoma não Hodgkin B recidivado/refratário: estudo multicêntrico de fase 1/2
CE/Documento de importação: CEE 0003/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
RESOLUÇÃO-RE N° 3.856, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16
da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA FASENRA 25351111862201708 0131015231 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do produto terminado - Maior
0131017238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 41. Alteração de instalação de fabricação do
produto terminado - Moderada
0131019234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0131021236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo
e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto
terminado ou nos intermediários - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER 
BRASIL
LTDA 
GENOTROPIN
25351422859201935 
0150042232
PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 37. Alteração do diluente - Moderada
0149979233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0150053238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0150081233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. Alteração do processo de fabricação do produto
terminado - Moderada
0150083230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 43. Alteração nos testes de controle em processo
e/ou critérios de aceitação aplicados durante o processo de fabricação do produto
terminado ou nos intermediários - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. VACINA RAIVA (INATIVADA) 25351411884201993
4703827226 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE N° 3.857, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células,
Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
BIONOVIS S.A. - COMPANHIA BRASILEIRA DE BIOTECNOLOGIA FARMACEUTICA
12320079000117
0482404231 12/05/2023
0482406237 12/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM
DO BRASIL QUÍMICA E
FARMACÊUTICA LTDA.
60831658000177
1052675237 29/09/2023
1052605236 29/09/2023
1052610232 29/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
0444343238 04/05/2023
0444345234 04/05/2023
0444347231 04/05/2023
0537999237 26/05/2023
0538001234 26/05/2023
0538003231 26/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
0505015234 18/05/2023
0505017231 18/05/2023

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