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DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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138
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
0505019237 18/05/2023
0505021239 18/05/2023
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CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
0474490230 11/05/2023
0488698234 15/05/2023
0488696238 15/05/2023
0488702236 15/05/2023
0488700230 15/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
0507934239 19/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
0465220237 09/05/2023
0465227234 09/05/2023
0465026233 09/05/2023
0465037239 09/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
0515824239 22/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
0495041231 16/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
0459428232 05/05/2023
0459721234 08/05/2023
0465412239 09/05/2023
0465414235 09/05/2023
0465416231 09/05/2023
0465410232 09/05/2023
0490566231 12/05/2023
0500193235 17/05/2023
0565261238 31/05/2023
0565271235 31/05/2023
0565885233 31/05/2023
0565905231 31/05/2023
0564580238 31/05/2023
0564584231 31/05/2023
0564598231 31/05/2023
0564635239 31/05/2023
0563075234 31/05/2023
0563077231 31/05/2023
0563079237 31/05/2023
0563081239 31/05/2023
0563195235 31/05/2023
0563229233 31/05/2023
0563237234 31/05/2023
0563244237 31/05/2023
0565915239 31/05/2023
0565917235 31/05/2023
0565922231 31/05/2023
0564622237 31/05/2023
0564628236 31/05/2023
0565840233 31/05/2023
0563124236 31/05/2023
0563129237 31/05/2023
0563132237 31/05/2023
0563232233 31/05/2023
0563255232 31/05/2023
0563257239 31/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
0451637231 05/05/2023
0562373231 31/05/2023
1050607231 28/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
0548790231 30/05/2023
0548792237 30/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
0476828231 11/05/2023
0498260236 17/05/2023
0537882236 26/05/2023
0953218238 07/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
0538025231 26/05/2023
0538027238 26/05/2023
0538029234 26/05/2023
0538031236 26/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
OCTAPHARMA BRASIL LTDA 02552927000160
0459719232 08/05/2023
0494495230 16/05/2023
0505031236 18/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
0490413233 12/05/2023
0516953234 19/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
0522335231 23/05/2023
0522337237 23/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
0516929231 19/05/2023
0516949236 19/05/2023
0533322239 24/05/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
0505029234 18/05/2023
0525694231 24/05/2023
0533473230 25/05/2023
0556676232 30/05/2023
0556694231 30/05/2023
0556727231 30/05/2023
0556757232 30/05/2023
0556699231 30/05/2023
0556702235 30/05/2023
1038921231 28/09/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TEVA FARMACÊUTICA LTDA. 05333542000108
0441523230 03/05/2023
RESOLUÇÃO-RE N° 3.858, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de
petições prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de
petições ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, o(s) prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas
no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
4946085224 16/11/2022
RESOLUÇÃO-RE N° 3.859, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
A DA L I M U M A B E
Yuflyma 25351.393354/2021-71 10/2033
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 1623601/21-7
11918
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
32. ALTERAÇÃO
NO
PRAZO
DE VALIDADE
DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
OU DE
UM INTERMEDIÁRIO
ARMAZENADO -
MODERADA
0423216/23-0
11958 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. ALTERAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO PRODUTO
TERMINADO - MODERADA 0423218/23-6
1.9216.0004.001-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 ENV LEN
A LCO O L
1.9216.0004.002-5 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 2 X SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + 2 CAN APLIC + 2 ENV
LEN ALCOOL
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) + vacina adsorvida meningocócica B
(recombinante)
Trumenba 25351.190264/2019-13 01/2029
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 4712955/21-7
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
4712949/21-2
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO
- MODERADA 4712703/21-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 3814484/21-1
1.2110.0449.001-4 48 Meses
SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.2110.0449.002-2 48 Meses
SUS INJ CT EST PLAS 01 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 01 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
ranibizumabe
AMELIVU 25351.424170/2021-60 10/2033
10369 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO PELA VIA DE DESENVOLVIMENTO
POR COMPARABILIDADE 3858575/21-8
1.5921.0005.001-7 30 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,23 ML
1.5921.0005.002-5 30 Meses
10 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 0,23 ML + AGU C/ FILTRO + AGULHA
--------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. 10588595001092
RASBURICASE
Fasturtec 25351.627158/2019-91 02/2029
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA
PRIMÁRIO - MODERADA 4289959/22-1
11913 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERINA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 4402181/22-4
11949 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA
PRIMÁRIO - MODERADA 4289979/22-6
11953 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 63. ALTERAÇÃO NO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
PADRÃO DE REFERÊNCIA (EXCETO PARA VACINA BACTERIANA OU VIRAL, TOXINA
BACTERIANA OU HEMODERIVADO) - MODERADA 4290005/22-1
1.8326.0411.001-9 36 Meses
1,5 MG PÓ LIOF CX 3 FA VD INC + 3 AMP VD INC X 1 ML

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