DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023101600141
141
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.605745/2023-13 / 80885650084
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0980900239
Monitor de Perfil Lipídico Sejoy
25351.605689/2023-17 / 80885650083
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0980839238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
MICRON BIOACTIVE
25351.659142/2023-23 / 81504799117
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1065948239
Micron Silver
25351.659143/2023-78 / 81504799118
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1065949235
SÉRIE TROCARTE DE USO ÚNICO
25351.649099/2023-98 / 81504799116
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049508238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PAULO CESAR DA ROCHA NATALE - EPP / 07.276.524/0001-59
Instrumental Articulado Cortante - Tech Tools
25351.645308/2023-24 / 80746310015
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043602232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
LÂMINA PARA MICROBLADING BLADES GUAPA
25351.652537/2023-03 / 81652919043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055307231
AGULHAS DESCARTÁVEIS WJX PARA DERMOPIGMENTAÇÃO E TATUAGEM
25351.543629/2023-95 / 81652919042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0877266239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUARTIUM COMERCIO E IMPORTACAO LTDA / 47.163.174/0001-39
ICADIUM - Blocos de Zircônia
25351.656508/2023-11 / 82706959001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061437230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20
Ensaio Fibrinogênio Funcional
25351.601890/2023-17 / 80144950547
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975057235
Ensaio Heparina
25351.602252/2023-13 / 80144950548
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975449231
Kaolin Rapido Reagente
25351.601829/2023-70 / 80144950546
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0974991236
Ensaio Tromboelastográfico Plaqueta
25351.602494/2023-15 / 80144950549
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0975710231
Solução de Limpeza Concentrada
25351.620188/2023-52 / 80144950551
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1003804233
Kaolin Reagente de Ativação
25351.595808/2023-16 / 80144950545
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0965030237
Familia Controles para Tromboelastografia
25351.609765/2023-55 / 80144950550
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0987025236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RIOXI IND., COM., IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES
LTDA. / 41.621.496/0001-06
CIRCUITO RESPIRATÓRIO V
25351.660060/2023-21 / 82353599039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066951233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03
Smart Penélope Hydra
25351.659790/2023-80 / 81351219009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066666237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SOL-MILLENNIUM BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 14.336.329/0001-32
PANVEL SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA
25351.659903/2023-47 / 80937159095
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066783233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Brocas Universal Select
25351.645212/2023-66 / 80005439060
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1043483233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA
/ 11.206.099/0001-07
Sonda endotraqueal sem balão zelara
25351.653048/2023-61 / 80660079016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055857231
Cateter intravenoso zelara
25351.652586/2023-38 / 80660079015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055358234
Sonda foley de latex zelara
25351.652147/2023-25 / 80660079014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1054897239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
T.D.
& V.
COMERCIO
DE PRODUTOS
ODONTOLOGICOS
E
HOSPITALARES LTDA
/
10.696.932/0001-74
AGULHA GENGIVAL
25351.656377/2023-63 / 80679519008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061289231
BISTURI DESCARTÁVEL COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA
25351.652602/2023-92 / 80679519007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055374230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UTICOR 
COMERCIO 
E 
REPRESENTAÇOES 
DE
MATERIAIS 
MEDICOS 
LTDA 
/
01.230.254/0001-69
Conectores valvulados multivias - Utivalve Multivias
25351.638071/2023-25 / 80296409005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1032167238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
LÁTEX PROCEDIMENTO
25351.649740/2023-94 / 82732930002
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1050185234
LÁTEX PROCEDIMENTO
25351.649538/2023-62 / 82732930001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049973232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA CARE MATERIAL MEDICO HOSPITALAR LTDA / 24.562.614/0002-06
Kit DIU Avant Care Pozzi Metal
25351.659182/2023-75 / 82441209018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1065992238
Kit Curtivo Simples II Avant Care
25351.659570/2023-56 / 82441209020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066430233
Kit DIU Avant Care Cheron e Pozzi Metal
25351.659341/2023-31 / 82441209019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066162239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
Admira Fusion 5 Testpackung - Trial pack
25351.649634/2023-19 / 80230409016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1050074238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental Quadril UNITED
25351.645613/2023-16 / 80794390058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1043937234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Balão de Corte Periférico ANGIOCIDETM
25351.649224/2023-60 / 80102519204
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049639235
INSTRUMENTAIS DE OMBRO EQUINOXE
25351.652781/2023-68 / 80102519205
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1055565230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
COMPRESSA DE NÃO-TECIDO COM FIO RADIOPACO ESTÉRIL WINNER
25351.641156/2023-91 / 80201969016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037308239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA
/ 08.954.683/0001-28
CABO DE LUZ PHANTOM ML REUTILIZAVEL
25351.620226/2023-77 / 80444810102
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1003845231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 130
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 75
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.878, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral substituto de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso
das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
SANDRO MARTINS DOLGHI
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
EMBOSHIELD NAV6 EMBOLIC PROTECTION
25351.474899/2009-79 / 80146501669
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 0822300231
LibreView
25351.646219/2022-14 / 80146502374
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1032943238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABL INDUSTRIA COMERCIO
ATACADISTA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO
LTDA /
43.945.150/0001-80
COMPRESSA DE GAZE ESTÉRIL GAZE PRO
25351.487314/2023-51 / 82382519001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0892000236
Compressa de Gaze Não Estéril POP
25351.018431/2021-14 / 82382510002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891956239
Compressa de Gaze Estéril POP
25351.018430/2021-61 / 82382510001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891993231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADITEK DO BRASIL S.A / 64.602.097/0001-95
Horus BioPrint
25351.346175/2023-14 / 10331439007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891179232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Medi-Grip Latex Standard
25351.168692/2023-38 / 81496190019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880408235
Encore Latex Textured
25351.168456/2023-11 / 81496199001