DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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142
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880375230
Encore Latex Ortho
25351.168667/2023-54 / 81496190018
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880402237
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BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Vivano Tec Port
25351.284588/2018-22 / 80170319042
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894563238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
LAVADORA E DESINFECTORA DE ENDOSCÓPIO BAUMER
25351.074778/2014-17 / 10345500134
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1012268233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
Família MALDI Biotyper-BD Sirius IVD System
25351.169141/2021-20 / 10033430835
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0784377235
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BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
LIQUICHEK PEDIATRIC CONTROL
25351.088066/2010-11 / 80020690224
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0768745233
Família de controles: Lyphochek Quantitative Urine Control
25351.697757/2009-86 / 80020690209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0785716238
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Cath-Care Indústria importação exportação e comércio de produtos para saúde ltda. /
27.055.841/0001-52
Conjunto de Tubos Descartáveis para Circulação Extracorpórea MS5 (CF)
25351.073654/2023-06 / 81626449012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0896296237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Seratm
25351.764528/2021-94 / 10356029019
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0909624232
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CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
TORNEIRINHA 03 VIAS PARA INFUSÃO INTRAVENOSA POLYMED
25351.516986/2013-93 / 10150470354
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891967231
Eletrodo E.C.G. Lessa
25351.639734/2021-67 / 10150470685
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891977236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CLOROVALE DIAMANTES INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 65.478.018/0001-49
Pontas Ultrassônicas CVDentus em Titânio com Diamante
25351.011138/2022-07 / 80179320010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0890205230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMETK SOLUÇÕES HOSPITALARES LTDA / 19.330.683/0001-73
Instrumentais Cirurgicos Articulados Não Cortantes Fentex
25351.385059/2022-21 / 81897710001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875239234
Instrumentais Cirurgicos Articulados Cortantes Fentex
25351.309639/2023-01 / 81897710019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875292232
Instrumentais Instrumentais Cirurgicos Não Articulados Não Cortantes Fentex
25351.313105/2023-71 / 81897710021
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0875246231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Evolution 3e with Microkeratome OUP system
25351.812708/2020-17 / 81346500047
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0920954235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
DILATADOR URETERAL
25351.463567/2015-42 / 10430310122
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0894448234
BAINHA DE ACESSO URETERAL RE-TRACE 1OFR
25351.833744/2018-91 / 10430310144
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895447231
Bainha de Acesso Ureteral Re-Trace Nitinol
25351.833721/2018-87 / 10430310145
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895527235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
INSTRUMENTO CONEXAO
25351.122252/2007-14 / 80010290014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0878524231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CRISTOFOLI EQUIPAMENTOS DE BIOSSEGURANCA LTDA / 01.177.248/0001-95
AUTOCLAVE CRISTOFOLI
25351.349590/2014-87 / 10363350017
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0922086231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
ÁCIDO HIALURÔNICO SINOVIAL
25351.218022/2014-16 / 80030810158
80263 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração apenas do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo
comercial componente de sistema, parte ou acessório / 1057575232
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Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
SubtleMR
25351.585080/2020-63 / 81464750076
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata
- novas indicações e funcionalidades
ou alteração da
identidade visual do software / 1031443231
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ELEKTA MEDICAL SYSTEMS COMÉRCIO E SERVICOS PARA RADIOTERAPIA LTDA. /
09.528.196/0001-66
iBEAM evo
25351.407298/2017-89 / 80569320025
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
0990798232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENGIMPLAN ENGENHARIA DE IMPLANTE IND E COM LTDA / 67.710.244/0001-39
Kit para Discopexia da ATM por Sutura
25351.461555/2023-70 / 10208619005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0874315239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROFEEDBACK BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.020.230/0001-39
MÁQUINA DE TRATAMENTO DE PELE EUROLASER
25351.030653/2021-05 / 80580290004
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0976079232
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EUROIMMUN BRASIL MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 93.741.726/0001-66
Tubo para dosagem de fezes
25351.769644/2018-02 / 10338930201
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0797877231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EVODEN 
INDUSTRIA,
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E 
EXPORTACAO
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA / 44.136.221/0001-67
LÍQUIDO ACRILICO AUTOPOLIMERIZAVEL
25351.183418/2022-16 / 82426979007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0889747237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0920958231
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.681763/2014-38 / 80071260343
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0921447230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GETINGE DO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA. / 06.028.137/0001-30
SISTEMA DE INTEGRAÇÃO CIRÚRGICA TEGRIS
25351.146713/2014-71 / 80259110076
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1019370238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HARTMANN IND COM PRODS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 30.667.695/0001-20
EXTENSOR PERFUSÃO
25351.093506/2010-31 / 10104489014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0904352234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON
INDUSTRIA
E
COMÉRCIO 
DE
IMPLANTES
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.619.131/0001-31
Instrumental Cirurgico de Apoio - Articulado Não Cortante Hexagon
25351.162680/2020-57 / 10209780118
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0910325235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IBRAMED 
INDÚSTRIA 
BRASILEIRA 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MÉDICOS 
- 
LTDA 
/
00.133.418/0001-77
Família Neurodyn
25351.424155/2021-11 / 10360319020
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0952000237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INCOTERM SOLUÇÕES EM MEDIÇÃO LTDA / 87.156.352/0001-19
Lanterna Clínica Incoterm
25351.040971/2022-57 / 10343200049
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1033045233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50
Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - NITI
25351.076777/2023-91 / 10352719002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0973049235
Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - DLC
25351.077328/2023-60 / 10352719003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0973304235
Insertos - Ponta Piezo Elétrica Zenitech - CVD
25351.356026/2023-55 / 10352719004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0973344237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
BISTURI DE SEGURANÇA COM LÂMINA EM AÇO INOX STERILANCE ADVANTIVE
25351.333541/2012-03 / 10296900106
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0895889234
SONDA DE FOLLEY EM LÁTEX VITALGOLD
25351.297782/2020-92 / 10296900173
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0873619234
Bisturi de Segurança com Lâmina em Aço Carbono Sterilance Advantive
25351.333539/2012-04 / 10296900083
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0891460233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
PINCA BIPOLAR ENDOPATH
25351.045379/2003-89 / 80145900704
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1054705232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Endoscópio Rígido KARL STORZ
25351.274542/2017-05 / 80753460060
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0979014239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KULZER SOUTH AMERICA LTDA. / 48.708.010/0001-02
DENTES ACRILICOS
25351.009732/2005-29 / 10166840072
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0882042238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Medagent do Brasil Comercio e Importação de Produtos Médicos - Hospitalares LTDA /
21.578.376/0001-58
ISIS IOM
25351.243538/2021-91 / 81895419002
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1011995239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
DISCMAX 2BLOCK NerveMap