DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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149
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.903, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente substituto de Produtos de Higiene, Perfumes, Cosméticos e
Saneantes, no uso das atribuições que lhe confere o art. 129, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir os registros e as petições dos produtos de higiene pessoal,
cosméticos e perfumes, conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
HENRIQUE BUENO KUSSAMA
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO E MARCA
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
Asti industria e comercio de cosmeticos ltda epp / 23.828.656/0001-00
PROTETOR SOLAR LABIAL FPS 30 RICCA VITA BALM MENTA
25351.369920/2023-95 / 285320029
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0596329/23-7
PROTETOR SOLAR LABIAL FPS 30 RICCA VITA BALM NEUTRO
25351.370192/2023-64 / 285320030
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0596620/23-3
--------------------------------------
AVLFM INDUSTRIA DE COSMETICOS LTDA / 39.299.870/0001-49
ADCOS PROTETOR SOLAR FLUID MINERAL FPS UVB 50
25351.571088/2022-12 / 220280405
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 4941524/22-5
--------------------------------------
bem estar industria comércio e importação de cosméticos ltda / 08.040.489/0001-37
CREME RELAXANTE CABELOS CRESPOS, MUITO CRESPOS E REBELDES GOLD BLACK
25351.621181/2011-21 / 255910026
2111 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem EXCLUSIVA para adequação aos arts. 9º
e 10 da RDC nº 409, de 2020 / 0643555/23-4
--------------------------------------
ELZA INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 22.043.780/0001-90
CREME ALISANTE ALISALINE SOFT HAIR LIGHT NEW
25351.005784/2011-99 / 212360127
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 4901498/22-
3
CREME ALISANTE ALISALINE SOFT HAIR LIGHT NEW
25351.005784/2011-99 / 212360127
230 - REG. COSMÉTICOS - Modificação de Fórmula de Produto Registrado - Nacional /
4909160/22-1
--------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. / 59.748.988/0001-14
NEUTROGENA SUN FRESH DERM CARE MORENA FPS 70
25351.140864/2020-66 / 200921387
2110 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de especificação microbiológica e/ou físico-química
de Produto Registrado sem alteração de fórmula / 0709770/23-5
--------------------------------------
LABORATORIO INDUSTRIAL FARMACÊUTICO LIFAR LTDA / 92.928.951/0001-43
PROTETOR SOLAR FPS 30 DAAZ SOLAR
25351.369931/2023-75 / 238680122
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0596341/23-7
--------------------------------------
NATURELLE IND E COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA / 48.561.369/0001-08
PROTETOR SOLAR WATERY LOTION FPS 60 - CREAMY SKYNCARE
25351.380571/2023-62 / 206640946
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0613403/23-1
--------------------------------------
Nutriex Indústria de Nutracêuticos Ltda. / 22.966.065/0001-29
PROTETOR SOLAR FPS 99 FACIAL SOLAR GOLD
25351.425983/2023-39 / 291200379
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0688371/23-0
PROTETOR SOLAR FPS 99 FACIAL SUNDAY
25351.464124/2023-65 / 291200380
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0750626/23-2
--------------------------------------
PROCOSA PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 33.306.929/0001-00
LA ROCHE-POSAY ANTHELIOS XL PROTECT FPS 60 COR 2.0
25351.353760/2023-62 / 200704399
287 - REG. COSMÉTICOS - Registro de Produto - Nacional / 0571175/23-6
VICHY CAPITAL SOLEIL UV-CLEAR FPS 60
25351.457849/2022-16 / 200704381
289 - REG. COSMÉTICOS - Alteração de Rotulagem de Produto Registrado / 0726251/23-2
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.874, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TYSABRI (LOTE: FF00336);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1081552/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Biogen Brasil
Produtos Farmacêuticos Ltda, CNPJ 07.986.222/0001-74, informando a identificação, no
mercado, de unidades deste lote com características divergentes das constantes no
medicamento original, a saber: o lote FF00336 foi produzido apenas para fins institucionais
e não comerciais; há erros de ortografia do endereço da empresa responsável pela
importação e distribuição do produto no país, diferença na cor da faixa laranja e azul da
embalagem, formatação das letras e ausência da inscrição em braile na embalagem, se
tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º
da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.875, DE 10 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: LUIS DA COSTA FIGUEIREDO & CIA LTDA - CNPJ: 74.355.405/0001-89
Produto - Apresentação (Lote): SAL LOTA (Lotes: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0977496/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa que não possui Autorização
de Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo com
os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados pela empresa LOTA - SAUDE QUALIDADE
DE VIDA, de CNPJ 74.355.405/0001-89, da marca "SAL LOTA", bem como a quaisquer
pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem
o produto. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976
e inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: VIDA FARMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 60.889.243/0001-54
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS (Lotes: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0990840/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Propaganda
Motivação:
Comprovação da
publicidade
e
exposição de
produtos
manipulados
padronizados e não individualizados ao público, por meio do site oficial da empresa,
em desacordo com o item 5.14 e com a definição de preparação magistral dada pelo
item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE
MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº 67/2007. Esta medida preventiva
está fundamentada da no art. 7º da Lei nº 6.360/1976.
.........................................
3. Empresa: DROGADERMU´S DROGARIA E FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ:
02.823.433/0001-72
Produto - Apresentação (Lote): PREPARAÇÕES MAGISTRAIS ESTÉREIS E NAO ESTÉREIS DE
USO INTERNO (Lotes válidos e manipulados até 26/09/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1068906/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação:
Comprovação,
durante
inspeção 
sanitária,
de
irregularidades
na
manipulação de preparações hormonais estéreis e não estéreis, sendo estas
relacionadas à instalações, sistema de ar, procedimentos de limpeza e controle da
contaminação, utilização de equipamentos de proteção individual e falhas nas
validações de processo, limpeza e de esterilização e despirogenização, sendo não
conformidades 
críticas 
que 
indicam 
risco 
ao 
seu 
consumo 
das 
preparações
manipuladas, em desacordo com os itens 2.1.1, 2.7, 2.7.2, 2.8.1, 2.9 do Anexo III e
itens 8.1, 8.15 e 10.1.1 do Anexo IV da RDC nº67/2007. As ações de fiscalização se
aplicam a todas as preparações magistrais estéreis e não estéreis de uso interno
válidas e fabricadas até 26/09/2023. Também fica suspensa a manipulação, distribuição,
comercialização, propaganda e uso das preparações magistrais estéreis e das
preparações hormonais não estéreis.
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): TODOS OS MEDICAMENTOS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1067758/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de
medicamento, produto sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, através da
plataforma eletrônica Oferte Agora (www.oferteagora.com.br), em desacordo com os
artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam 
a 
todos 
os 
medicamentos 
na 
plataforma 
eletrônica 
Oferte 
Agora
(www.oferteagora.com.br). Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da
Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
5. Empresa: ESPACO MULHER MAIS LTDA - CNPJ: 05.025.613/0001-05
Produto - Apresentação (Lote): CYTOTEC (LOTES: TODOS); MISOPROSTOL (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1067310/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização dos
produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, por empresa que não possui
Autorização de Funcionamento nesta Agência para este fim, em desacordo com os artigos
2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
todos os medicamentos constantes no endereço eletrônico mulherdecidida.org, bem como
a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.888, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO