DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 3.891, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: P G Lima Com. Ltda. CNPJ: 23.493.764/0001-61
Endereço: Alameda das Mangueiras, 33 - Ianetama, Castanhal - PA CEP: 68745-000
Autorização de Funcionamento: 8131164 Expediente: 0409487/23-6
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.892, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Osteonic Co., Ltd.
Endereço: 405 Ho, 505-2Ho, 505-3Ho, 902 Ho, 1004Ho, 1005Ho, 1201Ho, 1202Ho,
1206Ho 38, Digital-Ro 29-Gil, Guro-Gu, Seul, 8381 - Coreia do Sul
Solicitante: For Health Soluções Especializadas. CNPJ: 05.138.865/0001-32
Autorização de Funcionamento: 8116982 Expediente: 2665734/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
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Fabricante: Symatese Bioma Teriaux
Endereço: Zi Les Troques, Chaponost, 69630 - França
Solicitante: Galderma Brasil Ltda. CNPJ: 00.317.372/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8025176 Expediente: 0196644/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
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Fabricante: THIS AG.
Endereço: Widnauerstrasse 1, Heerbrugg, St. Gallen, 9435 - Suíça
Solicitante: ADAPT Produtos Oftalmológicos Ltda. CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8019201 Expediente: 421786/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de
uso médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.893, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Amazon Ind, Com, Export e Import de Prod Especializados Ltda - EPP CNPJ:
07.800.274/0001-04
Endereço: Segunda Travessa Zilar B. Oliveira, s/nº - Lavrado - Lençóis - BA CEP: 46960-000
Autorização de Funcionamento: 8041241 Expediente: 5095124/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.894, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos
de Boas Práticas de
Fabricação, ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise,
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art.1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Allied Titanium Ltda. CNPJ: 02.062.507/0001-03
Endereço: Rua Inácio Ribeiro, 952, Centro , Santa Rita do Passa Quatro - SP CEP:
13670-000
Autorização de Funcionamento: 1016102 Expediente: 0668443/21-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Inciso I do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: Corin Limited
Endereço: The Corinium Centre, Cirencester, Gloucestershire, GL71YL - Reino Unido
Solicitante: Biosíntese Hospitalar Ltda. CNPJ: 01.086.229/0001-53
Autorização de Funcionamento: 8001245 Expediente: 4639245/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: não apresentação de relatório
de inspeção completo e conclusivo, que permitisse a verificação do cumprimento dos
requisitos de boas práticas estabelecidos pela Resolução RDC nº. 665/2022, conforme
notificação de exigência nº 0492795/23-8.
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Fabricante: Hexacath Maroc
Endereço: 17 Route 1029 Sidi Mâarouf - Parc Tawfik, Casablanca, 20280 - Marrocos
Solicitante: Mandala Brasil Importação e Distribuição de Produto Médico Hospitalar Ltda
CNPJ: 09.117.476/0001-81
Autorização de Funcionamento: 8068636 Expediente: 4455432/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Em atendimento ao Inciso II do §1º do Art. 4º da RDC nº 497/2021.
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Fabricante: UFP Technologies
Endereço: 20211 S. Susana Road. Rancho Dominguez, Compton, Califórnia, 90221 -
Estados Unidos da América
Solicitante:
Promedon
do
Brasil 
Produtos
Médico
Hospitalares
Ltda.
CNPJ:
00.028.682/0001-40
Autorização de Funcionamento: 1030684 Expediente: 4525919/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III e IV.
Motivo: Em desacordo com o Art. 3º da Resolução RDC nº. 687/2022.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.895, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir o insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química gliclazida,
na certificação da empresa Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co., Ltd, (Código único:
B.000083), publicada pela Resolução - RE nº 515, de 17 de fevereiro de 2022, publicada no
Diário Oficial da União nº 36, de 21 de fevereiro de 2022, seção 1, página 101; conforme
expedientes nº 3158576/21-0 e 0906397/23-5.
Art. 2º Incluir o insumo farmacêutico ativo biológico donanemabe, na
certificação da empresa Eli Lilly Kinsale Limited (Código único: A.001053), solicitada pela
empresa Eli Lilly do Brasil Ltda, CNPJ 43.940.618/0001-44, publicada pela Resolução - RE nº
50, de 6 de janeiro de 2023, publicada no Diário Oficial da União nº 6, de 9 de janeiro de
2023, seção 1, página 50; conforme expedientes nº 4318315/22-3 e 0899593/23-2.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.896, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de atualização na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, prevista no art. 12, caput da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 102, de
24 de agosto de 2016, resolve:
Art. 1º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Janssen
Sciences Ireland UC, publicada pela Resolução-RE nº 2.672, de 20 de julho de 2023, no
Diário Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 263, DE COLLEC T
IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 53.452.157/0001-14; PARA RECORDATI RARE
DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ: 53.056.057/0001-79; conforme
expedientes nº 5102410/22-9 e 0884108/23-6.
Art. 2º Alterar a empresa solicitante na certificação da empresa Janssen
Biologics B.V., publicada pela Resolução-RE nº 2.672, de 20 de julho de 2023, no Diário
Oficial da União nº 139, de 24 de julho de 2023, Seção 1, pág. 263, DE COLLECT
IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA, CNPJ: 53.452.157/0001-14; PARA RECORDATI RARE
DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME, CNPJ: 53.056.057/0001-79; conforme
expedientes nº 5102328/22-1 e 0884087/23-9.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.897, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos
da empresa constante no anexo, publicada pela Resolução-RE nº 2.893, de 4 de agosto de
2023, no Diário Oficial da União nº 149, de 7 de agosto de 2023, Seção 1, pág. 126.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: FDA ALLERGENIC FARMACEUTICA LTDA - EPP - CNPJ: 00.749.145/0001-90 -
AUTORIZ/MS: 1028609
ENDEREÇO: RUA DA ABOLIÇÃO Nº 413
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1052220/23-4
ASSUNTO: 70210 - MEDICAMENTO E INSUMOS FARMACÊUTICOS - Cancelamento de
CBPF/CBPDA de INDÚSTRIA/DISTRIBUIDORA - PROCESSO ADMINISTRATIVO - uso exclusivo
ANVISA
LINHA(S) DE CERTIFICAÇÃO CANCELADA(S): Produtos estéreis: Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica
MOTIVO DE CANCELAMENTO: Em atendimento ao Art. 10 da RDC n¿ 497/2021:
Descumprimento das Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos constatado em
inspeção sanitária realizada no período de 28/08 a 01/09/2023, quando se verificou o
descumprimento dos artigos Art. 140; Art. 332, inciso V; Art. 8º, inciso XV, § 3º do Art. 114;
Art. 110; Art. 229; Art. 119; inciso IV do Art. 8º; Art. 267; Art. 8º, inciso XVII; Art. 118,
todos da RDC 658/2022; Art. 76; Art. 20, parágrafo único; Art. 113; Art.94, todos da IN
35/2019; Art. 64; Art. 97 e Art. 94 da IN nº 138/2022.