DOU 16/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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153
Nº 196, segunda-feira, 16 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: BEIGENE BRASIL LTDA. - CNPJ: 30.763.301/0001-38
AUTORIZ/MS: 1186425 - EXPEDIENTE(s): 4898585/22-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WOCKHARDT LIMITED
ENDEREÇO:
E-1/1, WOCKHARDT
INFRASTRUCTURE DEVELOPMENT
LTD, SEZ
E-1,
SHENDRA
MIDC, FIVE
STAR INDUSTRIAL
AREA,
SHENDRA AURANGABAD
431154,
MAHARASHTRA STATE - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001622
EMPRESA
SOLICITANTE: GERAIS,
COMÉRCIO
E
IMPORTAÇÃO DE
MATERIAIS
E
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - CNPJ: 04.491.780/0001-70
AUTORIZ/MS: 1166743 - EXPEDIENTE(s): 4300075/22-1
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Soluções
Parenterais de
Pequeno Volume
com Preparação
Asséptica;
Suspensões Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHANGHAI HENLIUS BIOPHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: BUILDING 1 (BUILDING D), NO. 1289, YISHAN ROAD, XUHUI DISTRICT,
SHANGHAI MUNICIPALITY - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001635
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 4898340/22-9
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós com Preparação Asséptica
Produtos estéreis (Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ERIOCHEM S.A.
ENDEREÇO: RUTA NACIONAL N°12 KM 452, COLONIA AVELLANEDA, DEPARTAMENTO DE
PARANÁ, PROVÍNCIA DE ENTRE RIOS - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO: A.000210
EMPRESA SOLICITANTE: SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
61.286.647/0001-16
AUTORIZ/MS: 1000472 - EXPEDIENTE(s): 0034091/23-8
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PATHEON ITALIA S.P.A
ENDEREÇO: VIALE G.B. STUCCHI, 110 - 20900 MONZA (MB) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000477
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0965754/23-5
CERTIFICADO
DE
BOAS
PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO
DE
MEDICAMENTOS:
Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.909, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: RD EXPRESSO TRANSPORTES - LTDA - CNPJ: 14.977.687/0001-24 - AUTORIZ/MS:
1189725 - AE: 1192070
ENDEREÇO: ROD WASHINGTON LUIZ 2569 QUADRA E GALPAO 8
MUNICÍPIO: DUQUE DE CAXIAS - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1061421/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: A. T. PHARMA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E PRODUTOS HOSPITALARES
LTDA - CNPJ: 44.669.358/0001-87 - AUTORIZ/MS: 1277603 - AE: 1278583
ENDEREÇO: EST RJ 116, KM 06
MUNICÍPIO: MIRACEMA - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1055579/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: GUELTE SERVIÇOS E PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - CNPJ: 46.853.302/0001-03 -
AUTORIZ/MS: 1284588 - AE: 1284591
ENDEREÇO: EST JAPORE, 00941, LOT 24 PAL 21660 QDR 36
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 1038122/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.910, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas Práticas de
Fabricação, resolve:
Art. 1º Alterar a razão social da empresa PFIZER PHARMACEUTICALS LLC
(Código único: A.000499) para VIATRIS PHARMACEUTICALS LLC, em todas as certificações
vigentes à data de 16 de outubro de 2023.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE N° 3.923, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23,
§ 2º da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: TRL Internacional, Importadora e Exportadora EPP - CNPJ: 14.546.348/0001-93
Produto - (Lote): AZEITE DE OLIVA EXTRA VIRGEM MARCA VINCENZO(19227 095);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1083579/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o resultado insatisfatório no ensaio de determinação do índice
de refração e do índice de iodo WIJS, conforme Laudo de Análise Fiscal Inicial nº
648.1P.0/2023, emitido pelo Laboratório Central de Saúde Pública Noel Nutels - LACEN /RJ,
infringindo: inciso IV do art. 48 do Decreto Lei n. 986/1969; Resolução - RDC nº 727/2022;
Resolução - RDC nº 481/2021 e Instrução Normativa MAPA nº 1, de 30/01/2012; tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.
RESOLUÇÃO-RE N° 3.924, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: West Cosméticos Ltda - CNPJ: 02600131000135
Produto - (Lote): SOLUÇÃO DILUIDORA TTS TATTOO(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1081358/23-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando ser um produto para tatuagem indevidamente regularizado como
cosméticos infringindo o inciso III do art. 3º e art. 59 da Lei n.º 6.360, de 23 de setembro
de 1976, inciso XVII do art. 3º da Resolução-RDC n.º 752, de 19 de setembro de 2022, e
item 3.3.2 da Resolução-RDC n.º 48, de 25 de outubro de 2013 e tendo em vista o previsto
nos art 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.
.........................................
2. Empresa: AEG PRODUTOS NATURAIS LTDA. - CNPJ: 03112386000111
Produto - (Lote): TODOS OS PRODUTOS COSMÉTICOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1076025/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando que a empresa não possui autorização de funcionamento (AFE) e
licenciamento sanitário descumprindo o art. 2º e parágrafo único do art. 51 da Lei n.º
6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º e 7º da Lei n.º
6.360, de 23 de setembro de 1976.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 720, de 3 de março de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 44, de 6 de março de 2023, Seção 1, página 252, conforme expedientes nº
4662140/22-6 e 0933703/23-6.
Onde 
se 
lê: 
"Intermediário
obtido 
por 
fermentação: 
Benzilpenicilina
potássica."
Leia-se: "Intermediário e insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação:
Benzilpenicilina potássica."
Na Resolução - RE nº 2.069, de 7 de junho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 109, de 12 de junho de 2023, Seção 1, págs. 135 e 136, conforme expedientes
nº 0565418/23-8 e 1025028/23-6.
Onde se lê: "FORSKARGATAN 18, SE-151 85 SÖDERTÄLJE"
Leia-se: "FORSKARGATAN 18, SE-151 36 SÖDERTÄLJE"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 751, de 09 de março de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 49, de 13 de março de 2023, Seção 1, págs. 101 e 102, conforme expedientes
nº 0196689/23-6 e 0256597/23-5.
Onde se lê: Materiais de uso médico da classe III
Leia-se: Materiais de uso médico da classe III e IV.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 3.882, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
SAO MIGUEL ARCANJO DISTRIBUIDOR LTDA / 32.734.267/0001-07
25351.645173/2023-05 / 1299854
ARMAZENAR: MEDICAMENTO
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
EXPEDIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 1043437231
--------------------------------------
drogaria e perfumaria forca e saude ltda / 52.080.524/0001-33
25351.613212/2023-05 / 5025029
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0992410231
--------------------------------------
RAIA DROGASIL S/A / 61.585.865/3352-50
25351.613357/2023-06 / 5025046
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0992580234
--------------------------------------
RICARDO DE SOUSA CABRAL FARMACIA / 20.594.417/0002-18
25351.613300/2023-07 / 5025032
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS CONTENDO SUBSTÂNCIAS SUJEITAS AO CONTROLE
ES P EC I A L
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 0992516234
--------------------------------------
4 IRMAOS EXPRESS TRANSPORTES LTDA / 41.915.753/0001-04
25351.634957/2023-08 / 1299928