DOU 17/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 197, terça-feira, 17 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
DIRETORIA COLEGIADA
DECISÃO DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR - ANS, no uso de suas atribuições legais, e tendo em vista o disposto no inciso VI do artigo 10 da Lei nº
9.961, de 28 de janeiro de 2000, em deliberação através da 596ª Reunião Extraordinária de Diretoria Colegiada - DC Ordinária, realizada em 16 de outubro de 2023, votou pelo deferimento
do pedido de parcelamento de débito - Ressarcimento ao SUS, nos seguintes processos administrativos:
. Processo ANS n.º
Nome da Operadora
Registro
ANS
Natureza do Débito
Valor do Débito (R$)
. 33910.032432/2023-71
UNIMED VERTENTE DO CAPARAÓ - COOPERATIVA DE
TRABALHO MÉDICO LTDA.
317896
Parcelamento de Débito - Ressarcimento ao SUS - RPD nº
32475204
543.057,29
(pagáveis
em
60
parcelas de R$ 9.050,95)
Os autos dos processos em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.
PAULO ROBERTO VANDERLEI REBELLO FILHO
Diretor-Presidente
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 138, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura do
Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) previstas, respectivamente, no art. 18 e art. 39
da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada
em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
ANEXO
Processo nº: 25351.920488/2023-39
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para revisar a Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 34, de 8/07/2013 que institui os procedimentos,
programas e documentos padronizados, a serem adotados no âmbito do Sistema Nacional
de Vigilância Sanitária (SNVS), para padronização das atividades de inspeção em empresas
de medicamentos, produtos para a saúde e insumos farmacêuticos e envio dos relatórios
pelo sistema CANAIS.
Área responsável: GGFIS/DIRE4
Agenda
Regulatória
2021-2023:
Projeto
nº
9.3
-
Harmonização
de
procedimentos no âmbito do SNVS.
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto, e dispensa de Consulta Pública (CP) por ser improdutiva, considerando a
finalidade
e
os
princípios
da
eficiência,
razoabilidade
e
proporcionalidade
administrativas.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 258, DE 16 DE OUTUBRO DE 2023
Define a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere o art. 7º, III e IV, aliado ao art. 15, III e IV, da Lei n° 9.782, de 26 de janeiro
de 1999, e ao art. 187, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução
Normativa, conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica definida a Lista de impurezas qualificadas e seus respectivos limites na forma do Anexo dessa Instrução Normativa - IN, em atendimento aos critérios de qualificação
de impurezas descritos no art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015.
Parágrafo único. Esta Instrução Normativa se aplica a impurezas e produtos de degradação que foram qualificados como metabólitos significativos identificados em estudo em
humanos ou animais, conforme disposto no inciso I do art. 10 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, ou a partir de dados de literatura científica,
conforme estabelecido no inciso II do art. 10 da referida Resolução de Diretoria Colegiada.
Art. 2º As impurezas listadas no Anexo desta Instrução Normativa e suas atualizações são consideradas qualificadas em limites iguais ou inferiores aos listados, e estão isentas
do protocolo do aditamento específico de qualificação de impurezas e produtos de degradação.
Parágrafo único. No caso de novas evidências que possam alterar as informações ou os limites para as impurezas previstos no Anexo desta Instrução Normativa, a documentação
referente à avaliação de segurança deve ser protocolada por meio de código de assunto específico.
Art. 3º Os critérios para inclusão de um composto na lista de impurezas qualificadas são:
I - Os dados que subsidiam o limite qualificado são de domínio público; e
II - A segurança da impureza tenha sido avaliada pela Anvisa.
Art. 4º A exclusão da lista ou a revisão do limite considerado qualificado podem ocorrer a qualquer tempo após avaliação da Anvisa, mediante novas evidências que possam
questionar a segurança da impureza nos limites publicados.
Parágrafo único. Em caso de exclusão de impureza da lista ou revisão do limite considerado qualificado para valores mais restritivos, será publicada em conjunto com a atualização
da lista a determinação de prazo para adequação.
Art. 5º Os limites descritos no Anexo foram definidos considerando os dados disponíveis no contexto da avaliação de segurança da impureza e não configuram aprovação
automática de limites de especificação em medicamentos.
Parágrafo único. Para aprovação dos limites de especificação conforme os limites descritos no Anexo, deve-se cumprir o disposto nas normas de registro e mudanças pós-registro
vigentes, incluindo a forma de protocolo e implementação prevista para a mudança pós-registro, a apresentação de justificativas para a especificação proposta, a diferenciação de
especificações de liberação e estabilidade quando pertinente e a apresentação de dados de validação analítica coerentes com os limites pleiteados.
Art. 6º Esta Instrução Normativa entra em vigor 1º de novembro de 2023.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
ANEXO
.
Fá r m a c o
Impureza
CAS
Via
de
administração
DMD (mg)
Limite
qualificado (%)
Limite
qualificado (mg)
Fundamentação
. acetato de caspofungina
Impureza B1+B2; Metabólito Mo; L-
747969
314080-31-4
Intravenosa
70
10
7
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
. atenolol
Impureza G
56392-14-4
Oral
100
1
1
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. brometo de rocurônio
Impureza C; 17-desacetil rocurônio
119302-86-2
Intravenosa
720
2,5
18
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. bussulfano
Ácido metanosulfônico
75-75-2
Parenteral
224
10
22,4
Literatura; Dados
de outra
agência;
Metabólito
em
humanos
. cloridrato
de
metilfenidato
Composto
relacionado
A;ácido
ritalínico;alpha phenyl-2 -pieridineacetic
acid
19395-41-6
Oral
80
10
8
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. dicloridrato de meclozina 4-clorobenzofenona;
p-
chlorobenzophenone; 4-benzoylphenyl
chloride
134-85-0
Oral
100
10
10
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. dipirona
Impureza
A;
4-FAA;
4-
formilaminoantipirina
1672-58-8
Oral
4000
10
400
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
. dipirona
Impureza B; 4-AA; 4-aminoantipirina
83-07-8
Oral
4000
10
400
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
. dipirona
Impureza
C;
4-MAA;
4-
metilaminoantipirina; noramidopirina
519-98-2
Oral
4000
10
400
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
. ertapenem sódico
Open ring
1150883-75-
2
Intravenosa
1000
10
100
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. fosaprepitanto
dimeglumina
aprepitanto
170729-80-3
Intravenosa
150
2
3
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. fosfato
dissódico
de
dexametasona
dexametasona
50-02-2
Intravenosa
8
10
0,8
Literatura;
Metabólito
ativo
em humanos
. fosfato
sódico
de
prednisolona/
prednisolona
Impureza B; ácido prednieico; 1-ácido
cortiênico
37927-29-0
Oral
60
10
6
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
. fosfomicina trometamol
Anel
aberto
de
fosfomicina;
fosfomicona open ring; impureza A de
fosfomicina
1160525-87-
0
Oral
11262000
0,3
33786
Literatura;
Metabólito
em
humanos
. hidroxiureia
Ureia
57-13-6
Oral
2000
10
200
Literatura;
Metabólito
em
humanos; composto endógeno
. fulvestranto
fulvestranto
sulfonafulvestranto
9-
sulfona Impureza B
98008-06-01
Intramuscular
500
8
40
Literatura; Dados
de outra
agência;
Metabólito
em
humanos
. nitazoxanida
tizoxanida
173903-47-4
Oral
2000
10
200
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
. olmesartana medoxomila
RNH-6270; olmesartana
144689-24-7
Oral
40
10
4
Metabólito ativo
. tigeciclina
tigeciclina epímero
1422262-97-
2
Intravenosa
150
5
7,5
Literatura;
Metabólito
em
humanos e animais
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