DOU 17/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 197, terça-feira, 17 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Considerando que a qualidade do produto farmacêutico magistral é garantida
por meio do monitoramento documentado das etapas do processo de sua manipulação,
resolve:
Art. 1º - Estabelecer as atribuições e competências do farmacêutico na farmácia
com manipulação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 2º - No exercício da profissão, sem prejuízo de outorga legal já conferida,
é de competência do farmacêutico a supervisão de todo o processo de manipulação, seja
a preparação magistral ou oficinal de medicamentos e de outros produtos para a saúde.
Art. 3º - Compete ao farmacêutico, na farmácia com manipulação:
I - exercê-la de forma articulada ao contexto social, com total autonomia
técnico-científica, respeitando os princípios éticos que norteiam a profissão;
II - ser responsável por executar e/ou supervisionar as atividades relacionadas
ao processo de manipulação, controle de qualidade e garantia da qualidade;
III - avaliar a infraestrutura da farmácia, promovendo os ajustes necessários à
adequação de instalações, equipamentos, utensílios e serviços, de acordo com a legislação
vigente;
IV - manipular, dispensar e comercializar medicamentos isentos de prescrição,
bem como cosméticos e outros produtos farmacêuticos magistrais, independentemente da
apresentação da prescrição;
V - manipular, dispensar e comercializar medicamentos de uso contínuo e
outros
produtos para
a
saúde,
anteriormente aviados,
independentemente
da
apresentação de nova prescrição para atendimento da necessidade imediata do paciente,
excetuando antibióticos e controlados;
VI - realizar cálculos de correções em insumos e que sejam necessários para o
atendimento da prescrição, conforme norma específica;
VII - receber e avaliar a prescrição de profissional habilitado;
VIII - prestar serviços farmacêuticos no contexto da farmácia clínica, de forma
presencial e/ou remota.
CAPÍTULO II
DAS CONDIÇÕES GERAIS DAS ATIVIDADES E ATRIBUIÇÕES DO FARMACẼU T I CO
ATUANTE NA MANIPULAÇÃO DE MEDICAMENTOS E DEMAIS PRODUTOS PARA A SAÚDE
Art. 4º - O farmacêutico é responsável:
I - por assegurar, por meio do sistema de garantia da qualidade, as
características do produto manipulado, de acordo com as especificações por ele
determinadas;
II - pela supervisão de todo o processo da manipulação, reembalagem,
reconstituição, diluição, adição, mistura ou qualquer outra operação anterior à
dispensação;
III - por garantir a aquisição e as condições de armazenamento do insumo e do
produto,
assim
como
do acondicionamento,
conservação
e
transporte,
quando
aplicáveis;
IV - pela qualificação de processos, sistemas e equipamentos;
V - pela dispensação e demais serviços clínicos.
Art. 5º - Compete ao farmacêutico, no âmbito da profissão:
I
- elaborar,
atualizar e
implementar
procedimentos operacionais
e
farmacotécnicos estabelecidos para assegurar o processo de manipulação, armazenamento,
dispensação e transporte;
II - por definir, aplicar e supervisionar o cumprimento das normas vigentes;
III - por avaliar a infraestrutura da farmácia e propor atualizações necessárias à
adequação de instalações, equipamentos e serviços, considerando as normas vigentes;
IV - submeter os equipamentos à manutenção preventiva ou corretiva,
obedecendo a procedimentos operacionais escritos, com base nas especificações dos
manuais dos fabricantes;
V - dimensionar as áreas e atividades técnicas da farmácia, de acordo com os
procedimentos operacionais estabelecidos;
VI - supervisionar a seleção, aquisição, inspeção e armazenagem das matérias-
primas e materiais de embalagem necessários ao processo de manipulação;
VII - estabelecer critérios e o processo de qualificação de fornecedores;
VIII - Investigar quaisquer desvios de qualidade de insumos farmacêuticos,
notificando-os à autoridade sanitária competente conforme legislação em vigor, bem como
adotar medidas corretivas e preventivas, quando aplicáveis;
IX - avaliar a prescrição, física ou eletrônica, quanto à concentração,
compatibilidade físicoquímica, dose, via de administração e forma farmacêutica e, ainda,
conferir os dados do prescritor e assinatura, digital quando for o caso, para que possa
decidir sobre a manipulação e dispensação;
X - garantir as condições necessárias ao cumprimento dos procedimentos
operacionais estabelecidos para manipulação, armazenamento, dispensação e transporte;
XI - assegurar as condições dos materiais quanto ao status de quarentena,
aprovado ou rejeitado, como também a ordem de entrada e vencimento dos materiais;
XII - garantir que somente o pessoal autorizado e devidamente paramentado
entre na área de manipulação;
XIII - manter arquivo, informatizado ou não, de toda a documentação
correspondente à preparação;
XIV - estabelecer o prazo de validade para os produtos manipulados, de acordo
com os critérios técnicos estabelecidos;
XV - assegurar que os rótulos das matérias-primas fracionadas e dos produtos
manipulados sejam elaborados de maneira clara e precisa, nos termos da legislação em vigor;
XVI - responder pelo controle de qualidade e, ainda, em caso de terceirização,
de análises de controle de qualidade, por avaliar o contrato entre as partes;
XVII - participar de estudos de farmacovigilância;
XVIII - promover investigação interna, bem como adotar procedimentos e ações
corretivas quando houver ocorrência de reações adversas e/ou queixa técnica de
medicamentos ou outros produtos manipulados, devendo informar às autoridades
sanitárias;
XIX - promover atividades de treinamento operacional e de educação
continuada;
XX - efetuar a escrituração dos livros de receituário geral e outros aplicáveis,
mantendo-os atualizados, podendo ser informatizados;
XXI - responder pela guarda das substâncias sujeitas a controle especial e dos
medicamentos que as contenham, e efetuar os registros dos controles de movimentação,
de acordo com a legislação em vigor;
XXII - fracionar ou acondicionar medicamentos e demais produtos para a saúde
para o atendimento de prescrição;
XXIII - transformar especialidade farmacêutica quando da indisponibilidade da
matéria-prima no mercado e ausência da especialidade na dose e concentração e/ou forma
farmacêutica compatíveis com as condições clínicas do paciente, de forma a adequá-la à
prescrição;
XXIV - promover auto - inspeções periódicas;
XXV - atender a prescrição ou recusar atendimento quando houver justificativa,
ou quando não forem atendidos os requisitos legais;
XXVI - prescrever dentro do âmbito farmacêutico e de acordo com a
necessidade do paciente/usuário;
XXVII - definir o estoque mínimo estratégico a ser mantido na farmácia para
atendimento à demanda.
Art. 6º - No exercício da atividade de manipulação, sem prejuízo da observância
do artigo anterior, o responsável técnico e/ou seu substituto devem:
I - conhecer, acatar, respeitar e fazer cumprir o Código de Ética da Profissão
Fa r m a c ê u t i c a ;
II - disponibilizar a documentação necessária à regularização da empresa
perante os órgãos competentes;
III - ampliar e atualizar sempre seus conhecimentos técnico-científicos para o
desempenho do exercício profissional.
Art. 7º - Cabe ao farmacêutico oferecer a orientação técnica ao usuário de
medicamentos ou de outros produtos para a saúde, e também registrar e controlar as
reclamações com investigação das possíveis causas e tomada de ações corretivas e
preventivas, quando necessário.
CAPÍTULO III
DA 
ASSISTẼNCIA 
FARMACẼUTICA 
E 
DO 
EXERCÍCIO
PRIVATIVO 
DO
FA R M AC E ̃UTICO NO CONTROLE E SUPERVISÃO DO PROCESSO DE MANIPULAÇÃO E
QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS E OUTROS PRODUTOS PARA A SAÚDE
Art. 8º - É dever do farmacêutico prestar assistência técnica necessária para a
realização de todas as etapas do processo de manipulação magistral.
Art. 9º - O farmacêutico é responsável pela supervisão do controle de
qualidade dos
insumos e
do monitoramento
do processo
de manipulação
de
medicamentos e de outros produtos para a saúde, cabendo-lhe no exercício dessa
atividade:
I - especificar a matéria-prima, de acordo com a referência oficialmente
reconhecida ou especificação do fabricante;
II - aprovar ou rejeitar matéria-prima, produto semiacabado, produto acabado
e material de embalagem;
III - selecionar e definir literatura, métodos e equipamentos;
IV - estabelecer procedimentos para especificações, amostragens e métodos de
ensaio;
V - manter o registro das análises efetuadas;
VI - garantir e registrar a manutenção dos equipamentos;
VII - definir a periodicidade e registrar a calibração dos equipamentos, quando
aplicável;
VIII - definir, registrar e arquivar documentos relativos à qualificação dos
equipamentos, sistemas e fornecedores de insumos.
CAPÍTULO IV
DA AVALIAÇAO DA PRESCRIÇÃO
Art. 10 - Quando da avaliação da prescrição, cabe ao farmacêutico:
I - conferir os dados do prescritor e da assinatura (física ou digital);
II - conferir a validade da receita;
III - complementar a identificação e/ou endereço do paciente/usuário;
IV - contatar o prescritor para esclarecer, confirmar e/ou registrar informações
sobre a prescrição, inclusive aquelas relacionadas aos insumos constantes do Regulamento
Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial e as suas
atualizações, assim como das listas de antimicrobianos;
V - decidir pelo aviamento de preparações de uso contínuo, respeitando o
histórico e a anamnese do paciente.
CAPÍTULO V
DA DISPENSAÇÃO
Art. 11 - Cabe ao farmacêutico informar, aconselhar e orientar, de forma escrita
ou verbal, quanto ao uso racional de medicamento, à interação com outros medicamentos
e alimentos, a reações adversas e às condições de conservação, armazenamento e descarte
dos produtos;
Art. 12 - Todas as receitas e solicitações atendidas devem ser registradas, de
forma física ou informatizada, de forma a permitir a rastreabilidade e comprovar a
manipulação e a dispensação;
Art. 13 - Esta resolução entra em vigor em 90 (noventa) dias, contados a partir
da data de sua publicação, revogando-se Resolução/CFF nº 467 de 28 de novembro de
2007, publicada no DOU de 19/12/2007, Seção 1, páginas 76/77, e a Resolução/CFF nº 746,
de 27 de abril de 2023, publicada no DOU de 08/05/2023, Seção 1, p. 92.
WALTER DA SILVA JORGE JOÃO
Presidente do Conselho
CONSELHO REGIONAL DE ENFERMAGEM DO AMAZONAS
DECISÃO COREN-AM Nº 252, DE 11 DE OUTUBRO DE 2023
Aprova a 3ª Reformulação Orçamentária de receitas
e despesas do Coren-AM para o exercício de 2023
O Conselho Regional de Enfermagem do Amazonas, no uso de sua competência
consignada no art. 16, inciso XIII do Regimento Interno desta Autarquia e,
CONSIDERANDO a necessidade de o Sistema Cofen/Conselhos Regionais
estarem em conformidade com leis e regulamentos que abrangem todas as políticas,
regras, respeito às regras internas e externas de órgãos regulamentadores, controles
internos e externos aos quais a organização precisa se adequar;
CONSIDERANDO o constante do capítulo V - Dos Créditos Adicionais - artigos
40 a 46, e seus parágrafos e incisos da Lei nº 4.320/64;
CONSIDERANDO o constante do capítulo IV - Dos Créditos Adicionais - arts. 87
a 90 do Regulamento da Administração Financeira e Contábil do Sistema Cofen e
Conselhos Regionais de Enfermagem, aprovado pela Resolução Cofen nº 340/2008;
CONSIDERANDO a necessidade de adequar o Orçamento para o corrente
exercício
às novas
políticas
da
administração, suplementando
algumas
dotações
orçamentárias, para suporte das receitas e despesas que serão ordenadas;
CONSIDERANDO o disposto no inciso I do art. 24 do Regulamento da
Administração
Financeira e
Contábil
do
Sistema Cofen/Conselhos
Regionais de
Enfermagem, Anexo II da Resolução Cofen nº 340/2008;
CONSIDERANDO a deliberação na 278ª Reunião Extraordinária de Plenário do
Coren-AM, em 11 de outubro de 2023;
CONSIDERANDO o teor exposto no PAD Coren-AM nº 491/2023;, decide:
Art.1º.Fica autorizada a abertura de crédito adicional suplementar no valor de
R$ 509.000,00 (quinhentos e nove mil reais) da supressão e suplementação de dotações
orçamentárias de receitas correntes.
Art.2º. Fica autorizada a abertura de crédito adicional suplementar de R$
602.026,76 (seiscentos e dois mil vinte e seis reais e setenta e seis centavos) da supressão
e suplementação de dotações orçamentárias de despesas correntes.
Art.3º. Integra a presente decisão o Quadro Demonstrativo das Despesas
modificadas, de forma que não será promovido o aumento do valor global do orçamento
do exercício de 2023 conforme quadro abaixo:
DESPESAS A SUPLEMENTAR
RUBRICA -
CONTA CONTÁBIL SALDO ORÇAMENTO
SUPLEMENTO SALDO
FINAL
6.2.2.1.1.01.33.10.041.001 - Transferência para o COFEN - Cota-Parte (1/4) R$
135.635,21 R$ 360.000,00 R$ 495.635,21
6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.025-Serviços Bancários R$ 27.766,94 R$ 29.000,00
R$ 56.766,94
6.2.2.1.1.01.33.90.093.001.001.002-Auxílio 
Representação
Colaborador 
R$
37.196,99 R$ 210.026,76 R$ 247.223,75
6.2.2.1.1.01.33.90.093.002.003 - Ressarcimento de Anuidades de Exercícios
Anteriores R$ 44,03 R$ 3.000,00 R$ 3.044,03
DESPESAS A SUPRIMIR
RUBRICA - CONTA CONTÁBIL SALDO ORÇAMENTO SUPRESSÃO SALDO FINAL
6.2.2.1.1.01.33.90.093.001.002-Jetons
e
Gratificações a
Conselheiros
R$
62.721,75 R$ 15.000,00 R$ 47.721,75
6.2.2.1.1.01.33.90.014.003-Diárias-Colaboradores Eventuais R$ 90.888,00 R$
55.000,00 R$ 35.888,00
6.2.2.1.1.01.33.90.014.004-Diárias a Conselheiros R$ 176.965,00 R$ 65.000,00
R$ 111.965,00
6.2.2.1.1.01.33.90.014.005-Diárias Servidores R$ 28.699,00 R$ 7.000,00 R$ 21.699,00
6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.004.001 - Divulgações Diversas R$ 116.750,00 R$
62.975,00 R$ 53.775,00
6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.004.002-Propaganda e Publicidade R$ 1.776,76 R$
1.776,76 
R$-6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.012.001-Locação
de 
Bens
Imóveis
62211013390039002012001 R$ 14.656,28 R$ 1.750,00 R$ 12.906,28
6.2.2.1.1.01.33.90.039.002.015 - Manutenção e Conservação de Bens Móveis e
Imóveis/Instalações R$ 26.422,86 R$ 20.000,00 R$ 6.422,86