DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
399. Ademais, segundo o Grupo Hypera, a indústria doméstica teria desconsiderado
as provas apresentadas pelo Grupo Hypera nos autos, "na tentativa de ludibriar as autoridades
em suas conclusões", o que, mais uma vez, demonstraria o seu "total desespero e má-fé".
400. Sobre as explicações acerca das diferentes aplicações do ácido cítrico, o
Grupo Hypera argumentou:
Diferentemente do alegado pela Indústria Doméstica, o GRUPO HYPERA não
inovou na Audiência Pública de 27.04.2023 para impor uma "nova exigência injustificada", ao
defender a necessidade de classificação do ácido cítrico como IFA, em substituição à versão
"farma" daquele insumo, aventada em manifestações anteriores do GRUPO HYPERA .
Naquela Audiência Pública, o GRUPO HYPERA, devidamente representado por
seus advogados, seu time jurídico interno, seu time comercial e corpo técnico-regulatório
e de qualidade explicou, de forma bastante detalhada e técnica, que o ácido cítrico pode
ser utilizado tanto para fins alimentícios como para fins farmacêuticos e que, quando
utilizado em aplicações farmacêuticas, poderá ser utilizado como "excipiente" (sem
propriedades farmacológicas, como é o caso do insumo produzido pela Indústria
Doméstica") ou como "IFA" (com propriedades farmacológicas ativas, como é o caso do
insumo importado pelo GRUPO HYPERA e utilizado no medicamento Estomazil).
Optou-se por fazer essa detalhada análise na Audiência Pública, justamente
para demonstrar
que o insumo produzido
pela Indústria Doméstica
para fins
farmacêuticos (conforme constou do relatório da verificação in loco realizado na
PRIMIENT) trata-se de excipiente e que ele não pode ser substituído pelo IFA, em razão
das inúmeras exigências regulatórias associadas ao IFA.
401. Segundo o Grupo, apesar de tais diferenças terem sido explicadas naquela
Audiência Pública, inclusive pelo corpo técnico do Grupo Hypera, elas simplesmente foram
ignoradas pela indústria doméstica, que, em vez de rebatê-las, teria optado por simplesmente
acusar o Grupo Hypera de impor uma "nova exigência injustificada".
402. Não obstante, o Grupo Hypera ainda afirmou que trouxe aos autos
informações técnicas bastante detalhadas sobre o ácido cítrico, suas diferentes aplicações
e exigências aplicáveis, em manifestação de 8 de maio de 2023, e reproduziu a tabela
comparativa entre as diversas aplicações do referido insumo.
403. Segundo as alegações do Grupo, conforme teria sido detalhadamente
explicado na audiência pública, não seria possível a substituição do ácido cítrico "IFA" pelo
ácido cítrico "excipiente", pois haveria distinções, de ordem regulatória, que impediriam
tal ação. Critérios regulatórios de Boas Práticas de Fabricação (RDC 654/2022 para "IFA"
e RDC 34/2015 para "excipientes"), testes específicos para o IFA (que garantam a sua
qualidade, segurança e eficácia) e a exigência de licenças sanitárias distintas para cada
modalidade do insumo seriam a prova disso.
404. O Grupo Hypera relembrou, igualmente, que as informações trazidas nos
autos sobre a ausência de produção doméstica do ácido cítrico "IFA" teriam sido corroboradas
durante os procedimentos de verificação in loco realizados nas fábricas da Cargill e Primient
e teriam sido ratificadas na manifestação de 2 de agosto de 2023 da indústria doméstica, que
teria assumido que produz e comercializa apenas o ácido cítrico "excipiente", sendo essa a
versão por ela fornecida para determinadas empresas farmacêuticas, que dispensam o IFA na
produção de seus medicamentos (inclusive antiácidos). Situação diversa ocorreria com o
Grupo, que necessitaria da versão IFA daquele insumo para a produção do Estomazil.
405. De acordo com o Grupo, a alegação da indústria doméstica de que existiria
no mercado tão somente o ácido cítrico com a função de excipiente farmacêutico e que
todas as certificações por ela detidas seriam suficientes para atendimento às demandas da
indústria farmacêutica desmoronaria com uma simples questão de lógica econômica. A
matéria-prima no grau ofertado pela Primient custaria em torno de US$ [CONFIDENCIAL]
por quilo. Por sua vez, a versão IFA do ácido cítrico importada para fabricação do
Estomazil, sem contar os custos relacionados à importação, custaria por volta de US$
[CONFIDENCIAL] por quilo. Obviamente, a versão IFA seria mais cara. Assim, se a matéria-
prima ofertada pela Primient pudesse ser usada na fabricação do Estomazil, seria óbvio
que o Grupo Hypera optaria pelo menor custo, no caso em que todos os requisitos
técnicos, regulatórios e de qualidade fossem equivalentes.
406. O Grupo ainda destacou que, para proteção dos consumidores que
necessitam do medicamento, seria de grande importância que a Brainfarma tivesse a
alternativa de mais de um fornecedor do insumo. Isso porque, atualmente, ela dependeria
exclusivamente de um fornecedor estrangeiro. A existência de mais fornecedores seria um
meio de evitar o risco de desabastecimento, pois minimizaria os casos de indisponibilidade
do insumo. Porém, como teria sido dito pela própria Cargill, durante a verificação in loco,
os investimentos para uma planta produzir IFA seriam muito altos. Além disso, é
demandado um tempo considerável de adaptação das plantas fabris para que estejam em
conformidade com todos os requisitos regulatórios e de qualidade aplicáveis. Portanto, a
implantação de uma planta para produção de ácido cítrico "IFA" requer altos investimentos
e expressivo tempo para que seja efetivada. Isso não muda da noite para o dia.
Tais fatos, corroborados por todas as demais evidências trazidas pelo GRUPO
HYPERA contestam, de forma veemente e robusta, a frágil e rasa alegação da Indústria
Doméstica de que existiria no mercado tão somente o ácido cítrico com a função de
excipiente farmacêutico e que, portanto, seria inaplicável a análise de similaridade entre o
produto importado pelo GRUPO HYPERA e aquele produzido pela Indústria Doméstica, para
fins de exclusão do ácido cítrico IFA desta revisão.
Trata-se sim de produtos não similares e, uma vez que a Indústria Doméstica
não produz o ácido cítrico IFA, este deve ser excluído do escopo desta revisão.
407. O Grupo Hypera discorreu, igualmente, sobre o conceito do produto nas
análises prévias realizadas pela autoridade investigadora. Afirmou que o fato de as
autoridades de defesa comercial não terem mencionado a existência do ácido cítrico IFA
em suas análises prévias de imposição e prorrogação dos direitos antidumping contra as
importações chinesas do ácido cítrico não seria motivo para deixar de lado as novas
informações relevantes prestadas pelo Grupo Hypera, que, indubitavelmente, indicariam a
necessidade de exclusão do ácido cítrico IFA desta revisão.
408. Segundo o Grupo, as autoridades, uma vez recebidas informações novas e
relevantes sobre a definição do produto investigado, deveriam realizar as devidas análises
e exclusões, quando cabíveis, não sendo crível a alegação da indústria doméstica de que
haveria vinculação a todas as análises prévias de definição do produto investigado, como
se o mercado não fosse dinâmico. O grupo ainda complementou:
Nesse sentido, importante notar que a discussão da exclusão do ácido cítrico da
presente revisão somente se tornou relevante para o GRUPO HYPERA partir de 08.08.2022,
quando o GRUPO HYPERA passou a ser obrigado a recolher os direitos antidumping sobre
as importações de ácido cítrico fabricados pela VASA, por força das determinações
constantes da Portaria SECEX nº 207, de 05.08.2022, que afirmou que a origem do produto
importado era China e não Índia.
Por óbvio, não tendo sido aventada tal questão por ocasião da Resolução
CAMEX nº 82/2017 (que determinou a última prorrogação dos direitos antidumping
definitivos sobre importações da China), ela não foi levada em consideração à época pelas
autoridades.
O Grupo Hypera repudiou, assim, a acusação da Indústria Doméstica de que
ácido cítrico IFA seria um "novo e incerto requisito, inventado pelo Grupo Hypera apenas
para tumultuar esta revisão!".
Igualmente, não se pode admitir mais um ato leviano da Indústria Doméstica
quando menciona que não haveria qualquer embasamento jurídico para a pretendida
exclusão, dado que a origem do produto importado pelo GRUPO HYPERA (indiana) seria
distinta da origem da presente revisão (chinesa)!
409. Por fim, o Grupo Hypera afirmou que a indústria doméstica "não agiria com
lealdade e respeito com as partes interessadas", tampouco com as autoridades competentes.
Questionou como poderia ter a indústria doméstica se "esquecido" das determinações
constantes da Portaria SECEX nº 207, de 5 de agosto de 2022, que consideraram que a origem
do produto fabricado pela Vasa era chinesa e não indiana, já que ela teria dado origem à
referida Portaria, participando como denunciante.
410. Sobre as comprovações da utilização da versão IFA do ácido cítrico pelo
Grupo Hypera, as empresas refutaram veementemente a acusação da indústria doméstica
de que elas não teriam comprovado a existência da versão IFA do ácido cítrico.
411. Sobre a tese de que o único ingrediente alocado como responsável para
neutralização de acidez do estômago no Estomazil seria o bicarbonato de sódio, o Grupo
Hypera afirmou que não seria verdade.
412. De acordo com Grupo Hypera, já teriam sido acostados aos autos diversos
documentos e informações que evidenciariam a utilização da versão IFA do ácido cítrico no
medicamento Estomazil e a necessidade de atendimento, pelo fabricante do referido
insumo (como seria o caso da fabricante indiana Vasa, da qual o Grupo Hypera importaria
o item), das inúmeras exigências técnicas e regulatórias aplicáveis. O Grupo relembrou
documentos acostados no âmbito da resposta ao pedido de habilitação das partes
interessadas de 7 de novembro de 2022, ao Ofício SEI nº 289041/2022/ME e ao
questionário do importador de 23 de dezembro de 2022, tais como:
a) Resultado de consulta realizada no site da Agência Nacional de Vigilância
("ANVISA") em 25 de novembro de 2022, sobre as características do produto Estomazil,
conforme registrado naquela agência em suas diversas versões, indicando que o "ácido
cítrico" utilizado na formulação do Estomazil constitui um "princípio ativo";
b) Documento denominado "Especificação de Insumo em Rotina", de uso
interno da Brainfarma, no qual seriam estabelecidos todos os parâmetros exigidos para a
utilização do ácido cítrico "IFA" no Estomazil, que é classificado como "princípio ativo";
c) Declaração da fabricante indiana Vasa, de que o insumo por ela fabricado tem
grau farmacêutico e que está em conformidade com IP2018, BP2017, USP40 e PH EUR9.0 6,
o que significaria que atende aos critérios de Boas Práticas de Fabricação (BPF) definidos em
normas publicadas por agências reguladoras e organismos internacionais para a fabricação de
IFA, conforme explicado na Manifestação do Grupo Hypera de 8 de maio de 2023;
d) Declaração da Vasa, com a indicação do processo produtivo do ácido cítrico
"IFA" exportado para a Brainfarma;
e) Certificados de Análises emitidos pela fabricante indiana do referido insumo
(Vasa) para o produto "Citric Acid Anhydrous USP";
f) Dossiê do Insumo Farmacêutico emitido pela Vasa; e
g) Certificado de Boas Práticas de Fabricação de IFA em nome da Vasa, emitido
pelo órgão regulador indiano.
413. Além disso, o Grupo Hypera, em manifestações do dia 8 de maio e 22 de
agosto de 2023, relembrou que realizou uma vasta e abrangente explicação sobre o tema,
sob os seguintes tópicos: (i) características do ácido cítrico importado pela Brainfarma, (ii)
cadeia produtiva do ácido cítrico importado pela Brainfarma; (iii) barreiras regulatórias
aplicáveis ao ácido cítrico "IFA", (iv) "IFA" x excipiente x ingrediente alimentício: conceito e
padrões regulatórios distintos; (v) exigências regulatórias para qualificação de fornecedores
de insumos farmacêuticos e penalidades; e (vi) autorizações e licenças sanitárias da
indústria doméstica.
414. Sobre a alegação da indústria doméstica da ausência de importações do objeto
desta revisão, o Grupo Hypera afirmou que apresentou a lista das importações realizadas da
fornecedora indiana do ácido cítrico IFA na resposta ao questionário do importador.
415. Em 11 de janeiro de 2023, as empresas produtoras/exportadoras Shandong
Ensign e Guoxin Union apresentaram considerações acerca do escopo do produto objeto da
medida antidumping em revisão. Inicialmente, fizeram referência à Resolução GECEX nº 384,
de 2022, por meio da qual se divulgou a aplicação de direito antidumping definitivo às
importações brasileiras de ACSM originárias da Colômbia e Tailândia, para recordar que:
levou-se em conta: (i) que o citrato de cálcio (forma bruta) não foi importado
a partir daquelas origens investigadas nem produzido pela indústria doméstica, (ii) que o
citrato de cálcio tetrahidratado se caracteriza por ser um produto final, utilizado como
suplemento alimentar e cujo custo de produção é superior ao do ácido cítrico (o que
inviabiliza economicamente sua utilização como matéria-prima daquele produto) e (iii) o
objetivo da imposição de uma medida antidumping é neutralizar os efeitos danosos da
prática de dumping à indústria doméstica, inexistentes uma vez não produzido pela
indústria doméstica.
416. Afirmaram que se deveria, considerando o precedente da referida
Resolução GECEX, informar em sede de determinação preliminar a "decisão por manter, ou
não, o citrato de cálcio no escopo da medida ora em revisão, no caso de sua eventual
prorrogação".
417. A empresa Apsen, apresentou manifestação no dia 5 de maio de 2023, nos
termos § 6º do art. 55 do Decreto nº 8.058/2013, reproduzindo, por escrito, as
informações apresentadas oralmente durante a audiência ocorrida em 27 de abril de 2023.
Em 2 de agosto e 22 de agosto de 2023, a empresa reiterou a totalidade de seus
argumentos e teceu pontualmente comentários adicionais, especialmente no que tange às
manifestações da indústria doméstica apresentadas após a publicação da determinação
preliminar acerca do tema trado neste item.
418. Acerca do produto objeto da presente revisão, a empresa esclareceu que
o citrato de potássio monoidratado de grau farmacêutico exigiria elevados padrões de
qualidade, diferentemente do citrato de potássio utilizado para outras aplicações.
Recordou, conforme consta nos autos do processo, que o ácido cítrico, o citrato de sódio
e o citrato de potássio poderiam ser produzidos em instalações de fabricação sobrepostas,
de forma que a demanda de um produto impactaria na produção e na oferta do outro.
Além disso, afirmou que o principal produto comercializado no Brasil seria o ácido cítrico,
de forma que o abastecimento do mercado de citrato de potássio seria diretamente
afetado pelo consumo do ácido cítrico, "em crescimento desde o início da pandemia".
419. Segundo a Apsen, o citrato de potássio monoidratado de grau farmacêutico
seria utilizado na fabricação do medicamento Litocit, registrado na Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa) desde 07/11/1996, "sendo necessária a observância de requisitos
técnicos específicos, que garantem a rastreabilidade dos insumos utilizados na sua
fabricação".
420. O citrato de potássio monoidratado com grau farmacêutico seria o
Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) utilizado na fabricação do medicamento Litocit, ou seja,
seria o insumo responsável pela ação farmacológica do produto. Nesse sentido, a empresa
arguiu que o material deveria atender a requisitos farmacopeicos e ser fabricado em uma
planta de produção que "possua o Certificado de Boas Práticas de Fabricação e
estabilidade comprovada na zona climática do Brasil".
421. A empresa narrou que "após a avaliação e aprovação da documentação
técnica", o insumo precisaria ser testado "de forma a garantir que seja proveniente de
determinado fornecedor/fabricante e atende aos requisitos de qualidade, segurança e
eficácia do produto acabado".
422. A importação do produto, envolveria, desse modo, o controle da ANVISA,
cuja autorização "só" seria concedida após procedimento técnico específico, de acordo
com parâmetros estabelecidos na legislação vigente. Da mesma forma, declarou que
"qualquer mudança de fabricante deve ser previamente informada e aprovada pela
ANVISA, o que garante o controle de que sua utilização será destinada apenas para as
aplicações aprovadas pela Agência".
423. Declarou, ademais, que na ausência de produção do Insumo Farmacêutico
Ativo (IFA) para o Litocit pelo único fabricante nacional, seria indispensável a importação
do citrato de potássio monoidratado de fornecedores registrados na ANVISA, sob pena de
aplicação de penalidade por parte da agência reguladora.
424. A empresa informou que não teria sido atendida em sua demanda pela
Primary ao longo de diversos momentos no período da revisão e, assim, a importação do
produto teria remanescido como única alternativa para a fabricação do produto, conforme
constaria expressamente em e-mail juntado aos autos do processo, no qual ficaria
evidente a indisponibilidade do produto em 2022 (P5), devido à intenção do fornecedor
de priorizar outros clientes, independente do volume e preço do produto.
425. Em manifestação no dia 2 de agosto de 2023, a Apsen acrescentou que
o referido documento não foi contestado pela indústria doméstica e a Primary não
esclareceu os motivos que justificassem a recusa no fornecimento do citrato de potássio,
embora tenha alegado possuir capacidade para tanto. Para a Apsen, a recusa não
decorreu de questões comerciais como preço ou prazo de fornecimento, mas foi
justificada com o argumento de indisponibilidade do produto para o ano de 2022, pois a
empresa estaria "focada em outros clientes".
426. Em face desse fato, a Apsen teria sido compelida a recorrer a fornecedor
indiano para realizar importações, após registro pela Anvisa, uma vez que não existiria
"substitutivo para o citrato de potássio com grau farmacêutico, como forma de garantir
o abastecimento do medicamento Litocit para a população brasileira", medicamento
essencial no tratamento de problemas renais, tais como acidose tubular, cálculos renais
de oxalato de cálcio e cálculos renais de ácido úrico, sob pena de aplicação de
penalidades pela ANVISA.

                            

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