DOU 18/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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18
Nº 198, quarta-feira, 18 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
463. Em manifestação no dia 2 de agosto de 2023, ABIACID apresentou
elementos de provas adicionais referentes a: (i) definição do produto objeto da
investigação - especialmente no que concerne à definição do ácido cítrico como de "grau
farma"; e (ii) o potencial exportador da China
464. Em referência à audiência realizada no dia 27 de abril de 2023, a ABIACID
afirmou que, em sede de audiência, após a indústria doméstica comprovar que possui as
licenças sanitárias exigidas para produção e comercialização do produto com a indústria
farmacêutica, o Grupo Hypera mudou sua argumentação para impor uma nova exigência
injustificada, defendendo a necessidade de classificação do ácido cítrico como Insumo
Farmacêutico Ativo ("IFA").
465. Segundo a entidade, o Grupo Hypera passou a alegar, sem qualquer
comprovação, que existem duas versões não intercambiáveis do ácido cítrico: a versão
excipiente e a versão IFA. A partir dessa suposta diferenciação, o Grupo Hypera asseverou
que as licenças detidas pela indústria doméstica não seriam suficientes para a fabricação
e comercialização da versão IFA do ácido cítrico. O mesmo grupo ainda sustentou que a
única
fornecedora do
grupo
que
deteria as
referidas
licenças
para produção
e
comercialização de ácido cítrico IFA seria uma produtora indiana e provocou uma
discussão sobre a definição do ácido cítrico como de "grau farma" sem mencionar
importações objeto desta revisão que se enquadrasse nessa classificação.
466. A ABIACID repisou que não existe um produto denominado "ácido cítrico
de grau farma", uma vez que ácido cítrico utilizado pela indústria alimentícia e pela
indústria farmacêutica são idênticos e se diferenciam somente no que diz respeito à sua
destinação: ambos possuem a mesma composição química e características físicas,
utilizam as mesmas matérias-primas, passam pelo mesmo processo produtivo e
desempenham as mesmas funções em suas aplicações - seja em alimentos ou em
produtos farmacêuticos.
467. Nesse sentido, a entidade solicitou o afastamento dos argumentos do
Grupo Hypera, pois a discussão sobre a exclusão do ácido cítrico e do citrato de potássio
de "grau farma" não interfere na similaridade do produto investigado e o ácido cítrico
apenas desempenha a função de excipiente farmacêutico, de modo que todas as
certificações detidas pela indústria doméstica são suficientes para fabricação e
comercialização do ácido cítrico à indústria farmacêutica.
468. Ademais, a ABIACID afirmou que classificação do ácido cítrico como "grau
farma" é irrelevante para a definição do escopo desta revisão, uma vez que não interfere
na similaridade do produto investigado.
469. Aos citar os conceitos de "similaridade" definidos no Acordo Antidumping
e no art. 9º do Decreto n° 8.058/2013, a instituição relembrou a Resolução CAMEX n°
82/2017, que determinou a última prorrogação dos direitos antidumping definitivos
aplicados sobre importações da China, na qual se teria esposado entendimento de que os
produtos eram semelhantes e possuíam os mesmos usos e aplicações, como também
destacou que possuem "alto grau de substitutibilidade".
470. Adicionalmente, a ABIACID alegou que o suposto "caráter especialíssimo" do
ácido cítrico de "grau farma" importado por Brainfarma, como descrito pelo Grupo Hypera
em suas manifestações, não teve qualquer relevância na ocasião e tratar-se-ia de um novo e
incerto requisito, inventado pelo Grupo Hypera apenas para tumultuar esta revisão.
471. De acordo com a peticionária, os argumentos ora trazidos pelo Grupo
Hypera não afetariam a discussão da similaridade entre o produto doméstico e o produto
investigado, uma vez que as importações de ácido cítrico de "grau farma" realizadas pelo
Grupo Hypera seriam de origem indiana, origem sequer investigada nesta revisão.
472. Dado que o ácido cítrico não se classificaria como "insumo farmacêutico
ativo", mas apenas como um "insumo farmacêutico", a ABICID alegou que não haveria
necessidade de certificações do ácido cítrico como insumo farmacêutico ativo.
473. Devido às suas propriedades antioxidantes, acidulantes, flavorizantes e
reguladoras de acidez, o ácido cítrico seria muito utilizado pela indústria alimentícia e de bebidas,
mas também na indústria farmacêutica para produção de medicamentos anticoagulantes e
efervescentes
474. De acordo com a ABIACID, quando usado em medicamentos, o ácido
cítrico se caracterizaria como "insumo farmacêutico". Ela citou, ademais, o conceito de
insumo farmacêutico da Agência Nacional de Vigilância Sanitária ("ANVISA"): qualquer
"droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a
emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes" (art. 4º, inciso III, da
Lei nº 5.991/73).
475. Como insumo farmacêutico, o ácido cítrico cumpriria o papel de "excipiente
farmacêutico". A ABIACID também citou a definição de excipientes farmacêuticos: nos termos
da art. 2º, inciso XIII, da Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 34/2015, os
excipientes farmacêuticos seriam definidos como "qualquer componente, que não seja
substância ativa, adicionado intencionalmente à formulação de uma forma farmacêutica".
Complementou afirmando que
seriam substâncias presentes na
formulação dos
medicamentos que não exerceriam ação farmacológica ou toxicológica e poderiam ser usados
em medicamentos para função de conservantes, corantes, aromatizantes (flavorizantes),
adoçantes (edulcorantes) espessantes, emulsificantes, estabilizantes ou antioxidantes.
476. Como "insumos farmacêuticos ativos", a ABIACID trouxe a definição da
Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA nº 359/2020, em seu art. 3º, inciso V:
V - qualquer substância introduzida na formulação de uma forma farmacêutica
que, quando administrada em um paciente, atua como ingrediente ativo, podendo exercer
atividade farmacológica ou outro efeito direto no diagnóstico, cura, tratamento ou
prevenção de uma doença, podendo ainda afetar a estrutura e funcionamento do
organismo humano;
477. Dessa forma, segundo a ABIACID, o ácido cítrico destinado a aplicações
farmacêuticas não desempenharia o papel de insumos farmacêuticos ativos (não exerceria
ação farmacológica ou toxicológica), e por isso, não haveria como se classificar o produto
como insumo farmacêutico ativo.
478. Sobre aplicações específicas do ácido cítrico em antiácidos estomacais, a
ABIACID destacou que o Estomazil, assim como outros antiácidos estomacais (e.g., Eno,
Frusalt,
Frutaxx, Sonrisal,
entre
outros),
seria fundamentalmente
composto por
bicarbonato de sódio, carbonato de sódio e ácido cítrico. A atuação dos antiácidos
estomacais ocorreria quando esses ingredientes são dissolvidos em água para a criação de
uma solução efervescente apta a neutralizar a acidez estomacal.
479. A partir da bula de um antiácido estomacal, da marca Estomazil, não se
poderia depreender que o ácido cítrico desempenhe qualquer função ativa na neutralização
da acidez estomacal. Ao contrário, o único ingrediente alocado como responsável para
neutralização de acidez do estômago seria o bicarbonato de sódio:
"2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento atua promovendo o alívio da azia e do mal-estar, através da
neutralização do ácido gástrico. Devido a sua rápida solubilidade, o bicarbonato de sódio
tem eficácia imediata, pois é rapidamente absorvido por via oral, neutralizando a acidez
do estômago.
480. Ademais, conforme se depreenderia do Apêndice XIV da indústria
doméstica, ao longo de todo período da revisão, a Primient - empresa que deteria as
certificações para comercialização do ácido cítrico como insumo farmacêutico (não ativo)
- teria vendido seu ácido cítrico para as seguintes fabricantes de antiácido estomacais: (i)
[CONFIDENCIAL], responsável pela produção dos antiácidos estomacais da marca
[CONFIDENCIAL]; (ii) [CONFIDENCIAL], responsável pela produção do antiácido da marca
[CONFIDENCIAL]
e
(iii)
[CONFIDENCIAL] responsável
pela
produção
do
antiácido
[CONFIDENCIAL]. Não haveria impeditivo, portanto, oriundo da utilização do ácido cítrico
produzido pela indústria doméstica.
481. Deste modo, para a ABIACID, o Grupo Hypera não teria apresentado
informações suficientes para demonstrar que o ácido cítrico utilizado no Estomazil
desempenharia as funções de insumo farmacêutico ativo, e solicitou que o DECOM afaste
a discussão sobre o ácido cítrico de "grau farma", pois esta não interferiria na similaridade
do produto investigado.
482. Diante do exposto, a ABIACID, em manifestação no dia 22 de agosto de
2023, reforçou o descabimento da solicitação de exclusão do ácido cítrico de "grau
farma", pois ela se basearia na comparação do produto produzido pela indústria
doméstica com produtos importados de origens não investigadas nesta revisão, não
havendo qualquer interferência na análise de similaridade do produto investigado com o
produto similar doméstico; o Grupo Hypera não teria logrado demonstrar que o ácido
cítrico desempenharia a função de insumo farmacêutico ativo ("IFA"), não havendo razões
para exigir certificações de grau IFA pela indústria doméstica; e a indústria doméstica teria
comprovado
possuir
as
certificações
adequadas e
exigíveis
para
a
produção
e
comercialização do ACSM destinado às aplicações farmacêuticas, de forma a atender a
demanda desse setor.
483. Adicionalmente, a entidade mencionou que o DECOM teria ratificado a
conclusão alcançada na investigação original e na última revisão dos direitos antidumping
aplicados sobre as importações de ACSM originárias da China de que os produtos
fabricados e comercializados pela indústria doméstica se apresentariam nas mesmas
formas e possuiriam os mesmos usos e aplicações dos produtos objeto da medida
antidumping.
484. Sobre o risco de desabastecimento de citrato de potássio no mercado
doméstico alegado pela APSEN, a ABIACID destacou que eventuais discussões sobre o
abastecimento do mercado doméstico deveriam ser conduzidas em sede de avaliação de
interesse público e citou a "Circular CAMEX nº 20/2023", que determinou a não
instauração de nova avaliação de interesse público para examinar o mercado de ACSM,
recentemente examinado na investigação antidumping relativa às importações de ACSM
originárias da Tailândia e Colômbia
485. A ABIACID reiterou os fatos apresentados em sua petição após a audiência.
Afirmou, ademais, que os documentos juntados pela Apsen apenas diriam respeito a questões
negociais entre as empresas envolvidas e escolhas comerciais da indústria doméstica que nem
sequer deveriam ser divulgadas nos autos restritos desta revisão antidumping. Sendo assim,
os documentos juntados em nada demonstrariam o desabastecimento do mercado
doméstico.
486. Diante do exposto, a ABIACID solicitou a desconsideração dos argumentos
da Apsen, visto que a análise de desabastecimento deveria ser conduzida no âmbito de
avaliações de interesse público e a indústria doméstica atenderia plenamente o mercado
doméstico.
487. Em manifestação do dia 25 de setembro de 2023, a ABIACID destacou
que o Grupo Hypera não logrou comprovar a necessidade do consumo de ácido cítrico de
grau IFA, seja por suas propriedades, funções ou requisitos técnicos, para a produção de
antiácidos estomacais. Segundo a ABIACID, ao longo desta revisão, foram observadas
explicações genéricas sobre as diferenças entre insumos farmacêuticos excipientes e de
IFAs, e a apresentação de certificados que o ácido cítrico adquirido pelo Grupo Hypera
supostamente possuiria. Segundo a entidade, a única conclusão que se poderia alcançar,
"das infundadas e prolixas alegações do Grupo Hypera", seria a de que a aquisição de
ácido cítrico IFA não passaria de uma escolha comercial do grupo.
488. Por outro lado, ABIACID teria satisfatoriamente demonstrado que o ácido
cítrico produzido e comercializado pela indústria doméstica cumpre com todos os
requisitos legais, usos e funcionalidades necessárias para ser destinado a aplicações
farmacêuticas. A Associação destacou que demonstrou também que a indústria
dooméstica comercializa o ácido cítrico produzido pela Primient e confirmou a existência
de outras fabricantes de antiácidos.
489. Ademais, a ABIACID reiterou que o Grupo Hypera foi incapaz de provar a
ausência de similaridade entre o produto investigado e produto similar doméstico,
reiteradamente reconhecida pelo DECOM nas investigações anteriores envolvendo as
importações de ACSM originárias da China, visto que ambos podem ser igualmente
destinados a aplicações farmacêuticas. Ela salientou que Grupo Hypera admitiu que a
discussão sobre a similaridade entre o produto investigado e o produto similar doméstico
somente teria se tornado relevante quando do descumprimento das regras de origem
pelo produto comercializado pela empresa Vasa Pharmachem Pvt Ltd. ("Vasa
Pharmachem") e pela necessidade de recolhimento de direitos antidumping para as
exportações realizadas pela empresa. Ademais, a ABIACID complementou:
Ou seja, após constatado caso de origem fraudulenta para as exportações
realizadas pela empresa Vasa Pharmachem, o Grupo Hypera surge com uma tese, nunca
antes suscitada no âmbito das investigações de medidas de defesa comercial aplicadas
sobre as importações de ACSM originárias da China, que poderia excluir as exportações de
Vasa Pharmachem da aplicação dos direitos antidumping.
490. Diante da falta de confiabilidade da Vasa Pharmachem e da dependência
dos argumentos do Grupo Hypera a certificados produzidos unilateralmente pela Vasa
Pharmachem, a exclusão do ácido cítrico IFA do escopo desta revisão representaria altos
riscos à prática de circunvenção da medida antidumping aplicada sobre as importações de
ACSM originárias da China, caso estas venham a ser prorrogadas. Além dos riscos
associados às exportações de Vasa Pharmachem,
há também de se reconhecer as dificuldades de controle das importações de
ácido cítrico IFA e os riscos de efetividade da medida antidumping, uma vez que a mera
apresentação de certificados indicando a produção de produto IFA poderia ser facilmente
fraudada por outras empresas exportadoras.
491. Pelo exposto, a ABIACID concluiu que restou evidente que o Grupo Hypera
não apresentou evidências suficientes para afastar a similaridade do produto investigado e do
produto similar doméstico, de modo a justificar a exclusão do ácido cítrico IFA do escopo
desta investigação. Ademais, argumentou que é imperioso que não se exclua o ácido cítrico
IFA do escopo da investigação, considerando os riscos de fraude e de comprometimento da
medida antidumping sob análise, caso esta venha a ser prorrogada.
3.1.2. Dos comentários acerca das manifestações
492. No que diz respeito às manifestações recebidas acerca da definição do
produto objeto da investigação, cumpre aclarar que o Acordo Antidumping (AAD) e o
Regulamento Brasileiro não fornecem orientação específica para a definição do produto
objeto da investigação. Neste sentido, assim se posicionou o Painel no caso US - Softwood
Lumber V (DS264):
7.152 In our view, this means that the "like product", for purposes of the
dumping determination, is the product which is destined for consumption in the exporting
country. The "like product" is therefore to be compared with the allegedly dumped
product, which is generally referred to in the AD Agreement as the "product under
consideration". In the case of the injury determination (and the determination of domestic
industry support for the application), the word "like product" refers to the product being
produced by the domestic industry allegedly being injured by the dumped product. In
both instances it is clear that the starting point can only be the product allegedly being
dumped and that the product to be compared to it for purposes of the dumping
determination, and the product the producers of which are allegedly being injured by the
dumped product, is the "like product" for purposes of the dumping and injury
determinations, respectively.
7.153 Article 2.6 therefore defines the basis on which the product to be
compared to the "product under consideration" is to be determined, that is, a product
which is either identical to the product under consideration, or in the absence of such a
product, another product which has characteristics closely resembling those of the
product under consideration. As the definition of "like product" implies a comparison with
another product, it seems clear to us that the starting point can only be the "other
product", being the allegedly dumped product. Therefore, once the product under
consideration is defined, the "like product" to the product under consideration has to be
determined on the basis of Article 2.6. However, in our analysis of the AD Agreement, we
could not find any guidance on the way in which the "product under consideration"
should be determined.
[¼]
7.156 As stated in paragraph 7.153, supra, we could find no explicit guidance
in the AD Agreement as to how the investigating authority should define the product
under consideration [¼]
493. Dessa forma, a análise do escopo do produto objeto da investigação
dever ser realizada tendo em conta os elementos de prova apresentados concretamente
em cada caso. Sendo assim, informou-se às empresas Shandong Ensign e Guoxin Union
que as conclusões atingidas ao fim do processo de investigação de prática de dumping
divulgadas por meio da Resolução GECEX nº 384, de 2022, não seriam imediatamente
aplicáveis ao presente caso, especialmente em sede de determinação preliminar ou por
ocasião da divulgação da nota técnica de fatos essenciais.
494. Nesse diapasão, deixou-se claro que assumiria especial relevância para a
formação da convicção quanto ao tema a busca pelo maior volume de informações e
elementos de provas possível a respeito das características do produto para o qual se

                            

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