DOU 20/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 200, sexta-feira, 20 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: Rede Saúde Importação e Comércio de Medicamentos Ltda.
CNPJ: 00.291.003/0001-21
Processo: 25351.176951/2013-96
Expediente: 4797782/22-6
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 990/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO ao recurso, mantendo-se a multa, acrescida da atualização monetária, nos
termos do voto do relator - Voto nº 183/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
CNPJ: 82.277.955/0001-55
Processo: 25743.579744/2012-00
Expediente: 4850092/22-5
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 991/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
162/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Corporate Logistics do Brasil Ltda.
CNPJ: 22.725.304/0001-59
Processo: 25351.415279/2022-97
Expediente: 0362961/23-9
Área: CRES2/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 992/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso,
por
intempestividade,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
177/2023/SEI/DIRE3/Anvisa./2023, de 28 de setembro de 2023.
Recorrente: Navatrade Importação e Comércio Ltda.
CNPJ: 24.367.949/0001-92
Processo: 25351.208274/2022-18
Expediente: 0442751/23-1
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 993/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER do recurso,
por
intempestividade,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
174/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Fábrica de Charutos Leite e Alves Ltda-ME
CNPJ: 07.362.838/0001-74
Processo: 25351.491272/2020-18
Expedientes: 2730858/22-9, 4893607/22-7
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 994/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
159/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: ORC Brasil Comércio de Tabacaria Ltda.
CNPJ: 29.373.215/0001-30
Processo: 25351.108673/2020-18
Expediente: 0394150/23-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 995/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
160/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: RC Premium Comércio Importadora e Exportadora EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Processo: 25351.635182/2020-37
Expediente: 0391743/23-6
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 996/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
161/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Gold Smoke Tobacco Ltda. ME
CNPJ: 24.951.866/0001-46
Processos:
25351.567619/2020-01;
25351.567623/2020-61;
25351.567645/2020-21 e 25351.567646/2020-75 (Datavisa)
Expedientes: 0427156/23-8, 0427168/23-6; 0427200/23-7 e 0427221/23-4
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 997/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
169/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Jorge Espinosa Castellanos Ltda.
CNPJ: 38.306.405/0001-25
Processo: 25351.667323/2020-81
Expediente: 0411004/23-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 998/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
171/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: VCH - Importadora, Exportadora e Distribuição de Produtos Ltda.
CNPJ: 10.702.092/0006-10
Processos:
25351.288196/2020-57;
25351.288203/2020-11;
25351.288204/2020-65;
25351.288205/2020-18;
25351.288210/2020-12
e
25351.288212/2020-10 (Datavisa)
Expedientes: 0410202/23-1; 0410411/23-0; 0410349/23-2; 0410183/23-7;
0410237/23-0 e 0410246/23-9
Área: CRES3/GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 999/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER E NEGAR
PROVIMENTO
ao
recurso,
nos
termos
do
voto
do
relator
-
Voto
nº
165/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
Recorrente: Belfar Ltda.
CNPJ: 18.324.343/0001-77
Processos alvos de revisão: 25351.911780/2023-61 (SEI); 25351.466764/2010-
65 (Datavisa)
Expediente: 0347965/23-7
Área: GGREC
Deliberação: Em Circuito Deliberativo nº 1.002/2023, de 28 de setembro de 2023.
- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, julgar IMPROCEDENTE o pedido
de revisão de ato, nos termos do voto do relator - Voto nº 179/2023/SEI/DIRE3/Anvisa.
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
R E T I F I C AÇ ÃO
No Resolução RE nº 3.943, de 17 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 198, de 18 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 209,,
Onde se lê:
"PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Teclistamabe
16/2022
25351.607611/2022-48 0722278/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico"
Leia-se:
"JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Teclistamabe
16/2022
25351.292182/2021-19 0637777/23-7
10820
-
ENSAIOS
CLÍNICOS
- Modificação
de
DDCM
-
Alteração
que
potencialmente gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação"
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.952, DE 18 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: VICTALAB FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - EPP - CNPJ: 09.089.882/0001-
88
Produto - (Lote): PRODUTOS PARA SÁUDE (Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1083699/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Em decorrência da constatação da fabricação de produtos para saúde por
farmácia de manipulação e, ainda, a ausência de registro sanitário para os produtos
fabricados, em desacordo com o estabelecido no art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º
do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n. 67/2007.
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.953, DE 18 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar as medidas preventivas constantes no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SUNFOOD CLINICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E
EXPORTACAO LTDA - CNPJ: 42738763000184
Produto
- (Lote):
SUPLEMENTOS
ALIMENTARES
DA MARCA
SUNFOOD
CLINICAL
(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1118052/23-8
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação,
Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação:
Considerando
a
importação,
fabricação,
distribuição,
propaganda
e
comercialização de Suplementos alimentares da marca SUNFOOD CLINICAL sem a devida
regularização no órgão competente, com constituintes não autorizados em alimentos (tais
como Iombina, Tribulus, Opuntia, Saw Palmetto e Rhodiola rosea) e fabricados em planta
fabril desconhecida, tendo em vista que consta na rotulagem dos produtos como
fabricante a SUNFOOD CLINICAL BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E
EXPORTAÇÃO LTDA - CNPJ 42.738.763/0001-84, empresa não licenciada para este fim.
Foram infringidos os dispositivos legais: arts. 10, 21, 41, 45, 46 e 48 do Decreto-Lei nº
986, de 21 de outubro de 1969; art. 6, incisos IX e X do art. 7 e art. 29 da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 727, de 1° de julho de 2022, tendo em vista o inciso XV, art.
7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e art. 9º da Resolução da Diretoria
Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
.........................................
2. Empresa: M.R. OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - CNPJ: 32784492000140
Produto - (Lote): SUPLEMENTO ALIMENTAR EM GOTAS DA MARCA SONINHO
KIDS(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1117898/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a fabricação, comercialização e divulgação do Suplemento
Alimentar em gotas da marca SONINHO KIDS na internet (por exemplo no site
https://soninhokids.com/), fabricado por MR OEMED INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA-
CNPJ 32.784.492/0001-40, indicados para crianças à partir de 1 (hum) ano de idade,
contendo Bisglicinato de magnésio e Metilcobalamina que não são constituintes
permitidos em Suplementos Alimentares para esta faixa etária. Além disso, o produto é
divulgado na internet com alegações terapêuticas irregulares para o sono, equilíbrio
hormonal, etc, infringindo: o art. 4º, 9º e inciso I do art. 17 da RDC n. 243, de 2018, em
conjunto com a Instrução Normativa n. 28, de 2018, o art. 4º da RDC n. 727, de 2022,
o art. 21, em conjunto com o art. 23, e o art. 48 do Decreto Lei n. 896/69., tendo em
vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 2022.
.........................................
3. Empresa: Kellya Lima Santos CPF 019.279.211-39 - CNPJ: 01927921139
Produto
-
(Lote):
MATCHÁ
SB
EM
CÁPSULAS,
MARCA
DEFFYNE
SUPLEMENTOS(TODOS);DEFFYNE
PREMIUM
EM
CÁPSULAS,
MARCA
DEFFYNE(TODOS);DEFFYNE CRONOS EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE(TODOS);DEFFYNE
DETOX EM CÁPSULAS, MARCA DEFFYNE(TODOS);DEFFYNE IMPULSE EM CÁPSULAS, MARCA
DEFFYNE(TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
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