DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO - RDC Nº 823, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
Institui o projeto piloto
de implementação do
procedimento de avaliação otimizada, baseado em
critérios de risco, para confirmação da adequação
aos
requisitos
sanitários
da
documentação
submetida à Anvisa em petições de registro e de
mudanças pós-registro de medicamentos.
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das
competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VI e §§ 1º e 3º,
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Resolução de Diretoria Colegiada,
conforme deliberado em reunião realizada em 13 de outubro de 2023, e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º Esta Resolução tem por objetivo definir as diretrizes gerais do piloto de
implementação do procedimento de avaliação otimizada baseado no risco sanitário para
confirmação da adequação aos requisitos técnicos da documentação submetida à Anvisa
em petições de registro e pós-registro de medicamentos.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica aos Centros de Equivalência Terapêutica, às
empresas
detentoras
de
registro
e
às
empresas
responsáveis
pela
pesquisa,
desenvolvimento e fabricação de medicamentos
que comercializam ou pleiteiam
comercializar seus medicamentos em território nacional.
Parágrafo único. Esta Resolução não se aplica aos Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas.
Seção II
Definições
Art. 3º Para fins desta Resolução, aplicam-se as seguintes definições:
I - Triagem: verificação da presença dos documentos aplicáveis à petição;
II - Triagem qualificada: avaliação de admissibilidade e da presença dos
documentos obrigatórios à petição, e averiguação da existência de pendência classificada
como de alto risco sanitário;
III - Avaliação ordinária: avaliação de uma petição de registro ou de
modificações pós-registro baseado nos requisitos previstos nas Resoluções de Diretoria
Colegiada - RDC aplicáveis, sem o uso sistematizado de critérios de risco;
IV - Avaliação otimizada baseada
em critérios de risco: abordagem
tecnicamente fundamentada em critérios de risco para acelerar a conclusão da avaliação
de petições de registros e de modificações pós-registro de medicamentos, em que é
reduzida a conferência de informações já avaliadas e consideradas satisfatórias durante
uma IPQ ou conforme publicado em um Guia Produto-Específico;
V - Centro de Equivalência Farmacêutica: laboratório habilitado pela Anvisa que
realiza os ensaios físico-químicos mínimos e, quando aplicáveis, microbiológicos ou
biológicos mínimos dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução
Comparativo, de pelo
menos uma das formas farmacêuticas:
sólidas, líquidas
e
semissólidas, responsabilizando-se técnica e juridicamente pela veracidade dos dados e
informações constantes dos estudos, nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 31, de 11 de agosto de 2010, sem prejuízo das atribuições do Patrocinador do
Estudo;
VI - Guia Produto-Específico (GPE): documento de natureza pública que traz
orientações específicas para avaliação otimizada baseada em risco de petições de registro
e pós-registro medicamentos;
VII - Inspeção de Pré-Qualificação (IPQ): inspeção realizada pela Anvisa para
verificar se determinada empresa ou Centro de Equivalência Farmacêutica é capaz de
cumprir de forma consistente os regulamentos sanitários que tratam dos requisitos para
registro e modificações pós-registro de medicamentos;
VIII - Pendências de alto risco: referem-se a questões com alto impacto para a
eficácia, a segurança ou a qualidade do medicamento e que se antevê a impossibilidade de
serem adequadamente corrigidas dentro do prazo máximo previsto para cumprimento de
exigência no âmbito da Agência, devido à necessidade de um período mais extenso para
tratamento pelo interessado, e que estão listadas em Procedimento Operacional Padrão
que estabelece as diretrizes para avaliação e tomada de decisão com base em critérios de
risco;
IX - Pendências de baixo risco: englobam questões relacionadas a erros formais
no processo ou a ajustes de redação nos documentos submetidos à Anvisa. Essas
pendências são identificadas como de baixo risco em Procedimento Operacional Padrão
que estabelece as diretrizes para avaliação e tomada de decisão com base em critérios de
risco, indicando que não causam um impacto significativo na segurança, eficácia ou
qualidade do medicamento. Estão associadas a aspectos administrativos ou técnicos
menores, que podem ser corrigidos de maneira relativamente simples e não prejudicam o
andamento do processo de regularização do medicamento;
X - Pendências de médio risco: referem-se a questões que não podem ser
categorizadas como baixo risco ou alto risco ou que são identificadas como pendências de
médio risco em Procedimento Operacional Padrão que estabelece as diretrizes para
avaliação e tomada de decisão com base em critérios de risco. Essas pendências possuem
um grau moderado de complexidade e podem demandar atenção adicional para garantir
que sejam corrigidas de maneira apropriada. Embora não representem falhas insuperáveis
dentro do prazo regular para cumprimento das exigências, ainda assim têm o potencial de
influenciar o desfecho do processo regulatório, pois podem representar ameaças à
segurança, eficácia ou qualidade do medicamento;
XI - Procedimento Operacional Padrão: documento que visa orientar os
trabalhos internos das unidades organizacionais da Agência e implementado de acordo
com o Sistema de Gestão da Qualidade instituído no âmbito da Política de Governança
Organizacional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) pela Portaria PT nº 60,
de 24 de janeiro de 2022, ou outra que vier a lhe substituir.
CAPÍTULO II
DOS CRITÉRIOS DE RISCO
Seção I
Das etapas de avaliação
Art. 4º As petições de registro e de mudanças pós-registro de medicamentos
podem passar pelas seguintes etapas de avaliação pela Anvisa:
I - triagem ou triagem qualificada; e
II - avaliação otimizada baseada em critérios de risco ou avaliação ordinária.
Parágrafo único. A triagem ou triagem qualificada será aplicada a todas as
petições de registro e de mudanças de pós-registro de medicamento para classificar as
pendências identificadas de acordo com risco à qualidade, segurança e eficácia.
Art. 5º A triagem qualificada será aplicada a partir da vigência de Procedimento
Operacional Padrão que estabelece as diretrizes para avaliação e tomada de decisão a
partir de critérios de risco.
§1º. A triagem qualificada levará em consideração a versão vigente, no
momento do protocolo da petição, do Procedimento Operacional Padrão de que trata o
caput aplicável à unidade organizacional responsável pela avaliação da petição.
§2º A triagem qualificada poderá considerar uma versão subsequente do
Procedimento Operacional Padrão, desde que esta nova versão atribua à pendência um
grau de risco inferior ao da versão anterior.
Art. 6º A avaliação otimizada baseada em critérios de risco é aplicada em
substituição à avaliação ordinária de partes ou da totalidade do conteúdo da petição de
registro ou da modificação pós-registro nos seguintes casos:
I - Informações apresentadas estiverem em conformidade com os aspectos
abordados no GPE; e/ou
II - A abordagem usada pela empresa para geração de informações tiver sido
considerada satisfatória durante uma IPQ.
§1º A avaliação otimizada baseada em critérios de risco estabelecida nesta
Resolução não impede que a Anvisa proceda a avaliação ordinária, a qualquer momento,
da documentação enviada.
§2º A avaliação otimizada baseada em critérios de risco não impede que seja
realizada, ainda que de forma amostral, avaliações de aspectos abordados pelo GPE ou
avaliados em IPQ.
Seção II
Das decisões sobre os peticionamentos de registro e de modificações pós-
registro de medicamentos quando identificadas pendências
Art. 7º As petições em que forem identificadas pendências após avaliação
ordinária ou avaliação otimizada baseada em critérios de risco serão tratadas das seguintes
formas:
I - Indeferimento sem exigência, se houver ao menos uma pendência de alto
risco;
II - Exigência, se não houver pendência de alto risco e se houver ao menos uma
pendência de risco médio;
III - Aprovação com pendências, se não houver pendência de alto risco ou de
médio risco.
Parágrafo único. As pendências de baixo risco serão informadas à empresa
peticionante por meio de ofício eletrônico e será determinado prazo para realização dos
ajustes necessários e para o protocolo de resposta junto à Anvisa.
Art. 8º Se forem identificados atrasos ou o não cumprimento das obrigações
estabelecidas no parágrafo único do artigo 7º, a modalidade de aprovação com pendências
não será mais aplicada aos processos da empresa em questão.
Parágrafo único. A retomada da adoção do procedimento de aprovação com
pendências poderá ocorrer depois de nova avaliação das respostas aos ofícios, que se dará
com periodicidade anual.
Seção III
Da Inspeção de Pré-Qualificação (IPQ) de Empresas
Art. 9º São elegíveis para fins de IPQ, as empresas que cumprirem os seguintes
requisitos:
I - realizar atividades de
fabricação, pesquisa e desenvolvimento de
medicamentos ou realização de estudos de equivalência terapêutica em território nacional
há mais de 10 anos;
II - ser capaz de demonstrar o envolvimento da alta gestão da empresa na
política da qualidade; e
III - não ter sido classificada com insatisfatória em IPQ nos últimos 24 (vinte e
quatro) meses.
Art. 10. A IPQ terá caráter opcional e será realizada com o objetivo de verificar
a qualidade e a assertividade com que são gerados os documentos que compõem os
dossiês de registro ou de mudanças pós-registro.
§1º A IPQ poderá ser realizada de forma presencial ou remota, a critério da
Anvisa, nas seguintes empresas:
I - Centro de Equivalência Terapêutica;
II - responsáveis pelo peticionamento de pedidos de registro ou de mudanças
pós-registro; ou
III - estabelecimento fabricante de medicamentos.
§2º A realização da IPQ será precedida de um comunicado da Anvisa à empresa
a ser inspecionada com, no mínimo, 1 (um) mês de antecedência.
§3º A empresa tem até 10 (dez) dias úteis, a partir do recebimento do
comunicado mencionado no §2º deste artigo, para manifestar seu interesse em se
submeter à IPQ.
Art. 11. O cronograma de IPQ será elaborado considerando os seguintes
critérios:
I - Ordem decrescente de empresas com o maior número de pedidos de
registros e de inclusão de novas concentrações de medicamentos pendentes de avaliação
na Anvisa; e
II - Capacidade operacional da Anvisa;
§1º Somente serão consideradas elegíveis para as inspeções mencionadas no
caput as empresas que, nos últimos dois anos, obtiveram aprovação em 80% ou mais dos
pedidos de registro e inclusão de novas concentrações de medicamentos.
§2º Se houver empate no número de pedidos pendentes de avaliação
mencionado no inciso I do caput deste artigo, a empresa com a porcentagem de aprovação
mais alta conforme estabelecido no §1º deste artigo terá preferência para as IPQ.
§3º O cronograma de IPQ será deliberado pela Diretoria Colegiada.
§4º A relação das empresas selecionadas para as IPQ que manifestarem
concordância em receber a inspeção será publicada no Portal da Anvisa.
Art. 12. O resultado da IPQ será informado à empresa inspecionada por meio
de relatório de inspeção, que descreverá minimamente:
I - O escopo inspecionado pela equipe da Anvisa;
II - As não conformidades identificadas e os respectivos requisitos normativos
descumpridos, se houverem; e
III - Conclusão da equipe de inspeção sobre o enquadramento da empresa
como satisfatória, parcialmente satisfatória ou insatisfatória.
§1º A conclusão do relatório indicará os requisitos técnico sanitários que
poderão ser objeto da avaliação otimizada de que trata o inciso II do art. 6º.
§2º A empresa considerada como parcialmente satisfatória terá um prazo de
até 120 (cento e vinte) dias, improrrogáveis, para apresentar as correções das não
conformidades identificadas.
§3º Caso as correções de que trata o §2º do caput forem consideradas
adequadas, a empresa será reenquadrada como satisfatória.
§4º Caso as correções de que trata o §2º do caput forem consideradas
inadequadas ou não for cumprido o prazo para apresentar as devidas correções, a empresa
será reenquadrada como insatisfatória e o processo de inspeção encerrado.
§5º A empresa considerada insatisfatória poderá ser objeto de nova IPQ, desde
que esteja enquadrada nos requisitos previstos no art. 9°.
§6º A empresa satisfatória será reenquadrada como insatisfatória, a qualquer
momento, em decorrência do resultado de nova IPQ ou se identificado descumprimentos
dos normativos vigentes que acarretem a exclusão da empresa dos critérios de
elegibilidade previstos no art. 9°.
Art. 13. A petição de registro e de modificações pós-registro de medicamentos
de empresas que tiveram resultados satisfatórios em IPQ deve ser instruída com todos os
documentos e informações estabelecidos pelo regulamento específico vigente para sua
respectiva categoria regulatória.
Seção IV
Dos critérios e requisitos para inclusão de medicamentos no guia produto-
específico (GPE) para fins de avaliações baseadas em risco de petições de registro e de
modificações pós-registro de medicamentos
Art. 14. São critérios para inclusão de um medicamento no GPE:
I - ingredientes de baixo risco, com um alto nível de conhecimento e
experiência adquirido pela Anvisa;
II - avaliação da biodisponibilidade, bioequivalência ou outros dados clínicos
não serem necessários para registro do medicamento;
III - possuir monografia na Farmacopeia Brasileira ou em códigos farmacêuticos
considerados admissíveis pela Anvisa nos termos da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 511, de 27 de maio de 2021, ou de outra regulamentação que vier a lhe substituir; e
IV - os atributos de qualidade puderem ser suficientemente assegurados por
meio dos controles descritos no GPE.
Parágrafo único. Os critérios de inclusão previstos nos incisos do caput poderão
ser desconsiderados quando se tratar de medicamento com risco de desabastecimento ou
para tratamento de doenças negligenciadas.
Art. 15. As informações que podem ser incluídas em GPE para fins de avaliação
pelo procedimento otimizado baseado em risco são:
I - ingrediente(s) ativo(s) e concentração(ões);
II - excipientes;
III - forma farmacêutica;
IV - indicações terapêuticas;
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