DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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108
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
V - instruções de uso;
VI - rotulagem e mensagens de alerta;
VII - padrões de qualidade e especificações do produto acabado;
VIII - métodos de análise;
IX - tipos de etapas do processo aplicáveis, como a esterilização;
X - controles em processos necessários; e
XI - estudos de estabilidade e prazos de validade.
Art. 16. A petição de registro e de modificações pós-registro de produtos
previstos no GPE devem ser instruídas com todos os documentos e informações
estabelecidos
pelo regulamento
específico
vigente
para sua
respectiva
categoria
regulatória.
CAPÍTULO III
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 17. Para fins de avaliações otimizadas baseado em risco, poderão ser
considerados os resultados das inspeções realizadas nos Centros de Equivalência
Terapêutica anteriores a vigência dessa Resolução.
Art. 18. Esta Resolução entra em vigor em 1º de novembro de 2023.
Parágrafo único. Esta Resolução terá vigência até 31 de dezembro de 2026.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 3.967, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º
Deferir as
petições
relacionadas
à Gerência-Geral
de
Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 722923
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ARESE PHARMA LTDA / 07.670.111/0001-54
SUPLEMENTO
ALIMENTAR DE
CARBOIDRATO, ELETRÓLITOS,
ZINCO E
Lactobacillus
rhamnosus GG EM PÓ PARA SOLUÇÃO
25351.468638/2023-90 / 672640020
4077 - Registro de Suplementos Alimentares Contendo Probióticos e/ou Enzimas /
0757438/23-7
--------------------------------------
JANAINA CARNEIRO 89541812015 / 25.399.416/0001-55
PAPINHA DE MAÇÃ E MORANGO
25351.481306/2019-14 / 674570016
442 - Alteração do Prazo de Validade do Produto / 0581631/23-4
PAPINHA DE MAÇÃ E AMORA
25351.481296/2019-17 / 674570015
442 - Alteração do Prazo de Validade do Produto / 0581618/23-8
--------------------------------------
MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.310299/2018-96 / 658210034
457 - Inclusão de Marca / 0855114/23-1
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.310299/2018-96 / 658210034
457 - Inclusão de Marca / 0975442/23-6
RESOLUÇÃO-RE N° 3.968, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada-RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 720523
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM CÁPSULAS
25351.584875/2015-06 / 658210023
4105 - Alterações para adequação de suplementos alimentares contendo enzimas e
probióticos à RDC n. 243/2018 / 0776133/23-3
RESOLUÇÃO-RE N° 3.969, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Alimentos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada-
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições de avaliação relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 725823
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
-----------------------------------------------------------------
TOVANI BENZAQUEN - COMERCIO, IMPORTACAO, EXPORTACAO E REPRESENTACOES LTDA /
69.170.462/0003-15
D - T AG AT O S E
25351.406354/2023-18
4135 - EXTENSÃO DE USO DE INGREDIENTES AVALIADOS ANTERIORMENTE PARA NOVAS
CATEGORIAS DE ALIMENTOS / 0655432/23-0
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE N° 3.970, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A 05161069000110
benzoato de alogliptina 25351.441696/2023-76 10/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0712881/23-9
(11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0769742/21-2 - 25351.110148/2021-35)
1.5584.0667.001-2 24 Meses
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0667.002-0 24 Meses
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0667.003-9 24 Meses
12,5 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.5584.0667.004-7 24 Meses
25MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.5584.0667.005-5 24 Meses
25MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.5584.0667.006-3 24 Meses
25MG COM REV CT BL AL AL X 60
telmisartana + hidroclorotiazida 25351.530547/2023-81 10/2033
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0856202/23-4
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0289581/19-1 - 25351.188508/2019-90)
1.5584.0668.001-8 24 Meses
(40,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 14
1.5584.0668.002-6 24 Meses
(40,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 28
1.5584.0668.003-4 24 Meses
(40,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 30
1.5584.0668.004-2 24 Meses
(80,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 14
1.5584.0668.005-0 24 Meses
(80,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 28
1.5584.0668.006-9 24 Meses
(80,0 + 12,5) MG COM CT BL AL AL X 30
1.5584.0668.007-7 24 Meses
(80,0 + 25,0) MG COM CT BL AL AL X 10
1.5584.0668.008-5 24 Meses
(80,0 + 25,0) MG COM CT BL AL AL X 14
1.5584.0668.009-3 24 Meses
(80,0 + 25,0) MG COM CT BL AL AL X 20
1.5584.0668.010-7 24 Meses
(80,0 + 25,0) MG COM CT BL AL AL X 28
1.5584.0668.011-5 24 Meses
(80,0 + 25,0) MG COM CT BL AL AL X 30
----------------------------
DIFFUCAP - CHEMOBRÁS QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA 42457796000156
MALEATO DE ENALAPRIL
ANGIOPRIL 25351.151728/2023-44 10/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0247324/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0346349/18-4 - 25351.245009/2018-26)
1.0430.0046.001-9 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0430.0046.002-7 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 500
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
bromidrato de vortioxetina
VOGNUS 25351.179359/2021-92 07/2033
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0900823/23-3
1.0235.1427.001-7 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1427.002-5 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1427.003-3 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0235.1427.004-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0235.1427.005-1 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0235.1427.006-8 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
trometamol cetorolaco
VÓRIC 25351.207971/2021-62 10/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 5054217/21-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2723749/21-4 - 25351.753832/2021-14)
1.0043.1488.001-1 24 Meses
10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 4
1.0043.1488.002-8 24 Meses
10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 5
1.0043.1488.003-6 24 Meses
10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 10
1.0043.1488.004-4 24 Meses
10 MG COM SUBL CT FR VD AMB X 20
----------------------------
SUPERA FARMA LABORATÓRIOS S.A 43312503000105
HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM
ZOUP RETARD 25351.023850/2023-21 10/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0037086/23-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1485536/22-4 - 25351.262849/2022-30)
1.0372.0312.001-3 24 Meses
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0372.0312.002-1 24 Meses
6,25 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 14