DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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112
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.8326.0359.006-8 48 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.8326.0359.007-6 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8326.0359.008-4 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.8326.0359.009-2 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8326.0359.010-6 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.8326.0359.015-7 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP SABOR FRAMBOESA
1.8326.0359.016-5 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA
1.8326.0359.019-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP SABOR FRAMBOESA
1.8326.0359.020-3 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA
1.8326.0359.027-0 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8326.0359.028-9 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8326.0359.029-7 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.8326.0359.030-0 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.8326.0359.031-9 48 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.8326.0359.032-7 48 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.8326.0359.033-5 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8326.0359.034-3 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
RESOLUÇÃO-RE N° 3.973, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA 38391432000143
CLORIDRATO DE FEXOFENADINA
ALLEGRA 25351.571208/2023-54 05/2027
1438 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (CISÃO DE EMPRESA) 0925880/23-0
1.8620.0010.001-1 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + COP SABOR FRAMBOESA
1.8620.0010.002-8 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 60 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA
1.8620.0010.003-6 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + COP SABOR FRAMBOESA
1.8620.0010.004-4 24 Meses
6 MG/ML SUS OR CT FR PLAS AMB X 150 ML + SER DOS SABOR FRAMBOESA
1.8620.0010.005-2 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8620.0010.006-0 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8620.0010.007-9 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.8620.0010.008-7 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.8620.0010.009-5 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8620.0010.010-9 36 Meses
120 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 20
1.8620.0010.011-7 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 2
1.8620.0010.012-5 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 5
1.8620.0010.013-3 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 10
1.8620.0010.014-1 36 Meses
180 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30
1.8620.0010.015-1 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.8620.0010.016-8 24 Meses
60 MG COM REV CT BL AL AL X 20
1.8620.0010.017-6 48 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.8620.0010.018-4 48 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.8620.0010.019-2 48 Meses
120 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.8620.0010.020-6 48 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 2
1.8620.0010.021-4 48 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.8620.0010.022-2 48 Meses
180 MG COM REV CT BL AL AL X 10
RESOLUÇÃO-RE N° 3.974, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de
2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
MULTILAB INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
drospirenona + etinilestradiol 25351.065558/2022-03
4358262/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4238176/22-2 - 25351.565273/2010-91)
4358173/22-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão de novo DIFA sem CADIFA - 4238180/22-1 - 25351.565273/2010-91)
4358208/22-7 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 4238182/22-7 - 25351.565273/2010-91)
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
ÁRTICO CAPS 25351.162018/2014-26
0386730/23-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Mudança pós-registro relacionada a insumo
farmacêutico ativo sintético
BOLT CAPS 25351.151058/2021-02
0465026/23-3 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 0386730/23-7 -
25351.162018/2014-26)
ARDRO 25351.080472/2022-01
0465220/23-7 PRODUTO BIOLÓGICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança pós-registro relacionada a insumo farmacêutico ativo sintético - 0386730/23-7 -
25351.162018/2014-26)
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.975, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições pós-
registro prioritárias, por até 60 (sessenta) dias do prazo original, no caso de petições pós-
registro ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
os prazos para publicação de decisão referente às petições pós-registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NÚMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------
1FARMA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 48.113.906/0001-49
0459444/23-4 08/05/2023
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
0552613/23-2 31/05/2023
0519927/23-1 23/05/2023
--------------------------------------------------
BLANVER FARMOQUIMICA E FARMACÊUTICA S.A. - 53.359.824/0001-19
0441452/23-7 03/05/2023
0441467/23-5 03/05/2023
0441440/23-3 03/05/2023
--------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA - 17.562.075/0001-69
0451582/23-0 05/05/2023
--------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61.190.096/0001-92
0451584/23-6 05/05/2023
--------------------------------------------------
HEEL DO BRASIL BIOMÉDICA LTDA - 05.994.539/0001-27
0523683/23-5 23/05/2023
0549827/23-9 30/05/2023
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A. - 33.145.194/0001-72
0454546/23-0 05/05/2023
--------------------------------------------------
KLEY HERTZ FARMACEUTICA S.A - 92.695.691/0001-03
0541902/23-6 26/05/2023
--------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
0539825/23-8 26/05/2023
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.958, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA