DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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113
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE)
VAXZEVRIA 25351.993005/2021-53 03/2024
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0676019/22-8
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0676021/22-0
1.1618.0284.001-2 6 Meses
SUS INJ CT FA VD TRANS X 2,5 ML
1.1618.0284.002-0 6 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.1618.0284.003-9 6 Meses
SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML
1.1618.0284.004-7 9 Meses
SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 5,0 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
ENOXAPARINA SÓDICA
NOXX 25351.125728/2021-27 04/2025
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 3028702/21-2
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 0726314/23-7
1.1637.0175.001-4 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.1637.0175.002-2 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.1637.0175.003-0 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.1637.0175.004-9 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML
1.1637.0175.005-7 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.1637.0175.006-5 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.1637.0175.007-3 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.1637.0175.008-1 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML
1.1637.0175.009-1 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML
1.1637.0175.010-3 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML
1.1637.0175.011-1 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML
1.1637.0175.012-1 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML
1.1637.0175.013-8 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML
1.1637.0175.014-6 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML
1.1637.0175.015-4 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML
1.1637.0175.016-2 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML
1.1637.0175.017-0 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.1637.0175.018-9 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.1637.0175.019-7 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.1637.0175.020-0 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML
1.1637.0175.021-9 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.022-7 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.023-5 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.024-3 24 Meses
20 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,2 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.025-1 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.026-1 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.027-8 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.028-6 24 Meses
40 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,4 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.029-4 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.030-8 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.031-6 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.032-4 24 Meses
60 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,6 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.033-2 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.034-0 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.035-9 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.036-7 24 Meses
80 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,8 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.037-5 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.038-3 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.039-1 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 6 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
1.1637.0175.040-5 24 Meses
100 MG SOL INJ SC/IV CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + SIST SEGURANÇA
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL
LTDA 05452889000161
RITUXIMABE
TRUXIMA 25351.198997/2017-91 10/2029
11972 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 79. ALTERAÇÃO DE EFICÁCIA E SEGURANÇA DE
BIOSSIMILAR COM BASE EM EXTRAPOLAÇÃO DOS DADOS DO PRODUTO COMPARADOR
OU DE REFERÊNCIA 4271670/22-5
1.9216.0003.001-1 48 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 1 FA VD TRANS X 50 ML
1.9216.0003.002-1 48 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 2 FA VD TRANS X 10 ML
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
VACINA COVID-19 (RECOMBINANTE) 25351.976294/2021-26 03/2024
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0702030/22-9
11973 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 80. EXCLUSÃO OU ALTERAÇÃO DE INFORMAÇÕES DE
SEGURANÇA 0702399/22-5
1.1063.0156.001-4 9 Meses
SUS INJ CT 50 FA VD TRANS X 2,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA 46070868003699
POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO A CONJUGADO A
PROTEÍNA
CARREADORA
TOXOIDE
TETÂNICO +
POLISSACARÍDEO
DE
NEISSERIA
MENINGITIDIS DO SOROGRUPO C CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE
TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO Y
CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA TOXOIDE TETÂNICO + POLISSACARÍDEO DE
NEISSERIA MENINGITIDIS DO SOROGRUPO W CONJUGADO A PROTEÍNA CARREADORA
TOXOIDE TETÂNICO
NIMENRIX 25351.033642/2017-07 07/2029
11909 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. SUBSTITUIÇÃO DO PADRÃO DE REFERÊNCIA
PRIMÁRIO - MODERADA 1434252/22-9
1.0216.0243.001-1 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU
1.0216.0243.002-8 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 20 AGU
1.0216.0243.003-6 48 Meses
PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0216.0243.004-4 48 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + SOL DIL 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
canaquinumabe
Ilaris 25351.129584/2009-96 02/2030
11891 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 7. ALTERAÇÃO DE PROCESSO DE FERMENTAÇÃO OU
PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO - MODERADA
2525531/22-2
1.0068.1068.001-1 36 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC
1.0068.1068.002-1 36 Meses
150 MG PO LIOF INJ CT 4 FA VD INC
1.0068.1068.003-8 36 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD INC X 1 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.959, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
CRIZANLIZUMABE
Adakveo 25351.547512/2019-02 03/2028
11985 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 85. CANCELAMENTO DE REGISTRO 0768923/23-3
1.0068.1169.001-0 18 Meses
10 MG/ML SOL DIL INFUS CT FA VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.960, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral
de Produtos
Biológicos, Radiofármacos,
Sangue,
Tecidos, Células,
Órgãos e
Produtos de
Terapias Avançadas,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições relacionadas à Gerência-
Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos
de Terapias Avançadas sob os números de expedientes constantes no anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL ASSUNTO DA PETIÇÃO
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DO PEDIDO DE DESISTÊNCIA
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DESISTIDA
----------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 1528 - PRODUTO BIOLÓGICO - Registro de Produto Novo
25351.179300/2022-85 1087107/23-7
4402722/22-2