DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0998618233
Família Alinity i CA 125 II
25351.696405/2017-37 / 80146502088
8020 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da empresa
estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0998527238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABC INSTRUMENTOS CIRURGICOS LTDA / 58.268.152/0001-50
INSTRUMENTAL CIRURGICO NAO ARTICULADO CORTANTE
25351.468240/2006-52 / 10304850054
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0898847231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
Microruptor 6
25351.757907/2020-47 / 80192010078
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0970072236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família de Teste HCG em Tira
25351.290528/2017-33 / 80113770017
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0801659230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
ALINHADORES DENTÁRIOS REMOVÍVEIS
25351.001240/2012-21 / 80194750002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0919670237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANSELL BRAZIL LTDA / 03.496.778/0001-21
Encore® Latex Acclaim®
25351.168576/2023-19 / 81496190017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0880415231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Instrumental Cirúrgico para Sistema de Placas TDM
25351.659521/2017-75 / 81000030053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0930514238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
FERRAMENTAS DE DISSECCAO PARA SISTEMA LEGEND
25351.485296/2019-03 / 10349000844
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0798181231
Cateter balão PTA - Chocolate
25351.537550/2022-44 / 10349009022
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0884882233
SURGICLIP APLICADOR DE CLIP DESCARTAVEL COM CLIP DE TITANIO AUTO SUTURE
25000.004171/99-98 / 10349000100
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1078669236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Kit Prismaflex ST
25351.562939/2017-61 / 80145240447
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1094807231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
IVD MALDI BIOTYPER SYSTEM - microflex LT/SH
25351.478530/2017-67 / 10033120978
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802394230
Família MALDI Biotyper sirius
25351.093452/2021-19 / 10033121017
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0802294235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD Molecular Urine Transport Kit
25351.217612/2022-02 / 10033430854
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0801737231
BD PLASTIPAK SERINGA DE INSULINA COM AGULHA
25351.783659/2010-07 / 10033430610
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0886212235
BD OneFlow LST
25351.560101/2022-08 / 10033430862
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do
produto, sem alteração no processo fabril. / 0998579238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0725273232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO
DE MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA DE TESTE DE GLICOSE SANGUÍNEA OKMETER MATCH II GDH
25351.181740/2020-31 / 80867150035
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1021400238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma CK-MB Neo
25351.556717/2015-67 / 10350840277
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0975063235
ichroma CK-MB Neo
25351.556717/2015-67 / 10350840277
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0975669231
AFIAS CK-MB Neo
25351.609858/2018-12 / 10350840339
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 0975447238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTEC PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 07.204.591/0001-68
BIOCATETER NASAL
25351.391636/2022-14 / 80330639009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933544235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
HDL Colesterol Direto
25351.332911/2014-15 / 80027310235
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0801220238
Gama GT
25351.249655/2011-82 / 80027310195
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0800203232
Alfa Amilase
25351.426452/2011-60 / 80027310202
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0831818239
Triglicérides
25351.267187/2011-29 / 80027310189
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0827985231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
CATETER POLARIS
25351.147994/2004-18 / 10341350368
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1079192239
CATETER POLARIS
25351.147994/2004-18 / 10341350368
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1079201238
DISPOSITIVO DE TRAVA RAPID EXCHANGE
25351.042734/2006-19 / 10341350462
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929611233
CATETER POLARIS
25351.147994/2004-18 / 10341350368
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1079202234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Sonda de alimentação nasogástrica entriflex enfit
25351.435300/2020-17 / 81356112386
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935062238
KENDALL FILME TRANSPARENTE
25351.552376/2018-83 / 81356112313
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933848234
Tubo Extensor Enfit
25351.552457/2018-83 / 81356112316
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931792231
SONDA DE GASTROSTOMIA PARA ALIMENTACAO ENTERAL ESTERIL- KANGAROO
25351.552609/2018-48 / 81356112322
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0931853231
PEDI-TUBE SONDA NASOGÁSTRICA PARA ALIMENTACAO ENTERAL ESTERIL KANGAROO
25351.552687/2018-42 / 81356112329
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933433239
DOBBHOFF SONDA PARA ALIMENTACAO ENTERAL NAO ESTERIL
25351.552624/2018-96 / 81356112323
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934274231
Medidor de urina dover
25351.621279/2019-29 / 81356112369
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933559232
BOLSA COLETORA DE URINA ESTÉRIL CURITY KENDALL(COM DISPOSITIVO ANTI-REFLUXO
M O N O F LO )
25351.552681/2018-75 / 81356112328
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933315236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
CGH Humid Flow - Filtro HMEF para ventilação mecânica trocador de calor e
umidade
25351.174305/2018-35 / 10234409017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0926201239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
Cartuchos de agulhas Cheyenne
25351.630795/2018-63 / 80827000008
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922259232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject - PRE
25351.590733/2016-03 / 81346500005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929907230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
IMPELLA CP
25351.626688/2007-88 / 80065320099
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de
uso; exclusão de método de esterilização / 1093624230
IMPELLA CP
25351.626688/2007-88 / 80065320099
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1093639237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
AGULHAS PARA ACUPUNTURA ESTÉRIL AÇO INOXIDÁVEL
25351.079315/2018-68 / 10410130033
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929185234
BANDAGEM ELÁSTICA AUTOADERENTE BIOLAND
25351.259671/2019-44 / 10410130039
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0929300238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Bandagem Elástica
25351.320474/2012-33 / 80245210136
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900962232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DESCARPACK DESCARTAVEIS DO BRASIL LTDA / 01.057.428/0001-33
Sonda de Foley Descarpack
25351.407413/2018-08 / 10330660226
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0922101230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
VITRO
25000.006659/99-96 / 10017710120
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0928122239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
LOKUM GUIDE WIRES
25351.316390/2021-11 / 81464759013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0900924233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO
BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO
E
DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS
MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Vapotherm Precision Flow
25351.526171/2019-23 / 80117580826