DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração
técnica / 0975760238
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Dental Morelli Ltda / 65.441.255/0001-35
Elástico Ligadura Antimicrobiano
25351.390906/2023-51 / 10396830074
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0832811238
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DHR PRODUTOS MEDICOS LIMITADA / 11.294.969/0001-39
FAMÍLIA DE TUBOS PLÁSTICOS PARA COLETA DE SANGUE A VÁCUO DHR
25351.657234/2017-21 / 80671900004
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1119363238
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ENDOTECH COMERCIO IMPORTAÇÃO EXPORTAÇÃO E SERVIÇOS LTDA / 03.704.024/0001-10
Trocarte Endotech - Obturador em Aço Inoxidável
25351.406405/2022-12 / 80290739003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1091013233
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ERBE 
DO 
BRASIL
EQUIPAMENTOS 
CIRURGICOS 
E 
ENDOSCOPICOS
LTDA 
/
27.709.659/0001-78
BOMBA DE LAVAGEM EIP 2
25351.663323/2018-97 / 81612410005
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0943567238
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FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
18.073.793/0001-34
KIT ATM COMPACT FIXX ONE
25351.532907/2023-89 / 82667179001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093311231
KIT ATM LARGE FIXX ONE
25351.532985/2023-83 / 82667179002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1093675233
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia
25351.736960/2008-75 / 10154450145
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0757944230
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INSTITUTO DE BIOLOGIA MOLECULAR DO PARANÁ / 03.585.986/0001-05
Kit IBMP Biomol OneStep COVID-19
25351.441245/2020-96 / 80780040004
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0786807237
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INTERSURGICAL COMERCIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS LTDA / 46.892.210/0001-32
Circuito Respiratório Antimicrobiano Flextube Silver Knight com bolsa e traqueia
25351.648399/2023-50 / 82737659057
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1103301233
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LABTEST DIAGNOSTICA S/A / 16.516.296/0001-38
Audmax 240
25351.247959/2023-52 / 10009010390
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1085906230
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LATIN HEALTH IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA. / 29.986.299/0001-87
Kit de Teste de Calprotectina (Método do ouro coloidal)
25351.298205/2023-61 / 81778810009
80091 - IVD - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1083998234
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LIGA LIFE INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - ME / 07.066.138/0001-32
Equipo Parenteral para Bomba Infusora
25351.549951/2023-28 / 80317519015
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1108869238
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Linet do Brasil Comércio, Importação e Exportação de Produtos Medicos Hospitalares
Ltda. / 16.861.009/0001-27
Colchão Hospitalar WULFF
25351.120439/2023-01 / 81298770029
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0823337233
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MCN 
COMÉRCIO 
E 
IMPORTAÇÃO 
DE 
PRODUTOS 
CIRÚRGICOS 
LTDA. 
EPP 
/
29.220.512/0001-45
TROCARTE DESCARTÁVEL SEM LÂMINA b-View
25351.522215/2023-22 / 81725819003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1061505235
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
XGEN PADRÃO p210 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-
ABL p210 - XG-P210-PB
25351.644914/2014-29 / 80502070002
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0576882232
XGEN PADRÃO p190 - Kit PADRÃO na Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-
ABL p190 - XG-P190-PB
25351.644909/2014-42 / 80502070001
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0575693231
XGEN MIX p210 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p210
- XG-P210-MB
25351.644813/2014-95 / 80502070013
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0576462233
XGEN MIX p190 - Kit MIX para Identificação e Quantificação de cDNA de BCR-ABL p190
- XG-P190-MB
25351.644836/2014-12 / 80502070003
444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0576015237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEWSURGICAL MATERIAIS CIRURGICOS COMERCIO LTDA / 29.615.962/0001-37
CURATIVO DE FIXAÇÃO
25351.525292/2023-34 / 81908720003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1072493233
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NOLE COMERCIO DE PROTESES E PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 59.104.257/0001-36
COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE PRÓTESES PARA MEMBRO INFERIOR
25351.387776/2023-79 / 80126450002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1086723236
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OLIMED MATERIAL HOSPITALAR S.A. / 03.033.589/0001-12
Cateter Intravenoso com sistema de segurança - GLOMED
25351.115188/2019-59 / 80273450028
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1111252238
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O-LINKE MEDICAL LTDA. / 40.021.197/0001-60
DISPOSITIVO PARA COLUNA ENGIMPLAN
25351.023525/2022-88 / 82249100013
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0859664236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
Família de Reagentes de hemácias para Imunohematologia
25351.456111/2017-74 / 81246982533
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1104006238
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PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA / 58.295.213/0001-78
INTERVENTIONAL TOOLS
25351.142637/2013-40 / 10216710245
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0999490231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RECKITT BENCKISER (BRASIL) LTDA / 59.557.124/0001-15
Jontex XL Sensitive Preservativo Lubrificado
25351.064502/2018-47 / 80774900062
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0630012237
Jontex XL Sensitive Preservativo Lubrificado
25351.064502/2018-47 / 80774900062
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0630969230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ELECSYS CA 15-3 II
25351.009585/2004-14 / 10287410317
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0541995235
Familia Cancer de Mama
25351.120471/2009-87 / 10287410785
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em
família / 0798989238
Cobas® TaqScreen MPX Control Kit, v2.0
25351.436166/2014-49 / 10287411058
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1062964233
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SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Anti-Chlamydia trachomatis IgG
25351.556158/2022-02 / 80416660101
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0459214233
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
LANCETAS DE SEGURANÇA UNIQMED
25351.557557/2015-91 / 10098710058
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1080276238
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família ADVIA Centaur CMV IgG
25351.070791/2019-02 / 10345162325
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0793416230
Família Atellica IM HIV 1/O/2 Enhanced (EHIV)
25351.092674/2018-19 / 10345162299
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0793497230
Família Atellica IM CMV IgG (CMV)
25351.409594/2019-80 / 10345162326
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0793559235
ADVIA CENTAUR CA 15-3
25351.628451/2013-27 / 10345161893
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0654705232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Introdutor Àgilis EPI
25351.443959/2012-42 / 10332340312
80126 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Conjunto / 0318602237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Stella Christina Batista dos Santos / 39.799.293/0001-54
GUIA DE REFERÊNCIA TECIDUAL PARA INSTALAÇÃO DE FIOS
25351.429903/2023-14 / 82501909001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981904238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Sistema para Artroplastia de Joelho Triathlon PS - Não Cimentado - Conjugado
25351.425599/2013-64 / 80005430316
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0911440232