DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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125
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.043693/2016-53 / 10344420162
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721837239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S/A / 78.742.491/0001-33
LANCETADOR STERILANCE
25351.377725/2012-58 / 10296909025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0920035230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72
COLETOR DE PÓLIPOS
25351.677868/2023-48 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1094245232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABORATÓRIOS B. BRAUN S/A / 31.673.254/0001-02
Família de Instrumentais Cirúrgicos Cortantes Não Articulados
25351.557790/2015-15 / 80136990845
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0923575235
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LC PLUS INTERNACIONAL LOGISTICS LTDA / 41.570.354/0001-59
YO HOME SPERM TEST
25351.588271/2023-20 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0953664236
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LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS
LTDA / 36.025.232/0001-41
CleanUp
25351.592947/2023-80 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0960207236
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MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
Família Automatic Hematology Analyzer F8 series
25351.624643/2023-99 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1010734237
Família Automatic Hematology Analyzer F5
25351.624642/2023-44 /
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1010733231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MASTER MEDIKAL INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA /
10.686.941/0001-84
SENSOR DE OXIMETRIA DE PULSO (SPO2) - MM OXI
25351.530174/2010-39 / 80602030002
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 0987737236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDFACTOR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
42.313.325/0001-74
XTRACTOR CELL
25351.251940/2023-19 / 82603649003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0877940231
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MOBIUS LIFE SCIENCE INDÚSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS
LTDA / 04.645.160/0001-49
Família Master HPV Alto Risco
25351.558357/2022-47 / 80502070111
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1056922231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROMM INDÚSTRIA DE MATERIAIS CIRÚRGICOS LTDA / 94.970.142/0001-25
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.620264/2019-43 /
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1102385239
DISPOSITIVO MÉDICO SOB MEDIDA
25351.624783/2019-81 /
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1102793230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
BIOCLIN FAST TROPONINA I
25351.152261/2023-50 / 10269360436
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0990013235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
REM INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 47.334.701/0001-20
Solução de Lavagem
25351.620726/2023-17 /
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 1004385234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Família Anti Xa
25351.022200/2019-82 / 10287411366
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0806293233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
CLAREADOR PROFISSIONAL S S WHITE
25351.683581/2023-57 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108658237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE ARTROSCOPIA INTEGRADO
25351.292887/2014-59 / 80005430329
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0931667232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGICALL PRODUTOS MEDICOS LTDA ME / 27.437.015/0001-78
TINTAS PARA TATUAGEM GENESIS COLORS
25351.226602/2023-31 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0369750233
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Aço Inoxidável
25351.397911/2023-94 / 81118469024
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0881732231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
kit GeneFinder Malária RealAmp
25351.347206/2022-65 /
8433 - IVD - Registro de produto / 4639789222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VCH - IMPORTADORA, EXPORTADORA E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS LTDA /
10.702.092/0011-87
LUVA VINIL MÉDICA
25351.664235/2023-70 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073337235
AVENTAL TNT
25351.667193/2023-29 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1078717231
LUVA VINIL MEDICAL
25351.664236/2023-14 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073338231
LUVA PARA PROCEDIMENTO CIRÚRGICO NEO CIRÚRGICA
25351.664234/2023-25 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1073336239
MÁSCARA TNT TRIPLA
25351.664293/2023-01 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073398234
TOUCA TNT
25351.667434/2023-30 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1078982236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Lentes descartáveis
25351.327421/2019-44 / 80170280093
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0909168237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
POLOFIL SUPRA
25351.099232/2005-71 / 80230400007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0918625238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
IMUNO-RÁPIDO SÍFILIS
25351.337173/2006-25 / 10310030094
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial
de produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0970376235
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 59
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.986, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para a saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 10818693000188
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A
SAÚDE LTDA.
25351206229201712 1077979231
CATETER POWERPICC
80689090130
. 07165928000175
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
25351111869201237 1068562234
KIT PLACA RADIO DISTAL BIOMETAL
80482499001
. 03188198000177
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA
25351681983201931 1119439230
Família Diabetes Control
80020690407
. 31116239000155
DENTSPLY IND.COM. LTDA
25351734902201911 1085582230
RECIPROC® Direct
80196889053
. 71015853000145
DiaMed Latino América S.A.
250000127829422
1091031231
ANTI-D
80004040063
. 71015853000145
DiaMed Latino América S.A.
25351465546201607 1091068232
DiaClon Coombs-serum
80004040178
. 71015853000145
DiaMed Latino América S.A.
25351487303201607 1091073236
ID-LISS/Coombs + Enzima
80004040177
. 26263959000103
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda
25351342551201722 1103622234
Reservatórios de Silicone
81464750003
. 26263959000103
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda
25351342564201721 1103593234
Drenos de Silicone
81464750004
. 05944604000100
EDWARDS LIFESCIENCES COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICO-
CIRÚRGICOS LTDA
25351337466201034 1119645239
CÂNULA VENOSA QUICKDRAW
80219050128
. 07427470000185
ENDOBRAX 
COMERCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351274800202220 1063230233
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Luer Lock, com Agulha
80393919013
. 07427470000185
ENDOBRAX 
COMERCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351274803202263 1063286239
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Luer Lock, com Agulha
80393919014
. 07427470000185
ENDOBRAX 
COMERCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351274804202216 1063311233
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Luer Lock, com Agulha.
80393919015
. 07427470000185
ENDOBRAX 
COMERCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351274806202205 1063323231
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Luer Lock, com Agulha
80393919016
. 07427470000185
ENDOBRAX 
COMERCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351274807202241 1063352231
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Luer Lock, com Agulha
80393919017
. 07427470000185
ENDOBRAX 
COMERCIO, 
IMPORTAÇÃO 
E 
EXPORTAÇÃO 
DE
EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
25351274812202254 1063358230
Seringas hipodérmicas estéreis de uso único
Luer Lock, com Agulha
80393919018