DOU 23/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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134
Nº 201, segunda-feira, 23 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT INDIANA,LLC
ENDEREÇO: 1300 S. PATTERSON DRIVE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001241
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0330761/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIO-THERA SOLUTIONS, LTD
ENDEREÇO: NO.155 YAOTIANHE STREET, YONGHE ZONE. 511356,HUANGPU DISTRICT,
GUANGZHOU, GUANGDONG - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO:
A .001545
EMPRESA SOLICITANTE: BIOMM SA - CNPJ: 04.752.991/0001-10
AUTORIZ/MS: 1133489 - EXPEDIENTE(s): 3812326/21-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC
ENDEREÇO: 25 WOLSELEY COURT, CAMBRIDGE, ONTARIO N1R-6X3 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.001643
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 0750613/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVOCOL PHARMACEUTICAL OF CANADA, INC
ENDEREÇO: 25 WOLSELEY COURT, CAMBRIDGE, ONTARIO N1R-6X3 - PAÍS: CANADÁ -
CÓDIGO ÚNICO: A.001643
EMPRESA SOLICITANTE: MEGALABS FARMACEUTICA S.A. - CNPJ: 33.026.055/0001-20
AUTORIZ/MS: 1001433 - EXPEDIENTE(s): 5035340/22-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XL LABORATORIES PVT. LTD
ENDEREÇO: E-1223, PHASE I, EXT. (GHATAL) RIICO INDUSTRIAL AREA, BHIWADI, DIST.
ALWAR (RAJASTHAN) - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.001616
EMPRESA
SOLICITANTE: EPHAR
PESQUISA E
DESENVOLVIMENTO
LTDA -
CNPJ:
36.130.126/0001-28
AUTORIZ/MS: 1238452 - EXPEDIENTE(s): 4707852/22-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ATLAS PHARM
ENDEREÇO: INDUSTRIAL ZONE OF BERRECHID, RP Nº 7, RUE C, BERRECHID MOROCCO -
PAÍS: MARROCOS - CÓDIGO ÚNICO: A.001239
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 1016149/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR,
BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-
JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000106
EMPRESA SOLICITANTE: EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP
- CNPJ: 05.215.461/0001-03
AUTORIZ/MS: 1067131 - EXPEDIENTE(s): 0810144/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.998, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a descrição da certificação da empresa ASPEN SA STERILE
OPERATIONS (PTY) LTD. - SUITE E. (Código único: A.001673), solicitada pela empresa ASPEN
PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA, CNPJ nº 02.433.631/0001-20, publicada pela
Resolução - RE nº 2.609, de 14 de julho de 2023, no Diário Oficial da União nº 134, de 17
de julho de 2023, Seção 1, página 161, DE "Produtos estéreis (Embalagem secundária)"
para
"Produtos estéreis
(Embalagem
primária;
Embalagem secundária):
Emulsões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica", conforme expedientes nº
0630191/23-9 e 1024617/23-8.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.999, DE 19 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Soluções Parenterais de Pequeno Volume
com Preparação Asséptica na linha de Produtos estéreis da certificação da empresa
BIOLOGICAL E. LIMITED (Código único: A.001424), solicitada pela empresa CIPLA BRASIL
IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, CNPJ nº 18.268.051/0001-64,
publicada pela Resolução - RE nº 1.786, de 18 de maio de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº 96, de 22 de maio de 2023, Seção 1, página 284, conforme expedientes nº
4946397/22-1 e 0969630/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 3.373, de 05 de setembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº. 173, de 11 de setembro de 2023, Seção I, pág. 71, conforme
expedientes nº 3245839/20-1 e 1004704/23-2.
Onde se lê:No.60 Shunren Road, Shunyi District, 101300, 101300 - China
Leia-se: No.60 Shunren Road, Shunyi District, 101300 - China
------------------------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 2.326, de 14 de julho de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº. 134, de 18 de julho de 2022, Seção I, pág. 92, conforme expedientes nº
1286356/22-9 e 1083736/23-1.
Onde se lê: Materiais de uso médico das classes III e IV e Equipamentos de uso
médico da classe III.
Leia-se: Materiais de uso médico das classes III e IV.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.011, DE 20 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
ANyliss cosmeticos ltda / 45.593.553/0001-33
25351.676750/2023-01 / 4062522
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1093038233
--------------------------------------
ADACIEL MENDES PORTELA LTDA / 37.200.566/0001-77
25351.675926/2023-07 / 4062519
FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1091827231
--------------------------------------
SCIENCE MEDICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 51.221.610/0001-56
25351.670789/2023-14 / 8279511
DISTRIBUIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1084251230
25351.670787/2023-17 / 4062480
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1084249235
--------------------------------------
SUPER CLEAN COMERCIO DE MATERIAIS DE LIMPEZA LTDA / 19.306.429/0001-30
25351.670794/2023-19 / 3126195
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
740
-
AFE -
CONCESSÃO
-
SANEANTES
-
DISTRIBUIR (SOMENTE
MATRIZ)
/
1084257238
--------------------------------------
SANTE COM DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 48.791.316/0001-75
25351.670619/2023-21 / 8279507
DISTRIBUIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1084051231
--------------------------------------
SIX LOGISTICA LTDA / 49.835.087/0001-06
25351.670790/2023-31 / 8279524
TRANSPORTAR: CORRELATOS
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1084252236
--------------------------------------
SCIENCE MEDICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 51.221.610/0001-56
25351.670769/2023-35 / 1300457
DISTRIBUIR: INSUMOS FARMACÊUTICOS / MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 1084226235
--------------------------------------
ESSENCIAL COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 05.943.260/0001-14
25351.670857/2023-37 / 8279538
DISTRIBUIR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1084326230
25351.670848/2023-46 / 3126207
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
740
-
AFE -
CONCESSÃO
-
SANEANTES
-
DISTRIBUIR (SOMENTE
MATRIZ)
/
1084317231
--------------------------------------
SCIENCE MEDICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 51.221.610/0001-56
25351.670752/2023-88 / 3126181
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
740
-
AFE -
CONCESSÃO
-
SANEANTES
-
DISTRIBUIR (SOMENTE
MATRIZ)
/
1084207231
--------------------------------------
ESSENCIAL COMERCIO E SERVIÇOS LTDA / 05.943.260/0001-14
25351.670849/2023-91 / 1300474
DISTRIBUIR: MEDICAMENTO
702 - AFE - CONCESSÃO - MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 1084318237
25351.670856/2023-92 / 4062505
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1084325233
--------------------------------------
MISTURA FINA INDUSTRIA E COMERCIO DE PERFUMARIA LTDA / 43.134.288/0001-08
25351.652916/2023-95 / 4062476
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FABRICAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
FRACIONAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
REEMBALAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
721 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -
FABRICAR (SOMENTE MATRIZ) / 1055716238
--------------------------------------
BRASPRESS TRANSPORTES URGENTES LTDA / 48.740.351/0145-49
25351.670870/2023-96 / 8279541
TRANSPORTAR: CORRELATOS
862 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - TRANSPORTAR / 1084342235
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.012, DE 20 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO