DOU 26/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 204, quinta-feira, 26 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DESPACHO N° 145, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito
Deliberativo CD 1.054/2023 de 16 de outubro de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do
recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda.
CNPJ: 07.783.875/0001-56
Expediente do recurso: 0874674/23-9
Processo Datavisa n.: 25351.012465/2022-78
Processo SEI n.: 25351.913146/2022-81
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
DESPACHO N° 146, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de
suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 266, de 8 de
fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada por meio do Circuito
Deliberativo CD 1.056/2023, de 16 de outubro de 2023, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do
recurso a seguir especificado, mantendo os termos da decisão recorrida até a deliberação
recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Recorrente: PROFILÁTICA PRODUTOS ODONTO MÉDICO HOSPITALARES S.A.
CNPJ: 03.022.656/0001-01
Expediente do recurso: 1061865/23-1
Processo nº: 25351.625780/2023-41
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.058, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Seralutinibe
119/2023
25351.492168/2023-85 0794993/23-6
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.504545/2023-36 0815499/23-6
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
Ponatinibe
7/2019
25351.414920/2020-12 0805671/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
olmesartana medoxomila + indapamida
121/2023
25351.125947/2022-97 0812425/22-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.408835/2023-50 0660459/23-5
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
25351.228774/2022-68 1311307/22-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.125947/2022-97 4702721/22-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Lenvatinibe / Pembrolizumabe
12/2019
25351.251210/2023-18 0407912/23-4
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
BIIB059
127/2021
25351.270187/2023-52 0437276/23-0
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
WCT Serviços de Pesquisa Clínica LTDA. - 11.334.242/0001-38
At r a s e n t a n a
63/2021
25351.273463/2023-34 0444316/23-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Obinutuzumabe
39/2016
25351.564489/2021-27 0913139/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Talquetamabe / Teclistamabe
119/2022
25351.523207/2023-01 0844111/23-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
Talquetamabe
119/2022
25351.219383/2022-52 0907846/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Ibrutinibe
75/2016
25351.350482/2022-19 0850270/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PINT
PHARMA
PRODUTOS
MEDICO-HOSPITALARES 
E
FARMACEUTICOS
LTDA
-
21.896.000/0001-91
Cloridrato de ponatinibe
7/2019
25351.777344/2018-99 0735211/23-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUTION LATIN AMERICA PESQUISA CLÍNICA LTDA - 14.946.877/0001-84
Lenalidomida / Teclistamabe
16/2022
25351.484114/2023-46 0782235/23-9
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE N° 4.059, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro
de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36, -
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
INCB099280
120/2023
25351.330739/2023-99 0533441/23-1
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.365210/2023-96 0589310/23-1
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.384887/2023-23 0619988/23-7
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. - 15.800.545/0001-50
Venetoclax
1/2016
25351.594108/2020-53 0771087/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
grupo latino americano de investigações clínicas em oncologia - 08.777.009/0001-15
Cloreto de Rádio (223 Ra)
84/2020
25351.317212/2020-26 0782258/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE N° 4.060, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Coordenador de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, no uso das atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente 
do
Pedido 
de
Cancelamento
Assunto
. 15.670.288/0001-89
25351.406148/2022-19
4747411/22-4
1063137/23-3
10482
- ENSAIOS
CLÍNICOS
- Anuência
em Processo
de
Pesquisa Clínica
-
Medicamentos Sintéticos
. 41.590.794/0001-78
25351.436713/2022-72
4801385/22-4
1111614/23-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
. 35.800.857/0001-70
25351.689755/2021-23
2519258/21-2
1082304/23-9
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético