DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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168
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
PROPOVAN 25000.003577/94
0426989/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0427014/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
0427016/23-9 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
0427018/23-5 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
0426987/23-0 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de nova apresentação
10 MG/ML EMU INJ CT FA VD TRANS X 50 ML 1029801340131
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.120, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar os registros dos medicamentos específicos, fitoterápicos e
dinamizados sob o números de processos constantes do anexo desta Resolução, nos
termos do § 7º do art. 12 da Lei nº 6.360, de 1976.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
Nº DO PROCESSO EXPEDIENTE DE CANCELAMENTO
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO ATIVO M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.476844/2014-89 0782730/23-0
SANY D 800 COLECALCIFEROL 105730478
--------------------------------------------------
Althaia S.A Indústria Farmacêutica - 48.344.725/0007-19
25351.613284/2021-82 0651343/23-2
DAMATER BETACAROTENO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL +
ÁCIDO ASCÓRBICO + NITRATO DE TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA
+ CIANOCOBALAMINA 0,1% + ÁCIDO FÓLICO + FUMARATO FERROSO + ÓXIDO DE ZINCO
135170063
--------------------------------------------------
FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - 60.862.208/0001-41
25992.017369/70 0974683/23-0
COMPLEXO HOMEOPÁTICO BARYTA CARBONICA ALMEIDA PRADO 06 BARYTA CARBONICA
+ CALCIUM IODATUM + THUYA OCCIDENTALIS + AGRAPHIS NUTANS 102660032
25351.525072/2008-71 0980456/23-1
HOMEOPAX ACONITUM NAPELLUS + ARGENTUM NITRICUM + ARSENICUM ALBUM +
VALERIANA OFFICINALIS + Aurum metallicum + PHOSPHORUS 102660164
25992.017396/70 1031435/23-9
COMPLEXO HOMEOPÁTICO
COCCULUS ALMEIDA
PRADO 38
Cocculus indicus
+
KREOSOTUM + Noz moscada + Petroleum 102660076
25351.513838/2010-51 1076285/23-6
COMPLEXO HOMEOPÁTICO AESCULUS ALMEIDA PRADO 20 Polygonum punctatum +
Capsicum annum + Aesculus hippocastanum + Nux vomica + Ratanhia 102660172
--------------------------------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - 60.726.692/0001-81
25351.402912/2005-86 0983324/23-9
TENAVIT
ÁCIDO 
FÓLICO
+ 
CLORIDRATO
DE
PIRIDOXINA 
+
CIANOCOBALAMINA
101550237
25000.010182/98-16 1100585/23-1
VITERGAN MASTER Panax ginseng C. A. MEY. + PALMITATO DE RETINOL + NITRATO DE
TIAMINA + RIBOFLAVINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + CIANOCOBALAMINA + ÁCIDO
ASCÓRBICO + COLECALCIFEROL + ACETATO DE RACEALFATOCOFEROL + NICOTINAMIDA +
PANTOTENATO DE CÁLCIO + ÁCIDO FÓLICO + RUTOSÍDEO + FUMARATO FERROSO +
FOSFATO DE CÁLCIO DIBÁSICO ANIDRO + SULFATO CÚPRICO PENTAIDRATADO +
GLICONATO DE POTÁSSIO + SULFATO DE MANGANÊS + GLICONATO DE MAGNÉSIO +
ÓXIDO DE ZINCO + LECITINA DE SOJA 101550205
--------------------------------------------------
MUNDIPHARMA BRASIL PRODUTOS MÉDICOS E FARMACÊUTICOS LTDA - 15.127.898/0001-30
25351.686081/2015-16 1050815/23-8
BETACARE IODOPOVIDONA 191980007
--------------------------------------------------
PROCTER & GAMBLE DO BRASIL LTDA - 59.476.770/0001-58
25351.073163/2021-95 0706850/23-8
CITONEURIN 5000 TABS CIANOCOBALAMINA + CLORIDRATO DE PIRIDOXINA + NITRATO DE
TIAMINA 121420673
--------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
25351.412007/2019-30 0600451/23-2
TARGIFOR ASPARTATO DE ARGININA 183260403
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.121, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA
SPRAVATO 25351.068398/2019-41
5058297/22-6 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
------------------------------------------------
HALEX ISTAR INDÚSTRIA FARMACÊUTICA SA
metronidazol 25351.171057/2018-71
0435267/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
0435275/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição maior de equipamento
0435297/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de composição de embalagem
primária do medicamento
0435311/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0437305/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Substituição de fabricante do IFA
------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
EXPEC 25351.640016/2010-44
0420892/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0427121/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
------------------------------------------------
EMS S/A
SECRELISE 25351.489262/2020-12
0480393/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 0420892/23-7 - 25351.640016/2010-44)
0480369/23-8 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 0427121/23-1 - 25351.640016/2010-
44)
------------------------------------------------
APSEN FARMACEUTICA S/A
MECLIN JET 25351.749056/2019-25
0426869/23-5 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0427153/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
0457335/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0457338/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
PSOREX 25351.062964/2003-43
0435382/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior de produção do IFA
0435379/23-0 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo fabricante do IFA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.122, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido dos expedientes de medicamentos similares,
genéricos, novos, específicos, dinamizados, fitoterápicos e de insumos farmacêuticos ativos,
sob o nº. de expedientes constantes do anexo desta Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº.
9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
ASSUNTO DA PETIÇÃO DESISTIDA
NÚMERO DO PROCESSO EXPEDIENTE DE DESISTÊNCIA A PEDIDO EXPEDIENTE DA PETIÇÃO
D ES I S T I DA
------------------------------------------------
OPELLA HEALTHCARE BRAZIL LTDA - 38.391.432/0001-43
1876 - ESPECÍFICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de
Empresa)
1076079/23-7 0613393/23-6
------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
11362 - ESPECÍFICO - comprovação de segurança e eficácia - RDC 242/2018
1064270/23-9 0058917/23-9
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.123, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação
condicional do expediente 0232542/23-0 do medicamento FLUIMUCIL, detentora ZAMBON
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA., processo nº 25992.011319/64, publicado pela
RESOLUÇÃO-RE Nº 3.397, de 6 de setembro de 2023 no Diário Oficial da União nº 173, de
11 de setembro de 2023, Seção 1, página 56.
Art. 2º Tornar insubsistente, única e exclusivamente, quanto a aprovação
condicional do expediente 0314579/23-4 do medicamento NACFLU, detentora ZAMBON
LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS LTDA., processo nº 25351.365186/2020-42, publicado
pela RESOLUÇÃO-RE Nº 3.397, de 6 de setembro de 2023 no Diário Oficial da União nº 173,
de 11 de setembro de 2023, Seção 1, página 56.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.042, DE 25 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapia Avançada da Agência Nacional de Vigilância
Sanitária, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Habilitação para Empresa Importadora de Células
Germinativas, Tecidos Germinativos e Embriões Humanos, conforme anexo.
Parágrafo único. A presente habilitação terá validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Empesa Importadora: CrioBrasil Serviços LTDA
CNPJ: 15.210.268/0001-25
Número do processo: 25351.443922/2023-53
Expediente: 0716873/23-1
12185 - Células e Tecidos Germinativos - Anuência em Processo de Habilitação de
Importador
Empresa Habilitada
para: Importar,
transportar, armazenar
e distribuir
células
germinativas, tecidos germinativos e embriões para fins de reprodução humana
assistida.
Ofício HEI 0001/23 GSTCO/GGBIO/DIRE2/ANVISA
Importar amostras seminais de FAIRFAX CRYOBANK, USA.