DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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176
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AESKINS PHARMACEUTICAL S.A. / 39.435.470/0001-13
Aesteril Cânulas
25351.475804/2023-12 / 82190069001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0943100232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
FAMÍLIA DE TESTE DE FERTILIDADE EM TIRA
25351.719558/2019-21 / 80113770024
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0809768232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMETECH TRADING LTDA / 01.207.189/0001-50
DISPOSITIVO PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO
25351.049947/2008-25 / 10334020034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993594239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
SILANO
25351.008155/2003-96 / 10349450030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0996026231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Cama Hospitalar de Tratamento Agudo Enterprise
25351.820613/2018-44 / 81695960023
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1052789234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Instrumentais Descartáveis Estéreis I com conexão a equipamento Arthrex
25351.076685/2019-24 / 80978563720
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0908109237
LÂMINAS SHAVER PARA CIRÚRGIA ARTROSCÓPICA
25351.111238/2017-08 / 80978560071
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003437231
Instrumentais Descartáveis Estéreis I Arthrex
25351.109311/2017-02 / 80978560061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946012237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Kit de Instrumental para Navegação em Crânio
25351.717254/2019-20 / 80463390014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007658231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUREUM COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E DIAGNOSTICOS LTDA / 45.682.834/0001-62
DIA500
25351.302756/2023-36 / 82532910039
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856248231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS PARA ENDOSCOPIA SHENDA
25351.833925/2020-32 / 81000030107
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0997035234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. / 10.818.693/0001-88
Spirit
25351.414321/2021-71 / 80689090187
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0947961232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BC MED HOSPITALAR LTDA / 43.728.100/0001-41
EQUIPO MACROGOTAS COM INJETOR LATERAL BC MED
25351.117595/2023-87 / 82417659001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940107236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOCARE INOVACAO EM SAUDE LTDA / 03.676.480/0001-01
RIDASCREEN® Foodscreen Blood Collection Card
25351.764924/2021-11 / 80766140006
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0815434235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VITEK 2 SYSTEM
25351.282753/2004-14 / 10158120549
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0812372239
Família Etest
25351.090978/2009-71 / 10158120623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0863905234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Calibrador HbA1c
25351.526050/2022-87 / 80474870089
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895617234
Controle HbA1c
25351.533876/2022-01 / 80474870094
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895640236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
VISITECT CD4 Advanced Disease
25351.365157/2021-61 / 10350840408
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 0974968234
Família ichroma H. pylori
25351.112136/2020-64 / 10350840371
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0856465232
ichroma Myoglobin
25351.910396/2016-70 / 10350840287
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0840379234
AFIAS CK-MB Neo
25351.609858/2018-12 / 10350840339
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0975855239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECNICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.534.069/0001-20
Ureia UV
25351.218422/2016-74 / 80027310263
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0858017237
Noro/Rota/Adeno IMC
25351.514290/2022-39 / 80027310318
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0840279230
PCR Turbilátex
25351.542781/2015-36 / 80027310258
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0812013239
C K N AC
25351.218461/2016-12 / 80027310264
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0836419235
Procalcitonina IMC
25351.133563/2022-48 / 80027310319
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0842226231
Colesterol
25351.388838/2011-91 / 80027310197
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0844350231
Rotavírus IMC
25351.256252/2022-56 / 80027310316
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839581238
Rota / Adeno IMC
25351.492046/2022-16 / 80027310317
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0839916230
Creatinina Enzimática
25351.467558/2020-74 / 80027310292
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0857924231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
ADAPTADOR PEG COM CONEXÃO ENFIT
25351.667538/2019-68 / 81356112372
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934010234
Bolsa coletora de urina dover - luer-slip
25351.634692/2019-53 / 81356112371
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933788231
Drenagem torácica Aquaseal
25351.691145/2019-75 / 81356112379
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934673233
Medidor de urina dover
25351.621304/2019-74 / 81356112370
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933610238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA SAO FELIPE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 07.626.776/0001-60
MONITOR DO PACIENTE
25351.266296/2020-22 / 80901110026
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1027581234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A / 33.112.665/0001-46
Dencojet
25351.258078/2014-23 / 80141430193
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988408236
Total blanc one step
25351.292901/2022-82 / 80141439043
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0988464233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Diagmaster Científica ltda / 09.322.796/0001-73
GAMMA GT PLUS SL ELITECH
25351.179390/2014-72 / 80615950023
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895974231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGNOSTEK INDUSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS CIENTÍFICOS LTDA / 06.223.055/0001-47
P A R AT ES T
25351.344774/2011-88 / 80368350002
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0852305231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIASORIN LTDA / 01.896.764/0001-70
Famíília Simplexa EBV
25351.620007/2019-10 / 10339840521
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0838950230
Família Simplexa C. difficile Direct
25351.093074/2019-41 / 10339840503
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0838944230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS ARTICULADOS EM AÇO INOXIDÁVEL
25351.578978/2023-28 / 10212990380
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1003479235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Febre Amarela IgM ECO Teste
25351.705167/2017-68 / 80954880060
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
1021601233
H. pylori ECO Teste
25351.664161/2017-23 / 80954880059
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0807703231
Rotavírus Ag Eco Teste
25351.087929/2015-10 / 80954880001
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826716237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
S EA L A P E X
25351.253916/2017-33 / 10064010238
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945893230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
LMA Unique
25351.403763/2016-04 / 80117580498
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957306237
Novel Corona Virus (SARS-CoV-2) IgM/IgG Rapid Test Kit
25351.974473/2020-48 / 80117580943
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto, sem
alteração no processo fabril. / 1021526231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY SOLUCOES MEDICAS DO BRASIL COMERCIO E DISTRIBUICAO LTDA. / 54.858.014/0001-70
CURATIVO DE SILICONE BSN
25351.208564/2014-98 / 10224000074
80257 
- 
MATERIAL 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1143926234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.635.830/0001-75
LINHA DE SANGUE VENOSA PARA HEMODIÁLISE
25351.344988/2014-10 / 80053109001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933645236
Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin
25351.247041/2017-81 / 80053100015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0933443234
LINHA DE SANGUE ARTERIAL PARA HEMODIÁLISE