DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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178
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.085712/2012-02 / 80342069005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0936744235
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QR CONSULTING,
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO
DE PRODUTOS MEDICOS
LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado em Cassete para Sífilis/VIH 1.2.O
25351.652129/2022-62 / 81325990284
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 1037447239
Teste Rápido de Vitamina D em Cassete (Sangue Total)
25351.298606/2023-11 / 81325990252
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0826315232
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Solo Supply KIT
25351.049069/2020-34 / 81414021708
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1039716237
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Tobramicina
25351.294269/2009-81 / 10287410827
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833525239
C.f.a.s. Cystatin C
25351.281394/2014-53 / 10287411050
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833695231
Elecsys Total-Tau CSF
25351.019453/2021-93 / 10287411584
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834049236
GGT-2-Y-GLUTAMYLTRANSFERASE VER.2
25351.058995/2008-12 / 10287410714
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833303236
AT (Antithrombin)_cobas c
25351.890289/2021-27 / 10287411558
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0895994232
Cystatin C Control Set Gen 2
25351.281377/2014-03 / 10287411052
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0834039231
Homocysteine Control Kit
25351.201434/2013-69 / 10287411007
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0833599232
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SALUTEM COMÉRCIO DE MÓVEIS HOSPITALARES LTDA / 20.451.726/0002-39
CAMA HOSPITALAR SALUTEM
25351.603102/2019-41 / 81871110001
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1050473230
POLTRONA PARA DOADOR SALUTEM
25351.774174/2020-13 / 81871110005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1050749235
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Samsung Eletronica da Amazonia Ltda. / 00.280.273/0007-22
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.669886/2017-16 / 81549250010
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1022268236
EQUIPAMENTO DE DIAGNÓSTICO POR ULTRASSOM
25351.745929/2020-64 / 81549259005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1026511232
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SAMTRONIC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.426.628/0001-33
Equipos Samtronic para Bomba de Infusão (PVC Free Fotoprotetor)
25351.749806/2013-71 / 10188530061
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978430239
Girosam - Torneira 3 Vias Samtronic
25351.498376/2021-26 / 10188539006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0995300232
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SCHOBELL INDUSTRIAL LTDA. / 58.193.483/0001-78
Instrumentos Medico-Odontológicos Quinelato
25351.299019/2005-67 / 10301950027
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940066238
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Fontes Calibradoras de Germânio
25351.062227/2017-09 / 10345162081
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0965363236
Atellica CH Apolipoproteína B (APO B)
25351.493033/2017-99 / 10345162131
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0850610231
Atellica IM Testosterona II (TSTII)
25351.054643/2018-51 / 10345162267
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0850657237
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SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE EPIKUT PLUS
25351.247048/2020-82 / 80108910097
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1134953232
COMPONENTES ESTÉREIS SIN
25351.380088/2011-11 / 80108910028
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1123203237
IMPLANTE ZYGOMATIC PLUS
25351.120756/2023-10 / 80108910112
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 1134174233
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SMART MEDICAL PRODUTOS MEDICO HOSPITALARES LTDA / 08.595.202/0001-35
ESPIROMETRO MIR
25351.108861/2017-07 / 80441730004
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1023674238
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Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Pinos CORI
25351.260150/2023-16 / 80804059012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934863237
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SPINE SYS IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA EPP /
14.239.857/0001-73
Instrumentais cirúrgicos em aço inoxidável SEM CONEXÃO - SHEHMAN MEDICAL
25351.326594/2023-21 / 80868239016
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940181231
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ST. JUDE MEDICAL BRASIL LTDA. / 00.986.846/0001-42
Dragonfly OpStar Imaging Catheter
25351.283304/2022-67 / 10332340489
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1060989239
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
FAMÍLIA DE INSTRUMENTAIS ESTÉREIS AEQUALIS
25351.634479/2021-66 / 80005439030
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957300239
Família de Brocas Estéreis Aequalis
25351.634483/2021-24 / 80005439031
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957197233
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SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Sistema fechado de aspiração traqueal zelara
25351.383666/2023-38 / 80660079003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0951701231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TDV DENTAL LTDA / 81.591.786/0001-60
RESINLAY PATTERN PHOTO
25351.390936/2016-09 / 10291220100
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0968646239
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Instrumentais em Aço Inoxidável - Estéril
25351.557280/2023-79 / 81118469029
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991649231
Instrumentais em Alumínio
25351.405757/2023-31 / 81118469025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0991703235
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TECNIMED - COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.514.758/0001-97
SISTEMA DE FIXAÇÃO CIRCULAR SMART CORRECTION
25351.592824/2019-62 / 80312580005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0971303231
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TENOX INSTRUMENTOS DE PRECISÃO LTDA / 18.403.893/0001-81
Instrumento Cirúrgico Não Articulado Não Cortante
25351.414724/2019-04 / 81839150003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0940355230
Instrumento Cirúrgico Articulado Não Cortante
25351.414713/2019-16 / 81839150001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0939949237
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TOCARE INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS S/A / 17.513.528/0001-67
Aparelho para medição de Glicose no sangue
25351.148862/2023-68 / 80975210015
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de produto /
1021760234
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Bomba de Infusão Elastomérica Descartável
25351.508894/2023-27 / 81231559044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0998070238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRAUMEC TECNOLOGIA
E IMPLANTES ORTOPÉDICOS IMP.
E EXP. LTDA -
EPP /
09.123.223/0001-10
KIT DILATADOR PARA NEUROENDOVIEW PLUS TRAUMEC
25351.773589/2015-72 / 80455630076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964487233
LÂMINAS CIRÚRGICAS - TRAUMEC
25351.733171/2011-87 / 80455630014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935590234
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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Infusor a pressão Clariflo
25351.223169/2023-81 / 81474719007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976910233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Sistema Identify
25351.395891/2021-55 / 10405410044
80225 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de 
registro 
- 
Implementação 
imediata 
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1021957232
Sistema de Tratamento de Alta Energia
25351.112668/2012-96 / 10405410022
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do nome
comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial, componente,
parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1021386235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
URICONNECT VIDA 3000+900
25351.118334/2023-84 / 80785070187
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0885108230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VISIONMED EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 02.960.756/0001-08
Kit de cânulas Mani
25351.223578/2019-00 / 80170280091
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0921949235
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VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
AMARIS
25351.468187/2007-71 / 80230400023
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973681233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Equipo para Medição Urodinâmica
25351.713605/2018-42 / 80102512143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967284236
MONITOR LCD SONY
25351.733185/2019-00 / 80102512377
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1064484239
MAGLUMI TESTOSTERONA LIVRE (CLIA)
25351.390676/2017-61 / 80102511974
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0838712231
Cateter Radiopaco Air-Charged T-DOC®
25351.112798/2016-15 / 80102511691