DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152023103000179
179
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945045239
Cateter de Manometria Anoretal T-DOC
25351.112795/2016-21 / 80102511676
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0944986234
Tubo de Infusão com Câmara de Gotejamento
25351.170720/2016-04 / 80102511679
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0966752236
XVIVO Lung Cannula Set
25351.188006/2022-64 / 80102519138
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964369231
Cateter Air - Charged T-DOC®
25351.112806/2016-05 / 80102511677
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945025238
Sistema FTRD
25351.740916/2020-07 / 80102512590
80229 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Contraindicações,
efeitos adversos, advertências ou precauções / 1044302232
HMEF AirLife
25351.342361/2016-67 / 80102511701
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0944868231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
QUANTA Flash® SS-B
25351.617004/2014-58 / 80003610462
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0889391238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Whiteness do Brasil Industria Ltda / 32.256.235/0001-35
Top dam
25351.603101/2019-04 / 81867260005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0945743238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3 - R INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 02.543.673/0001-13
JET STAR
25351.497260/2013-78 / 80676920017
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1050134231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Não Articulados Não Cortantes
25351.232672/2021-66 / 81563630068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978258231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 161
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 92
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.076, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIODINA INSTRUMENTOS CIENTIFICOS LTDA / 29.375.441/0001-50
Família Sensor Cassette Pack SC90
25351.205551/2023-11 / 10301160260
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336083238
Família Cassete de Eletrodos SC80
25351.205801/2023-13 / 10301160263
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336372230
FAMÍLIA CASSETE DE ELETRODOS SC80
25351.205649/2023-61 / 10301160262
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336203233
Família Cassete de Eletrodos SC9
25351.205264/2023-01 / 10301160259
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0335754236
FAMÍLIA CASSETE DE ELETRODOS SC9
25351.205613/2023-87 / 10301160261
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0336161239
FAMÍLIA CASSETE DE ELETRODOS SC80
25351.206614/2023-49 / 10301160264
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0337696233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CELER BIOTECNOLOGIA S/A / 04.846.613/0001-03
SANGUE OCULTO CELER TESTE RÁPIDO QUALITATIVO
25351.423182/2023-39 / 80537410115
8433 - IVD - Registro de produto / 0683679236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
FLU/RSV/SARS-CoV-2 Ag ECO Teste
25351.356729/2023-83 / 80954880212
8433 - IVD - Registro de produto / 0576246239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR LTDA
/ 09.117.476/0001-81
HCV ELITe MGB Kit
25351.385133/2022-18 / 80686360403
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 4708941225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste Rápido Combinado para Dengue em Cassete
25351.353558/2023-31 / 81325990313
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0570953235
Família Teste Rápido de Dengue em Cassete (Sangue Total/Soro/Plasma)
25351.353883/2023-01 / 81325990314
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0571307230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SINTEGRA SURGICAL SCIENCIES LTDA / 06.373.225/0001-70
MENISCUS 4ALL
25351.319388/2022-84 / 80739420035
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4584544221
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda. / 13.656.820/0001-88
Âncora de Sutura Healicoil Knotless Regenesorb, auto-perfurante
25351.010489/2023-73 / 80804050356
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0015533239
Curativos PICO
25351.659910/2023-49 / 80804050359
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 1066791236
Âncora de Sutura Healicoil Knotless Regenesorb
25351.009673/2023-71 / 80804050355
80095 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Material Implantável em Ortopedia /
0014647231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TRIMED BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 05.334.383/0001-58
SISTEMA DE COTOVELO E ANTEBRAÇO TRIMED
25351.323089/2022-44 / 81208020013
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4591067227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Dímero-D (CLIA)
25351.475957/2023-51 / 80102513116
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0769745237
Família MAGLUMI HE4 (CLIA)
25351.475458/2023-64 / 80102513115
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0769205232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMVIE BRASIL COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
08.954.683/0001-28
Sistema de Fixação do Corpo Vertebral The Tether
25351.353873/2022-87 / 80444810105
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 4650898228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 19
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.077, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
m-PIMA HIV-1/2 Detect
25351.055154/2016-57 / 10071770882
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 4783669225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS / FREESTYLE OPTIUM NEO H
TIRAS TESTE DE GLICOSE NO SANGUE
25351.703326/2013-05 / 80146501876
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0811196232
HI-TORQUE BALANCE MIDDLEWEIGHT GUIDE WIRE
25351.199515/2007-83 / 80146501479
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1072094231
Família Alinity i CA 19-9XR
25351.696435/2017-43 / 80146502089
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0810933233
HI-TORQUE BALANCE HEAVYWEIGHT GUIDE WIRE
25351.464398/2007-34 / 80146501504
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1072076233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
FIO GUIA ATTAIN HYBRID
25351.468805/2021-31 / 10349001199
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação -
Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0721966233
SISTEMA DE ENDOPRÓTESE ENDURANT
25351.464563/2021-14 / 10349001151