DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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180
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721708234
ProGrip - Tela de Polipropileno Monofilamentar e Ácido Poliláctico de autofixação
25351.533457/2008-11 / 10349000279
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0336130236
SISTEMA DE ENDOPRÓTESE ENDURANT
25351.464563/2021-14 / 10349001151
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 0721766234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETRIX DIAGNOSTICA LTDA / 06.145.976/0001-39
FAMÍLIA
DE
KITS LABSCREEN
PARA
DETECÇÃO
DE
ANTICORPOS HLA
USANDO
A
TECNOLOGIA DE CITOMETRIA DE FLUXO
25351.426234/2006-28 / 80298490004
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 1039775233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA V2
25351.043696/2014-11 / 80020690319
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0770324231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
AFIAS CK-MB Neo
25351.609858/2018-12 / 10350840339
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0526768231
ichroma CK-MB Neo
25351.556717/2015-67 / 10350840277
8008 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição de produtos ou
modelos de instrumentos / 0521437237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
ACIST AT-P
25351.564789/2023-78 / 80580329001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1153145235
ACIST BT2000
25351.571432/2023-46 / 80580329003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1152799231
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DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
LENTE INTRAOCULAR ACRILICA AIALA
25351.291910/2022-56 / 80991380064
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0402728238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Disposable blood lancet
25351.602399/2023-11 / 80117589082
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1094518239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOTEC PRODUTOS MEDICOS S/A / 09.586.279/0001-01
HYDROFILL- SISTEMA EMBÓLICO HYDROCOIL ® (HES)
25351.588246/2018-89 / 80583400006
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0876940238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FARMACOR MATERIAIS E EQUIPAMENTOS CIRURGICOS LTDA / 41.227.007/0001-28
LUVA NITRÍLICA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRURGICO SEM PÓ - FARMACOR
25351.602523/2023-31 / 82327810001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1123776237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
18.073.793/0001-34
BROCAS CIRURGICAS FIXX ONE
25351.536311/2023-58 / 82667179003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1134827237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
GEISTLICH BIO-OSS®
25351.090181/2012-36 / 80696930002
80244
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão do método de esterilização / 0641426232
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HEXAGON INDUSTRIA E COMÉRCIO DE IMPLANTES ORTOPÉDICOS LTDA / 58.619.131/0001-31
PARAFUSO PARA RECONSTRUÇÃO LIGAMENTAR (ESTERILIZADO)
25000.014963/94-48 / 10209780026
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material implantável
em ortopedia / 0943944236
FIXADOR EXTERNO LINEAR (ESTERILIZADO)
25000.017762/93-11 / 10209780008
80163 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de material implantável em
ortopedia / 0944120237
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JJGC INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS DENTÁRIOS S.A. / 00.489.050/0001-84
STRAUMANN® SC VARIOBASE® PARA COROA
25351.666947/2019-47 / 10344420297
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721767231
STRAUMANN® VARIOBASE® P/ PROTESE FIXA MÚLTIPLA/PROTOCOLO E VARIOBASE® P/
PRÓTESE FIXA MÚLTIPLA/Barra
25351.657065/2019-91 / 10344420295
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721862233
PILARES TEMPORÁRIOS EM PMMA/TAN STRAUMANN
25351.486731/2017-38 / 10344420196
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0721869238
MINI IMPLANTES STRAUMANN@
25351.345435/2019-40 / 10344420257
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0751529231
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
PROCEED* VENTRAL PATCH
25351.377879/2009-54 / 80145901218
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1082826235
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KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Manipulador uterino KARL STORZ
25351.424656/2017-08 / 80753460069
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0953574237
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KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CRYPTOCOCCUS Ag
25351.672561/2022-70 / 80105220137
8013 - IVD - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1156621233
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LEICA DO BRASIL IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO LTDA. / 52.201.456/0001-13
ANTICORPOS PARA DETECÇÃO DE CARCINOMAS EM GERAL
25351.093100/2018-50 / 10337990035
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0816437238
FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA
25351.093096/2018-20 / 10337990034
8442 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Inclusão do produto em família
/ 0804134235
FAMÍLIA ANTICORPO PARA CARCINOMA DE LINFOMA E LEUCEMIA
25351.093096/2018-20 / 10337990034
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho
analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0804143234
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MAXIMA 
DENTAL
IMPORTACAO,EXPORTACAO 
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS LTDA-ME / 28.857.335/0001-40
BROCAS ODONTOLOGICAS TUNGSTENIO IMPLA
25351.406198/2023-87 / 81593730035
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1004688237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIC PRODUTOS CIRÚRGICOS LTDA / 30.647.962/0001-06
LÂMINA DE SHAVER ENT, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.536196/2023-11 / 81761849007
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1161565230
LAMINA MICRODEBRIDADORA NASAL COM BROCA CORTANTE, ESTÉRIL E DESCARTÁVEL
25351.536011/2023-79 / 81761849006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1161689231
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MEDINOVA LIFE SCIENCES IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS E
HOSPITALARES LTDA / 22.256.726/0001-22
SoftFil® EasyGuide
25351.529182/2023-41 / 81372449003
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1118690231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIX BRASIL LTDA / 10.268.780/0001-09
Medix Brasil Agulha hipodérmica
25351.605990/2023-12 / 80495519102
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1134475233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
KIT DE INSTRUMENTAIS UBE
25351.514890/2023-88 / 80865020017
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0981637230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORBITAE DIAGNOSTICOS LTDA / 11.162.384/0001-65
Lanceta Estéril para Lancetador Orbitae
25351.609462/2023-32 / 80885659001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117451232
Lanceta Estéril de Segurança Orbitae
25351.609463/2023-87 / 80885659002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1117132234
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ORTOQUALITY - COMERCIO DE PRODUTOS CORRELATOS A SAUDE LTDA / 10.630.227/0001-74
Instrumental para Endoscopia de Coluna SpineView
25351.565686/2023-25 / 80672639002
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1109452233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QUIBASA QUÍMICA BÁSICA LTDA / 19.400.787/0001-07
FAMÍLIA BIOCONTROL COAGULAÇÃO
25351.600924/2011-97 / 10269360223
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0959542230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PreciControl Troponin
25351.159310/2009-14 / 10287410824
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0932581234
PreciControl CMV IgM
25351.124862/2009-21 / 10287410819
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0932603238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SALUTZ INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 29.327.521/0001-30
U-CEM PREMIUM
25351.406432/2023-76 / 82051819051
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0969971231
DENFIL
25351.406536/2023-81 / 82051819052
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0822205238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SANOVIE INTERNATIONAL TRADE LTDA - EPP / 07.167.191/0001-20
nBubble CPAP Cannula Circuit kit
25351.599328/2023-16 / 80301139027
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1154011232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
PAPP-A Control Module IMMULITE
25351.034511/2008-31 / 10345160978
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493777237
PSA Livre IMMULITE 2000
25351.020213/2008-64 / 10345160982
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0493702237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIN-SISTEMA DE IMPLANTE NACIONAL S.A. / 04.298.106/0001-74
IMPLANTE STRONG SW NANO COM SUPERFÍCIE SINActive
25351.708669/2014-41 / 80108910052
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1085883230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
SISTEMA DE ARTRODESE LOMBAR XIA 3
25351.119131/2014-21 / 80005430385
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146175230
T2 SISTEMA DE HASTES FEMORAIS STRYKER
25351.025212/2004-82 / 80005430076
80251
- MATERIAL
ORTOPEDIA -
Alteração de
registro -
Aprovação requerida
-
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0993281231