DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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181
Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
PARAFUSOS CANULADOS ASNIS III
25351.730413/2020-15 / 80005430636
80246 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de
validade do produto e/ou condições de armazenamento e/ou transporte / 0196245231
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
FIXADOR EXTERNO PARA MEMBRO SUPERIOR
25351.617903/2023-70 / 81118460085
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146619235
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
Kit Vital Bone Extraction
25351.413222/2023-34 / 82426669005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0992605237
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Furlow Insertion Tool - Rigicon (Reutilizável)
25351.664135/2023-43 / 80794390060
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1146609230
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WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO DENGUE NS1
25351.705331/2013-80 / 10310030166
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0769362231
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WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
HEMOSIL APTT-SP
25351.022548/2003-11 / 80003610045
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0242517234
HEMOSIL RECOMBIPLASTIN 2G
25351.495082/2008-75 / 80003610194
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0241838231
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Nº de Processos : 60
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Total de Empresas : 38
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.078, DE 26 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante no
sistema Solicita, que pode ser acessado por meio do link: https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ACTS DO BRASIL LTDA / 04.534.176/0001-84
OVERWRAP ENVELOPES PLÁSTICOS PROTETORES PARA BOLSAS DE CRIOPRESERVAÇÃO
25351.660278/2023-86 / 80089930007
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1067205233
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ARTIS TECNOLOGIA LTDA / 02.903.131/0001-04
Kit de Suporte para Navegação Cirúrgica
25351.720010/2019-24 / 80463390015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1002452236
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BIO TERM CONFECCAO E COMERCIO DE PRODUTOS TERMICOS LTDA / 06.933.350/0001-97
MANTA TÉRMICA BIO TERM
25351.596010/2023-83 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0965259234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSURE BRASIL IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA - ME / 19.468.524/0001-30
BioSURE Spray Protetor Nasal
25351.640995/2023-91 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1037136233
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BIOTEC BIOLOGICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. / 10.446.719/0001-04
Acti-Lance
25351.670458/2023-76 / 80695719029
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1083876236
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BW COMERCIO IMPORTACAO LTDA / 40.578.828/0001-46
ECHO-HOOD Balão para Eco Endoscopia
25351.702712/2023-11 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1146964234
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CALL MEDICAL DISTRIBUIDORA E IMPORTADORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
40.749.573/0001-37
Tira de Teste de Glicose VERI-Q MGSC
25351.081837/2023-97 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0130436232
Sistema de monitoramento de glicose no sangue - Veri-Q Balance Pro
25351.084397/2023-20 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0135068231
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CHIMICA BARUEL LIMITADA / 61.362.182/0002-16
TENYS PÉ BARUEL CURATIVO HIDROCOLOIDE PARA BOLHAS
25351.664471/2023-96 / 82299030001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073601234
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CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Agulha Hipodérmica Descartável Premium Steriject
25351.590736/2016-07 / 81346500006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0935464239
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Concept usinagens especiais ltda - me / 12.520.258/0001-06
COMPONENTES TEMPORÁRIOS
25351.219794/2017-44 / 81053660011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946820236
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CONTROLLER COMÉRCIO E SERVIÇOS LTDA / 78.515.210/0001-00
AGULHAS PARA ACUPUNTURA ESTÉRIL AÇO INOXIDÁVEL ACCUBIO
25351.663692/2023-47 / 10410139013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1072755238
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DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
Scanner Intra-oral Infinite
25351.613388/2023-59 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0992618231
Implantes SINGULAR
25351.098177/2015-61 / 80984050006
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0415832233
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EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Dispositivo para infusão intraóssea EZ-IO
25351.005194/2015-12 / 80117580319
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0934492239
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Espaço Saude e Proteção Ltda / 33.577.585/0001-66
Max Protect Comfort Antiviral Máscara Descartável Tripla Camada com ação Biocida
25351.692986/2023-86 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1125153237
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FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 58.635.830/0001-75
Conjunto de Circulação Assistida - Linhas de Sangue Farmarin
25351.247041/2017-81 / 80053100015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1076089232
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GEISTLICH PHARMA DO BRASIL COMERCIO E SERVIÇOS DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA
/ 11.344.677/0001-63
MICROSS
25351.652210/2023-23 / 80696930020
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054964238
SMARTSCRAPER
25351.652193/2023-24 / 80696930019
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1054946230
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GR COLORS INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE COSMÉTICOS LTDA / 05.896.577/0001-47
AGULHA GR CLICK C
25351.461795/2017-26 / 80729160006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1001766237
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gr med produtos medicos e hospitalares ltda me / 23.884.078/0001-11
Smart GR Filler
25351.248023/2023-49 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0402710231
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HOSPLIFE COMERCIO DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 03.952.368/0001-48
TONOMETRO DE APLANAÇÃO
25351.615834/2023-60 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0996554238
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Humanna Medical Ltda / 27.617.206/0001-11
Cânula de Nivelação Residual
25351.219047/2020-48 / 81637610095
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983949239
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IBRAMED INDÚSTRIA BRASILEIRA DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS - LTDA / 00.133.418/0001-77
EQUIPAMENTO PARA ESTIMULAÇÃO NEUROMUSCULAR - STRIAT
25351.269846/2018-41 / 10360310038
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
1028198230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INJEX INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA / 59.309.302/0001-99
SERINGA DE ÊMBOLO QUEBRÁVEL COM AGULHA INJEX
25351.022520/00-14 / 10160610006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0937721239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INN-FORMA MODELADORES CIRÚRGICOS E ESTÉTICOS LTDA. / 08.319.244/0001-43
LINHA POWER JERSEY INN-FORMA
25351.331755/2017-61 / 81028450009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0956312233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INNOVA SURGICAL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA-ME / 21.605.893/0001-79
Mangote Innovatex
25351.649429/2023-45 / 81305530057
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049855230
Pulseira Restritora Innovatex
25351.649460/2023-86 / 81305530058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1049888235
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IONLAB EQUIPAMENTOS LABORATORIAIS E HOSPITALARES LTDA. / 11.916.966/0001-90
Família de Câmaras Conservadoras e Ultrafreezers ANCO
25351.649316/2023-40 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1049733231
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JC SUPPLY COMERCIO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 11.405.764/0001-83
FAMÍLIA DE CARTUCHOS PARA TATUAGEM PROFISSIONAL
25351.638033/2023-72 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1032124237
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JUMAS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA - EPP / 05.247.679/0001-31
Bomba Peristáltica RHOSSE BP-750
25351.624521/2023-01 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1010602233
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LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72
DISPOSITIVO INSUFLADOR DE BALÃO DE DILATAÇÃO
25351.664353/2023-88 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073466230
BOCAL DESCARTÁVEL PARA ENDOSCOPIA
25351.664367/2023-00 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1073482235
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LIMA DO BRASIL LTDA / 03.117.039/0001-81
Kit Instrumental Simple
25351.108911/2017-01 / 80070180051
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0946441235
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Lupmed Comercial Distribuição & Importação Ltda - EPP / 11.564.551/0001-02
EVO TAPE COESIVA SL