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DOU 30/10/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 206, segunda-feira, 30 de outubro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE N° 4.131, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: FITOWAY LABORATORIO NUTRICIONAL LTDA - CNPJ: 10848178000140
Produto - (Lote): TODOS OS SUPLEMENTOS QUE CONTENHAM O INGREDIENTE SULFATO DE
ZINCO (TODOS); FITOWAY CLINICAL COLÁGENO VERISOL( TODOS); FITOWAY CLINICAL ZINCO
(TODOS); TESTOMIL FTW (TODOS); FOREVER LISS FOREVER HAIR (TODOS); FITOWAY
CLINICAL VITAWAY HAIR (TODOS);
Tipo de Produto: Alimento
Expediente nº: 1172028/23-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Recolhimento
Motivação: Considerando a constatação em inspeção sanitária do uso do fertilizante
"Sulfato de Zinco Heptahidratado Rhomicron, Fertilizante Foliar, fertilizante Mineral
Simples, da empresa Rhomicron Indústria e Comércio Ltda (CNPJ: 67.610.089/0001-89)"
como fonte de zinco em suplementos alimentares fabricados pela FITOWAY LABO R AT O R I O
NUTRICIONAL LTDA (CNPJ: 10.848.178/0001-40), infringindo: o art. 47 e o inciso IV do art.
48 do Decreto Lei n. 986/69, o item 4.1.7 do anexo II da Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC n. 275/2002 e o art. 8º da Resolução da Diretoria Colegiada -RDC n. 243/18, tendo
em vista o inciso XV, art. 7º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999 e o art. 9º da
Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 655, de 24 de março de 2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.132, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Empresa Desconhecida - CNPJ:
Produto - (Lote): EGENS AUTOTESTE AG SARS-COV-2 (EG023786/22);
Tipo de Produto: Produtos para diagnóstico de uso in vitro
Expediente nº: 1172889/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando que a detentora do registro do produto Egens Autoteste Ag
SARS-Cov-2 de número de registro 81464750113 identificou no mercado unidades deste
produto com origem desconhecida, conforme comprovado em inspeção investigativa,
tratando-se, portanto, de provável falsificação (origem desconhecida), conforme o art. 7º,
inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e em desacordo com o art. 10, inciso XXVIII da Lei nº.
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.133, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Laboratório de Manipulação Biometil Ltda - ME - CNPJ: 07783875000156
Produto - (Lote): PRODUTOS PARA SAÚDE (Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1172722/23-5
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Manipulação, Propaganda, Uso
Motivação: Em decorrência da constatação da fabricação de produtos para saúde por
farmácia de manipulação e, ainda, a ausência de registro sanitário para os produtos
fabricados, em desacordo com o estabelecido no art. 8° da Lei n. 5.991/1973; art. 15, § 3º
do Decreto n. 8.077/2013; art. 7º, inciso XV da Lei nº 9.782/1999 e item 5.10 da Resolução
- RDC n. 67/2007.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.134, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: BIOSINTESE HOSPITALAR LTDA - CNPJ: 01.086.229/0001-53
Produto - (Lote): CABEÇA BIPOLAR EUROCONE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); CA B EÇ A
MODULAR OPTIMOM (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); HASTE PARA QUADRIL MINI HIP
(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); HASTES NÃO-CIMENTADAS TRI-FIT (LOTES A PARTIR DE
16/10/2023); Insertos Acetabulares ECiMa (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental
Cabeça Bipolar Corin (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental Ortopédico Para
Prótese Total de Joelho Unity DPI (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental para
Cúpulas Acetabulares Cimentadas Cenator (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Instrumental
para Haste Primária de Quadril não-cimentada TriFit TS (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);
Instrumental para Prótese Total de Joelho Unity (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);
INSTRUMENTAL TRINITY(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); KIT DE INSTRUMENTAL PARA
HASTE DE QUADRIL TAPER-FIT (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); KIT INSTRUMENTAL
REPLICATE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); KIT INSTRUMENTAL ZENITH (LOTES A PARTIR
DE 16/10/2023); PRÓTESE TOTAL DE JOELHO ROTAGLIDE (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);
PRÓTESE TOTAL DE JOELHO UNITY PRIMÁRIA CR (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); Prótese
Total de Joelho Unity Primária PS (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); PRÓTESE TOTAL DE
TORNOZELO ZENITH (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); SISTEMA DE QUADRIL NÃO
CIMENTADO TRINITY (LOTES A PARTIR DE 16/10/2023); SISTEMA PARA QUADRIL TRINITY
(LOTES A PARTIR DE 16/10/2023);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1178062/23-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação
Motivação: Considerando a não apresentação de relatório de inspeção completo e
conclusivo, que permitisse a verificação do cumprimento dos requisitos de boas práticas
estabelecidos pela Resolução RDC nº 665/2022, considerando o estabelecido no art. 7º da
Lei nº 6360/1976, no art. 10, inciso XXXV da Lei nº. 6.437/1977 e no art. 15 do Decreto nº.
8.077/2013.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.135, DE 27 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º,
da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 900 MG
(LOTES: TODOS); KORASANA CAREE COMFORT MOISTURIZER (LOTES: TODOS); KORASANA
ANTI-AGING CBD SERUM (LOTES: TODOS); JUST HEMP BALM DE REPARAÇÃO - 75MG/CBD
+ UREIA (LOTES: TODOS); JUST HEMP LEMON HAZE - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD
(LOTES: TODOS); JUST HEMP CHEESE - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS);
JUST HEMP BRUCE BANNER - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS); JUST HEMP
BLUEBERRY SHERBET - CULTIVO INDOOR ITALIANO CBD (LOTES: TODOS); JUST HEMP
CRUMBLE (LOTES: TODOS); JUST HEMP RESINA VIVA LEMON HAZE (LOTES: TODOS); JUST
HEMP CHARAS HASH CBD GENETICA KOMPOLTI (LOTES: TODOS); JUST HEMP CARAMEL
HASH CBD GENETICA KOMPOLTI THC 0.1% CBD 32% (LOTES: TODOS); JUST HEMP COLD
BALM - 250MG/CBD + ARNICA + MENTOL (LOTES: TODOS); KORASANA CBD:THC D8
TINCTURE (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 6000MG - 200MG/ML (LOTES: TODOS);
JUST HEMP CBD OIL 3000MG - 100MG/ML (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 2000MG
- 200MG/ML (LOTES: TODOS); JUST HEMP CBD OIL 1000MG - 100MG/ML (LOTES: TODOS);
KORASANA CBD MOISTURIZER (LOTES: TODOS); KORASANA CBD GUMMIES (LOTES: TODOS);
KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 1200 MG (LOTES: TODOS); THRONUS FULL
CBD (LOTES: TODOS); KORASANA DELTA 8 GUMMIES (LOTES: TODOS); KORASANA DELTA 10
GUMMIES (LOTES: TODOS); JUST HEMP HOT BALM - 250MG/CBD + PIMENTA + CANELA
(LOTES: TODOS); KORASANA HHC GUMMIES (LOTES: TODOS); KORASANA GREEN TEA AND
CHAMOMILE CBD TONER (LOTES: TODOS); THRONUS FULL THC (LOTES: TODOS); KORASANA
FULL SPECTRUM CBD OIL TINCTURE 5400 MG (LOTES: TODOS); KORASANA FULL SPECTRUM
CBD OIL TINCTURE 3000MG (LOTES: TODOS); KORASANA FULL SPECTRUM CBD OIL
TINCTURE 1800 MG (LOTES: TODOS); THRONUS POWER RESCUE (LOTES: TODOS); THRONUS
POWER FULL 20:1 (LOTES: TODOS); THRONUS POWER FULL 1:100 (LOTES: TODOS);
THRONUS POWER FULL 1:1 (LOTES: TODOS); THRONUS POWER CBD (LOTES: TODOS);
THRONUS POWER BROAD (LOTES: TODOS); KORASANA PAIN RELIEF ROLL-ON CBG GEL
(LOTES: TODOS); KORASANA ISOLATE CBD TINCTURE (LOTES: TODOS); KORASANA WOUND
E SCAR CREAM (LOTES: TODOS); KORASANA SLUMBER CHEWS (LOTES: TODOS); KORASANA
CARE E COMFORT MOISTURIZER (LOTES: TODOS); JUST HEMP BODY LOTION - 75MG/CBD +
PAPAYA (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0946703/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Propaganda
Motivação: Comprovação da propaganda, anúncio de venda e comercialização de produtos
derivados de Cannabis de marcas diversas não regularizados junto à Anvisa no endereço
eletrônico www.pixua.com.br, ferindo os art. 2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As
ações de fiscalização determinadas se aplicam a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou
veículos de comunicação que comercializem ou divulguem tais produtos irregularmente.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV
do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
2. Empresa: SHPS TECNOLOGIA E SERVICOS LTDA. - CNPJ: 35.635.824/0001-12
Produto - Apresentação (Lote): DOLO REUMIN (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1145442/23-3
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2º, 12, e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos DOLO REUMIN e DOLO REUMA, bem como a quaisquer
pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7º da Lei 9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
Produto - Apresentação (Lote): LASIX - 10 MG/ML SOL INJ CT 5 AMP VD AMB X 2 ML
(LOTE: DRA03131);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 1083778/23-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
constatação de desvio de qualidade ocorrido durante a etapa de embalagem secundária do
medicamento, o que fere os artigos 4º , 8 º, 17 º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº 2.645, de 19 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial
da União nº. 139, de 24 de julho de 2023, Seção I, pág. 262, conforme expedientes nº
0232805/23-7 e 0844750/23-9.
Onde se lê: considerando a necessidade de alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação em razão de transferência de titularidade.
Leia-se: considerando a necessidade de atualização no Certificado de Boas
Práticas de Distribuição e Armazenagem, em decorrência de operações societárias e
operações comerciais ou alteração de razão social.
-------------------------------------------------------------------
Na Resolução RE nº 669, de 02 de março de 2022, publicada no Diário Oficial
da União nº 44, de 07 de março de 2022, Seção I, pág. 88, conforme expedientes nº
1296051/21-8 e 0947690/23-9.
Onde se lê: Avenida Soldado Ocimar Guimarães, nº 2.445.
Leia-se: Rua Soldado Ocimar Guimarães da Silva, nº 421.

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