DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada -RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A
ARISTAB 25351.533071/2017-91
0435542/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA
CLARISCAN 25351.042308/2020-25
0441512/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
0842049/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
0842071/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.175, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO
PRODUTO NUMERO
DO PROCESSO
VENCIMENTO DA
AUTORIZAÇÃO
SANITÁRIA
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
COMPLEMENTO DIFERENCIAL DA APRESENTAÇÃO
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 20MG/ML 25351.594063/2022-89 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4977203/22-4
1.0043.1483.001-2 24 Meses
20 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 50MG/ML 25351.594388/2022-61 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4978050/22-7
1.0043.1484.001-8 24 Meses
50 MG/ML SOL OR CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 100MG/ML 25351.596855/2022-98 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982198/22-5
1.0043.1485.001-3 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
1.0043.1485.002-1 24 Meses
100 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
Não Informado
CANNABIS SATIVA L.
CANABIDIOL EUROFARMA 200MG/ML 25351.596986/2022-75 11/2028
11537 PRODUTOS DE CANNABIS (FITOFÁRMACO) - AUTORIZAÇÃO SANITÁRIA (COM
CONCENTRAÇÃO DE THC ATÉ 0,2%) 4982459/22-3
1.0043.1486.001-9 24 Meses
200 MG/ML SOL CT FR VD AMB X 30 ML + SER DOS
Não Informado
RESOLUÇÃO-RE N° 4.178, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral substituta de Medicamentos, no uso das atribuições que lhe
confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FLÁVIA NEVES ROCHA ALVES
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
levofloxacino hemi-hidratado
LEVOTAC 25351.535213/2023-01 11/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0864673/23-2
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 186521/09-8 - 25351.143590/2009-88)
1.0298.0589.001-0 36 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PVC PVDC X 7
1.0298.0589.002-9 36 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PVC PVDC X 7
----------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA 17115437000173
V I L DAG L I P T I N A
DIGLUSS 25351.579924/2023-80 11/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0939468/23-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 2128940/21-9 - 25351.562402/2021-87)
1.0535.0242.001-0 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 14
1.0535.0242.002-9 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 28
1.0535.0242.003-7 24 Meses
50 MG COM CT BL AL AL X 56
----------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
92265552000905
PARACETAMOL + CLORIDRATO DE FENILEFRINA + PARACETAMOL
MULTIGRIP DECONGEST 25351.422130/2016-02 11/2030
1989 SIMILAR - ALTERAÇÃO DE NOME COMERCIAL 0876444/23-1
1.1819.0203.001-7 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 4 + 400 MG COM X 4 CT BL AL AL
1.1819.0203.002-5 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 6 + 400 MG COM X 6 CT BL AL AL
1.1819.0203.003-3 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 9 + 400 MG COM X 9 CT BL AL AL
1.1819.0203.004-1 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 12 + 400 MG COM X 12 CT BL AL AL
1.1819.0203.005-1 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 30 + 400 MG COM X 30 CX BL AL AL
1.1819.0203.006-8 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 40 + 400 MG COM X 40 CX BL AL AL
1.1819.0203.007-6 24 Meses
(400,0 + 20,0) COM X 50 + 400 MG COM X 50 CX BL AL AL
----------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A 60659463002992
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
DIOSMIN 25000.000189/97-40 03/2028
10195 ESPECÍFICO - ALTERAÇÃO MENOR DE EXCIPIENTE 0925447/23-1
1.0573.0248.007-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10
1.0573.0248.008-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
VENOXIDE 25351.558355/2022-58 12/2032
10504 ESPECÍFICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0953126/23-2
1.0573.0038.005-3 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 10
1.0573.0038.006-1 24 Meses
900 MG + 100 MG COM REV CT BL AL PLAS PCTFE TRANS X 30
----------------------------
BAXTER HOSPITALAR LTDA 49351786000261
CLORETO DE SÓDIO + GLICONATO DE SÓDIO + ACETATO DE SÓDIO TRI-HIDRATADO +
CLORETO DE POTÁSSIO + CLORETO DE MAGNÉSIO
PLASMA LYTE 25000.002874/95-01 01/2025
1662 ESPECÍFICO - INCLUSÃO DE INDICAÇÃO TERAPÊUTICA 0597102/22-1
1.0683.0102.003-1 15 Meses
SOL INJ IV CX BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
1.0683.0102.005-6 15 Meses
SOL INJ IV CX 30 BOLS PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML
----------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
CO L EC A LC I F E R O L
Cygnus D 25351.750828/2019-71 08/2030
10216 ESPECÍFICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE 0796278/23-9
1.0454.0189.001-0 36 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0454.0189.002-9 36 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8
1.0454.0189.003-7 36 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 12
1.0454.0189.004-5 36 Meses
7000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0454.0189.005-3 36 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 4
1.0454.0189.006-1 36 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6
1.0454.0189.007-1 36 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 8
1.0454.0189.008-8 36 Meses
50000 UI CAP MOLE CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CLORIDRATO DE HIDROXOCOBALAMINA
BEDOZE 25351.315280/2022-12 11/2025
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0117590/23-4
1.0043.1458.001-6 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.002-4 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 2 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.003-2 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 3 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.004-0 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 5 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.005-9 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.006-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 10 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.007-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 30 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.008-3 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.009-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 60 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.010-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
MONTELUCASTE de SÓDIO
PIEMONTE 25351.007616/2010-46 10/2027
10940 RDC 73/2016 - SIMILAR - SUBSTITUIÇÃO DE FABRICANTE DO IFA 8451093/21-5
10967 RDC 73/2016 - SIMILAR - EXCLUSÃO MAIOR DE SULCO DE MEDICAMENTO DE
LIBERAÇÃO CONVENCIONAL 8451527/21-9
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 8421075/21-3
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 8451468/21-0