DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0043.1458.005-9 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 6 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.006-7 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CT 10 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.007-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 30 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.008-3 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 50 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.009-1 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 60 AMP VD AMB X 1 ML
1.0043.1458.010-5 24 Meses
5 MG/ML SOL INJ IM CX 100 AMP VD AMB X 1 ML
(...)
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.158, DE 31 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Produtos Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos,
Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
RELATLIMABE + nivolumabe
OPDUALAG 25351.376965/2021-54 11/2023
11948 
PRODUTOS 
BIOLÓGICOS 
- 
58. 
ALTERAÇÃO 
NA 
ESPECIFICAÇÃO 
OU 
NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 1121826/23-6
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 3774515/21-8
1.0180.0414.001-8 36 Meses
4 MG/ML + 12 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 20 ML
--------------------------------------------------------------------------------
DAIICHI SANKYO BRASIL FARMACÊUTICA LTDA 60874187000184
TRASTUZUMABE DERUXTECANA
ENHERTU 25351.541212/2020-45 10/2024
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0161942/23-0
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 0325892/23-1
1.0454.0191.001-1 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INJ IV CT FA VD AMB
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
secuquinumabe
COSENTYX 25351.101731/2014-91 12/2025
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 4849967/22-6
1.0068.1122.001-4 36 Meses
150 MG PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS
1.0068.1122.002-2 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.003-0 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0068.1122.004-9 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 1 CAN APLIC
1.0068.1122.005-7 24 Meses
150 MG/ML SOL INJ CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1 ML + 2 CAN APLIC
1.0068.1122.006-5 24 Meses
75 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.0068.1122.007-3 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML
1.0068.1122.008-1 24 Meses
300 MG SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 2 ML + 1 CAN APLIC
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
DESPACHO N° 156, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, IV, do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, vem tornar pública as Decisões Administrativas
referentes aos processos abaixo relacionados:
Autuado: PACTUAL COMERCIO E IMPORTAÇÃO LTDA - ME
CNPJ: 105.165.237/0001-46
Processo: 25069.106549/2019-61 - AIS 090/2019
Expediente: 0160709/19-0
Arquivamento
Autuado: AHMED ABU HASNA
CPF: XXX.958.068-XX
Processo: 25069.108693/2020-76 - AIS 031/2020
Expediente: 0494476/20-3
Arquivamento
Autuado: EDERSON ALBANEZ ANTONIO
CPF: XXX.528.958-XX
Processo: 25069.118748/2020-56 - AIS 043/2020
Expediente: 0531523/20-9
Arquivamento
Autuado: MARCOS STRAPAZZON
CNPJ: 17.244.446/0001-64
Processo: 25069.406734/2020-97 - AIS 053/2020
Expediente: 1468394/20-6
Arquivamento
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.208, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pelo 3ª VF/SJ/BA, no
processo 46408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
JTI PROCESSADORA DE TABACO DO BRASIL LTDA.
CNPJ: 03.334.170/0001-09
Marca: AMERICAN SPIRIT BLUE (cigarro com filtro) - embalagem primária box e embalagem
secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.019270/2022-59
Expediente: 0515812/23-5
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: CAMEL DOUBLE MINT & RED (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.160653/2021-21
Expediente: 0679025/23-9
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: WINSTON ONE SELECTED BLEND (cigarro com filtro) - embalagem primária box e
embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.253941/2022-17
Expediente: 0451625/23-7
Assunto: 6003 - Renovação de Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
ORION TOBACCO INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
CNPJ: 12.821.901/0001-23
Marca: QUEBEC (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25 g
Processo: 25351.252859/2023-48
Expediente: 0410318/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
PHILIP MORRIS BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
CNPJ: 04.041.933/0001-88
Marca: CHESTERFIELD TERRAS BRASILEIRAS SELECIONADO (BLUE) (cigarro com filtro) -
embalagem primária box e embalagem secundária caixa para 4 embalagens primárias box
Processo: 25351.612653/2023-81
Expediente: 0991483/23-8
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
TABACOS CISNE BRANCO FINAMORE LTDA - ME
CNPJ: 12.389.368/0001-72
Marca: IRLANDEZ TRADICIONAL ORIGINAL (fumo para cachimbo) - embalagem primária
saco para 45g
Processo: 25351.558172/2023-13
Expediente: 0900827/23-6
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
TABACO MARAJÓ LTDA
CNPJ: 18.750.908/0001-88
Marca: MARAJÓ (fumo desfiado) - embalagem primária saco para 25, 35 e 40 g
Processo: 25351.413786/2023-77
Expediente: 0668128/23-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE N° 4.210, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados ou
Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução de
Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o registro de produto fumígeno derivado do tabaco, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
BRIX SPECIAL TABACO BLEND LTDA
CNPJ: 27.643.835/0001-16
Marca: GRIFFE BLUE (cigarro com filtro)
Processo: 25351.125913/2022-01
Expediente: 4307516/22-9
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
RESOLUÇÃO-RE N° 4.211, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2023
A Gerente-Geral de Registro e Fiscalização de Produtos Fumígenos Derivados
ou Não do Tabaco, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao
disposto no art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o
disposto na Resolução de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir a petição relativa a produto fumígeno derivado do tabaco,
conforme anexo, em cumprimento ao Mandado de Segurança nº 0054565-
79.2010.4.01.3400, emitido pelo TRF1; e à Decisão concedida pela 3ª VF/BA, no
processo nº 0046408-58.2012.4.01.3300.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
STEFANIA SCHIMANESKI PIRAS
ANEXO
RC PREMIUM COMERCIO IMPORTADORA E EXPORTADORA EIRELLI - EPP
CNPJ: 17.121.200/0001-03
Marca: PHILLIES TITAN (charuto-(152 x 55)mm) - embalagem primária caixa para 5
unidades
Processo: 25351.413784/2023-88
Expediente: 0668122/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais