DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.160, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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A&B DO BRASIL COMERCIAL LTDA / 09.514.629/0001-24
KIT DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS EM AÇO INOX TOR VM
25351.709858/2023-89 / 81481070059
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1162673231
Instrumentos Odontológicos Hubaco
25351.709031/2023-75 / 81481070058
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1161755233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABS COMERCIO E IMPORTACAO LTDA - EPP / 18.987.352/0001-48
Pinça Endoscópica Medf1rst
25351.713588/2023-19 / 81784929009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170405231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AFGS 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
PRODUTOS 
HOSPITALARES 
LTDA 
EPP 
/
44.160.434/0001-24
KIT PAIN REVIEW
25351.700479/2023-23 / 82551529019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143698231
KIT CÂNULA FULL SPINE
25351.704557/2023-69 / 82551529020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152811231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
Cateter Balão Retal
25351.714021/2023-51 / 80170629012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170868231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA, COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
CONECTOR ANTIRREFLUXO ALPHARAD
25351.696281/2023-38 / 80634889011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134771231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMARAL & CIA IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 25.037.775/0001-62
QuantGene 9600 Fluorescente FQD-96C (EA6)
25351.649289/2023-13 / 81492110026
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1049704231
QuantGene 9600 Fluorescente FQD-96C (EA5)
25351.649090/2023-87 / 81492110025
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1049497236
QuantGene 9600 Fluorescente FQD-96C (EA4)
25351.648992/2023-04 / 81492110024
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 1049386230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARJO BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 28.997.632/0001-90
Guincho para levantar em pé Sara Flex
25351.683512/2023-43 / 81695960040
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1108584233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Kit de Cânulas Reutilizáveis para NanoNeedle Scope
25351.713196/2023-41 / 80978563760
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1169973230
Kit de Cânulas Descartáveis para NanoNeedle Scope
25351.713781/2023-41 / 80978569021
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170612237
Kit de Camisas para NanoNeedle Scope II
25351.713792/2023-21 / 80978569022
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170623239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
STEEL PRO - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.699245/2023-26 / 82772649001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139392239
STEEL FILTER - CARTUCHO COM AGULHAS PARA TATUAGEM
25351.699246/2023-71 / 82772649002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1139393235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUGURI - COM. DE PROD. E EQUIP. CIR. LTDA / 14.788.174/0001-75
Aplicadores UniTip
25351.695788/2023-74 / 80884749006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134244231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO 
SUPPLY 
INDUSTRIA 
E 
COMERCIO 
DE 
EQUIPAMENTOS 
MEDICOS 
S/A 
/
73.297.509/0001-11
Cestos Endoscópicos para Remoção de Cálculos Bhio Supply
25351.705334/2023-19 / 80381219011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153695235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHMEDICAL DISTRIBUICAO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.245.991/0001-04
Kit Introdutor Valvulado
25351.700492/2023-82 / 81884239007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143711238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BMR MEDICAL S.A. / 07.213.544/0001-80
AspiSure
25351.700425/2023-68 / 80299889040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143638239
AccuMarrow
25351.700429/2023-46 / 80299889042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143642236
DuoSample
25351.700430/2023-71 / 80299889043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143643232
MarrowGuard
25351.700428/2023-00 / 80299889041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143641230
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BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
OverTube Sistema de Acesso Endoscópico
25351.700450/2023-41 / 10341359013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143664230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
SERINGA DE INSULINA COM AGULHA FIXA
25351.713134/2023-30 / 81840549017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169905234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAZMIX COMERCIO VAREJISTA E ATACADISTA LTDA / 10.972.948/0005-96
CATETER INTRAVENOSO PERIFÉRICO COM DISPOSITIVO DE SEGURANÇA SAVEMED
25351.695773/2023-14 / 82681419006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134228236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CARDINAL HEALTH DO BRASIL LTDA. / 19.585.158/0001-07
Conector de transição ENFit estéril
25351.713046/2023-38 / 81356119014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169812236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA / 61.418.042/0001-31
Canula de Guedel Estéril Polymed
25351.708692/2023-83 / 10150479151
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1161383239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
Dilatador Nasal
25351.708767/2023-26 / 80245210326
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1161470239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
D
AQUINO INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE MOVEIS
HOSPITALARES
LTDA
- EPP
/
08.839.778/0001-09
CAMA FAWLER MECÂNICA
25351.678332/2023-40 / 80522110002
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1094746231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EASY EQUIPAMENTOS ODONTOLOGICOS LTDA / 03.440.703/0001-29
CONE DE GUTTA PERCHA EASY
25351.709240/2023-19 / 80104149018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1161985239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ECO MEDICE - DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.009.056/0001-81
KIT DE INSTRUMENTOS PARA PARAFUSO DE PEDICULAR
25351.700873/2023-61 / 81256939009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144138230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E-MED PRODUTOS MÉDICO-HOSPITALARES LTDA - ME / 03.480.968/0001-50
Expansor Vaginal Descartável E-MED
25351.704844/2023-79 / 80475519011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1153127237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDEAVOR AESTHETICS TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 47.925.678/0001-49
Lipocube Nano
25351.656515/2023-12 / 82634829004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1061444236
Lipocube Hybrid Procedure Pack
25351.683946/2023-43 / 82634829007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1109054238
Lipocube Golden Filler Procedure Pack com Lipocube Biocream
25351.695479/2023-02 / 82634829002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133913237
Lipocube Hybrid Procedure Pack com Lipocube Cream
25351.704674/2023-22 / 82634829003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152943235
Lipocube Golden Filler Procedure Pack
25351.678723/2023-64 / 82634829006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1095159232
Lipocube Hybrid
25351.659447/2023-35 / 82634829005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1066298238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EXXYS PRODUTOS MEDICOS LTDA - ME / 17.043.334/0001-45
Cânula de Microdebridação ENT Angulada
25351.695870/2023-07 / 80938999010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134329237
Cânula de Microdebridação ENT Multiangulável
25351.695418/2023-37 / 80938999009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133842232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIRST MEDICAL SERVICE LTDA / 02.629.588/0001-72
eyeMAX Pinça de biopsia descartável
25351.713403/2023-68 / 81245769007
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170211232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FISHER & PAYKEL DO BRASIL LTDA / 04.689.134/0001-12
Cânula nasal Optiflow + Dueto myAirvo
25351.695196/2023-52 / 81447959055
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133598234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FIXX INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA /
18.073.793/0001-34
UCLA PLÁSTICA FX
25351.713903/2023-08 / 82667179011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170745237
UCLA CROMO