DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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91
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169385231
Redon Set with Trocar
25351.712659/2023-58 / 82673289009
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169386237
Dispo Flow
25351.712661/2023-27 / 82673289010
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169388230
Soft Drain-system
25351.712662/2023-71 / 82673289011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169390234
Rendon Bottles OR-system
25351.712664/2023-61 / 82673289012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169393233
LOW VACUUM ACESSORIES
25351.713075/2023-08 / 82673289020
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169844235
U-Drains
25351.712865/2023-68 / 82673289015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169610234
REDON-MINI-SETS
25351.712927/2023-31 / 82673289016
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169687237
Soft-Drain Flat System
25351.712949/2023-00 / 82673289017
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169711235
Rendon Drains
25351.713050/2023-04 / 82673289019
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169816231
U-Drains with Pre Attached Needle
25351.700960/2023-19 / 82673289002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144235235
LOW VACUUM SYSTEM COM TROCAR
25351.701037/2023-02 / 82673289003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144320232
Redon-Drains with Pre Attached Needle
25351.700519/2023-37 / 82673289001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1143741234
Soft-Drain Flat Reservoir
25351.701621/2023-50 / 82673289004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144961238
REDON-MINI-SETS (reservatório)
25351.701636/2023-18 / 82673289005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1144977231
Koelner Drainage
25351.712782/2023-79 / 82673289014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169514235
Rendon Bottles WARD-system
25351.713045/2023-93 / 82673289018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169810233
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SWISSMEDIC IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE LTDA /
44.699.326/0001-24
Agulhas para caneta de insulina Micro - Comfort
25351.713772/2023-51 / 82556419001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170603238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TG MED COMERCIO IMPORTACAO, EXPORTACAO, FABRICACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS LTDA. / 04.058.136/0001-03
Cânulas Estéries para Lipoaspiração TG MED
25351.713358/2023-41 / 80153829002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1170161235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOTAL MEDICAL BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS MEDICO-HOSPITALARES
LTDA / 18.747.319/0001-40
VÍDEO PROCESSADOR COM URETERORRENOSCÓPIO FLEXÍVEL
25351.645342/2023-07 / 81158519023
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1043642234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
H A LO
25351.713147/2023-17 / 80279919006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1169918239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
CIMENTO ENDODÔNTICO
25351.704424/2023-92 / 10068879049
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1152669231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIVA SAUDE INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 03.807.033/0001-36
CREME DE BARREIRAS
25351.704777/2023-92 / 82381420005
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1153055236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família MAGLUMI Vitamina B12 (CLIA)
25351.646030/2023-11 / 80102513120
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 1044384239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WL COMERCIO DE IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA / 71.675.508/0001-38
AGULHA DE ACUPUNTURA INTRADÉRMICA HUANQIU
25351.696121/2023-99 / 10428779005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1134601239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Médicos e Odontológicos de Aço Inox Grau Médico (6)
25351.712879/2023-81 / 81563630078
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 1169627234
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.161, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para a Saúde, conforme
anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está
autorizada em território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
T R I G LY C E R I D E
25000.039186/98-41 / 10055310828
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922591237
FreeStyle Libre 2 Plus Sistema Flash de Monitoramento de Glicose - Sensor
25351.158859/2023-52 / 80146502386
8007 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Nome comercial de
produto / 1060276232
LACTATE DEHYDROGENASE / LACTATO DESIDROGENASE
25000.004672/99-83 / 10055310844
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0921998236
Alinity c Activated Alanine Aminotransferase Reagent Kit
25351.606822/2018-87 / 80146502176
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908371233
Alinity c Activated Aspartate Aminotransferase Reagent Kit
25351.083391/2018-78 / 80146502151
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913661236
ASPARTATE AMINOTRANSFERASE / ASPARTATO AMINOTRANSFERASE
25000.039190/98-18 / 10055310830
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922757232
ALBUMIN BCG / ALBUMINA BCG
25000.004695/99-89 / 10055310941
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922312231
Creatinine / Creatinina
25351.485289/2009-97 / 80146501623
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922274231
ULTRA HDL / HDL ULTRA
25351.104457/2006-37 / 80146501329
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922201234
Alinity c Ultra HDL Reagent Kit
25351.601761/2017-81 / 80146502126
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922915237
Transferrin / Transferrina
25351.317085/2010-21 / 80146501682
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0908100230
Familia Alinity c Transferrin
25351.630124/2017-11 / 80146502135
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0917278232
Família Alinity c ß2-Microglobulin
25351.077399/2020-10 / 80146502265
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0898882231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALACER INDUSTRIA ELETRONICA LTDA / 04.192.554/0001-99
SONDA PARA PHMETRIA ESOFÁGICA
25351.257613/2009-03 / 80170620011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983525234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIGN TECHNOLOGY DO BRASIL LTDA / 04.799.405/0001-92
SISTEMA DE IMPRESSÃO ÓTICO
25351.607155/2018-50 / 80194750005
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1120473233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMED S/A / 10.403.238/0001-11
Gaze em Rolo Hidrófila Não Estéril
25351.480170/2017-63 / 81481900004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023908239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGELUS INDÚSTRIA DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS S/A / 00.257.992/0001-37
Splendor-SAP
25351.145084/2019-02 / 10349450098
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023428237
Pino de Fibra de Vidro AllPrime
25351.538084/2016-07 / 10349450089
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0976878232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTOLABOR INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 01.726.000/0001-36
AUTOMED - MACA ARTICULADA MULTIFUNCIONAL
25351.300159/2018-18 / 80243189002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1144230233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARRFAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
HOSPITALARES LTDA / 02.836.248/0001-12
MESA CIRURGICA PARA PEQUENA MEDIA ALTA CIRURGIA e ESPECIALIDADES
25351.311925/2010-03 / 80009860008
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1073898237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAUMER S.A. / 61.374.161/0001-30
LAVADORA ULTRASSÔNICA BAUMER
25351.551777/2011-19 / 10345500102
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1091333238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
EQUIPAMENTO AUTOMATIZADO PARA HEMOCULTURA BACTEC-F
25000.001306/96-66 / 10033430112
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0884912230
DISPOSITIVOS DE TRANSFERÊNCIA DE AMOSTRAS BD
25351.441178/2010-50 / 10033430598
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977603237
BD Phoenix AST-S Broth
25351.541047/2014-02 / 10033430701
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900879238
BD Phoenix EMERGE AST Broth
25351.400665/2021-01 / 10033430826
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0900569239
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BIOIMPORTS 
COMERCIO
IMPORTAÇÃO, 
EXPORTAÇÃO
DE 
PRODUTOS
MÉDICOS,
MEDICAMENTOS LTDA - EPP / 10.729.586/0001-83
Cânula Block mas
25351.646026/2020-00 / 80899110009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1024741231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
INSTRUMENTAIS CIRPURGICOS NÃO ARTICULADOS NÃO CORTANTES (AÇO INOX) - BM