DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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93
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1186537230
Olla Mix Sensations
25351.274394/2022-03 / 80774900080
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1186536233
Jontex Sensação Invisível
25351.555378/2018-24 / 80774900070
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas
do nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente
de sistema, parte ou acessório do produto / 1185650237
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Tubo de evacuação de fumaça de gás
25351.242211/2016-81 / 81037949009
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007208236
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
GLDH Glutamato Desidrogenase
25351.027893/2008-47 / 10287410752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0896192237
TDM Control SET
25351.031811/2007-88 / 10287410621
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0896213234
Cobas u pack
25351.125447/2014-22 / 10287411040
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0922206236
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ROSS MEDICAL LTDA / 08.747.635/0001-69
Bolsa Coletora para dispositivo de drenagem por sucção Qin Pot® Coopdech
25351.188297/2016-71 / 80400329002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1012708233
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SALVAPE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 60.883.741/0005-13
ÓRTESES PARA MEMBROS
25351.338545/2019-55 / 81218560017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978470231
ÓRTESES PARA MEMBROS SUPERIORES
25351.675778/2019-36 / 81218560019
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0979021235
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SG TECNOLOGIA CLÍNICA LTDA / 61.485.900/0001-60
SERINGAS PARA INSULINA COM AGULHA - UNIQMED
25351.415429/2014-01 / 10098710053
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0957370237
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Sistema Fluoroscópico de Raios-X LUMINOS Impulse
25351.035928/2022-70 / 10345162430
80229 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 1079136231
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SIRONA DENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS E SISTEMAS ODONTOLÓGICOS LTDA. /
12.483.930/0001-22
DUCERAM KISS
25351.173302/2022-61 / 80745409012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962661236
CERCON CERAM KISS
25351.173296/2022-41 / 80745409011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0962761231
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
KIT AGULHAS STRYKER
25351.592813/2019-82 / 80005430573
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961387238
CÂNULAS PARA SUCÇÃO E IRRIGAÇÃO
25351.538996/2008-38 / 80005430163
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961475234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPERMED COMERCIO E IMPORTACAO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA /
11.206.099/0001-07
Sonda de aspiração traqueal sem válvula zelara
25351.383770/2023-22 / 80660079006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0993486231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO
25351.566102/2011-90 / 80012280127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1019064234
TERUFUSION EQUIPO DE INFUSÃO INTRAVENOSA PARA USO EM BOMBA DE INFUSÃO
25351.566102/2011-90 / 80012280127
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1023048230
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Fio Guia Hidrofílico Accoat
25351.125123/2017-08 / 81231550015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1006312234
Dilatador para Cateter Balão Total Life
25351.674889/2017-63 / 81231550025
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0961888237
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Calibrador HbA1c (HPLC)
25351.248309/2023-24 / 80785070203
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913445231
Controle HbA1c (HPLC)
25351.252534/2023-65 / 80785070209
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913498238
Calibrador ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.251939/2023-86 / 80785070207
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913456233
Controle ß-Talassemia & HbA1c (HPLC)
25351.251755/2023-16 / 80785070204
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0913505234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VIGODENT INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 33.425.331/0001-22
PASTA DE POLIMENTO DIAMANTADA
25351.326666/2022-50 / 10068879036
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0959336231
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
LASERS DORNIER
25351.227202/2006-41 / 80102510236
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1116692236
Cateter de Termodiluição Não Revestido
25351.442769/2012-48 / 80102511269
80226 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração do
nome comercial e/ou denominação nome/código (part number) do modelo comercial,
componente, parte ou acessório; ou da identidade visual do software / 1133552234
CATETER DE PRESSÃO ABDOMINAL
25351.244550/2022-01 / 80102519158
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0972030239
Tubo de Infusão
25351.170786/2016-84 / 80102511680
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967014239
Tubo de Infusão para Bomba
25351.176566/2016-25 / 80102511681
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0967067235
XVIVO Organ Chamber
25351.183419/2022-52 / 80102519137
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0964360233
Kit De Extração De Ácidos Nucleicos
25351.628566/2022-65 / 80102512938
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0917253230
BÜHLMANN Quantum Blue® Adalimumab
25351.167716/2018-74 / 80102512062
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0902769235
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WINNER INDÚSTRIA DE DESCARTÁVEIS LTDA / 05.421.585/0001-37
COMPRESSA OPERATÓRIA SUPER-ABSORVENTE DE NÃO TECIDO ESTÉRIL WINNER
25351.329550/2023-53 / 80201969015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0977488233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos Cirúrgicos Articulados Não Cortantes
25351.829962/2021-27 / 81563630070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978310233
Bandejas de Impressão - Aço Inox AISI 420 - 6b Invent Germany - Inox CE
25351.730957/2017-81 / 81563630014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0978168232
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.162, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O
Gerente-Geral de
Tecnologia
de Produtos
para
Saúde,
no uso
das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
Neuroestimulador InterStim X
25351.641175/2023-17 / 10349001310
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1037330234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL
INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE
LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC Radiology Duplo Lúmen com Fio Guia 135 cm
25351.520452/2022-78 / 80689090229
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 4899769222
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTECH VISION CARE OFTALMOLOGIA BRASIL LTDA / 19.443.989/0001-36
OPTIFLEX XTENSE COMFORT PLUS
25351.111605/2023-71 / 81478170032
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0180514237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
Sistema ACIST HDi
25351.430014/2023-08 / 80065320306
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0694433233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Domo Salute Consultoria Regulatória Ltda / 26.263.959/0001-03
Sistema de raios-X por tomografia computadorizada
25351.450598/2023-20 / 81464750135
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0727685236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Zap-X Radiosurgery System
25351.322489/2023-13 / 80117581085
80030 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0520623231
Ventilator
25351.536141/2023-10 / 80117581084
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0865916233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDOBRAX COMERCIO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA
/ 07.427.470/0001-85