DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
ESTAÇÃO DE TRABALHO DE ANESTESIA - X45A
25351.519377/2023-83 / 80393910058
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0838120237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTEGRA LIFESCIENCES BRAZIL LTDA / 23.970.075/0001-09
Kit de Ferramentas CODMAN CERTAS
25351.059232/2023-10 / 81770370089
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0095420231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LEBON PRODUTOS QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS LTDA / 87.375.952/0001-78
LUBRIFICANTE OFTÁLMICO ESTÉRIL SC
25351.395184/2022-40 / 80256510024
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 4727247223
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDICAL SAN INDUSTRIA DE EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 18.308.561/0002-07
Equipamento para terapia via emissão de laser
25351.564651/2023-79 / 82338020003
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0911525238
Sistema de laser eletromédico
25351.475837/2023-54 / 82338020002
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0769609236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERIT MEDICAL COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 13.200.579/0001-88
Kit de Acesso Vascular Venoso Super HeRO
25351.053492/2023-81 / 80740950172
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico / 0085188239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MICROPORT SCIENTIFIC VASCULAR BRASIL LTDA / 29.182.018/0001-33
Cateter de ablação Firemagic TrueForce
25351.419488/2023-91 / 81667100063
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0677859236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RENOVA MEDICAL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS HOSPITALARES LTDA
/ 31.047.312/0001-84
DISC-A-EVO
25351.480383/2023-33 / 81747770025
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno Porte
/ 0776280236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SURGITEC COMERCIO E FABRICAÇÃO DE PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA - ME
/ 24.684.423/0001-36
EVO TRANSFORAMINAL
25351.165714/2023-16 / 81469780072
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0269942238
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.163, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Freestyle librelink
25351.369667/2018-11 / 80146502168
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1054764239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família de Marcador de Carcinoma do Sistema Nervoso
25351.551588/2016-61 / 80000230041
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0944069231
Família de Marcador de Carcinoma Hepático
25351.551580/2016-49 / 80000230040
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0944075231
Família Marcador de Carcinoma Muscular
25351.551565/2016-41 / 80000230037
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 0965113230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Tomógrafo Odontológico AXR
25351.745583/2019-61 / 10101130088
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1055697233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASHER-SILB MEDICAL DO BRASIL LTDA / 05.353.872/0001-57
Eletrodo Bipolar
25351.754932/2014-87 / 80160400102
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1021435236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
AGULHA DE BROCKENBROUGH CURVA ESTÉRIL
25351.462748/2021-86 / 10349001027
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0959724231
FIO GUIA ATTAIN HYBRID
25351.468805/2021-31 / 10349001199
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0953940233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
PrisMax
25351.712002/2019-12 / 80145240450
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1144075238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibradores ACCESS hsTnI
25351.720107/2017-75 / 10033120983
8411 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação (unidade
fabril) / 0399593233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BHIO
SUPPLY
INDUSTRIA
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
S/A
/
73.297.509/0001-11
CLIPS DE TITÂNIO
25351.457829/2008-97 / 80381210021
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0820457230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
SURGISEAL STYLUS ADESIVO CIRÚRGICO DE USO TÓPICO
25351.072477/2022-51 / 10426020035
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0740392239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOTRONIK COMERCIAL MÉDICA LTDA. / 50.595.271/0001-05
SISTEMA DE IMAGIOLOGIA E MAPEAMENTO DE ALTA RESOLUÇÃO AcQMap
25351.618190/2021-08 / 80224390298
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1133878237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BL INDÚSTRIA OTICA LTDA / 27.011.022/0001-03
BOSTON SIMPLUS SOLUÇÃO MULTIAÇÃO
25351.071026/2003-34 / 80136060089
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0953564231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
HABIB ENDOHPB Cateter Bipolar por Radiofrequência
25351.120335/2023-99 / 10341351017
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1010419234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINCARE DESENVOLVIMENTO E INOVAÇÃO TECNOLOGICA S.A. / 19.614.974/0001-93
SISTEMA DE MONITORAMENTO DA PRESSÃO INTRACRANIANA NÃO INVASIVA SEM FIO
25351.574796/2018-11 / 81157910004
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1043814230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASUTURE INDUSTRIA COMERCIO IMPORTACAO EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.370.649/0001-20
FITA CARDIACA
25000.040338/98-94 / 10372360002
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0953644235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CAMILO PEDRO SANCHEZ SANCHEZ ME / 67.340.125/0001-31
Família de Agulhas Descartáveis para Tatuagem e Maquiagem Definitiva Petter
Cantinho
25351.435415/2021-84 / 82160929016
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1183492235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
AXP Plataforma AutoXpress
25351.451610/2008-84 / 10234400104
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1031866230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CENTRO AUDITIVO TELEX LTDA / 33.060.302/0001-04
Família de processadores Ponto
25351.315877/2017-86 / 10356020113
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1065958234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Evolution 3e with Microkeratome OUP system
25351.812708/2020-17 / 81346500047
80216
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou
ambiente de utilização / 0964769239
Evolution 3e with Microkeratome OUP system
25351.812708/2020-17 / 81346500047
80221
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração
de
registro
-
Aprovação
requerida
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 0965888231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COMERCIAL NACIONAL DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 00.142.916/0001-86
CANETA ELETROCIRÚRGICA DESCARTÁVEL
25351.446655/2008-37 / 10342600039
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1054710236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONEXÃO SISTEMAS DE PRÓTESE LTDA / 00.233.695/0001-51
INSTRUMENTO CONEXAO
25351.122252/2007-14 / 80010290014
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1172123233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONVATEC BRASIL LTDA / 09.603.161/0001-44
AQUACEL Ag
Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo
de Silicone e
Espuma com
tecnologia Hydrofiber
25351.787398/2014-77 / 80523020041
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1153685230
AQUACEL Ag
Foam Curativo Antimicrobiano Adesivo
de Silicone e
Espuma com
tecnologia Hydrofiber
25351.787398/2014-77 / 80523020041
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 0582134234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMR INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE MATERIAIS ODONTOLÓGICOS LTDA. / 11.812.152/0001-05
IMPLANTES ESTREITOS
25351.555308/2019-57 / 80984050024
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de material
em família / 0740734237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EDWARDS LIFESCIENCES
COMÉRCIO DE
PRODUTOS MÉDICO-CIRÚRGICOS
LTDA /
05.944.604/0001-00
SENSOR FLOTRAC
25351.239708/2005-12 / 80219050086
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