DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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96
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Dragonfly OpStar Imaging Catheter
25351.283304/2022-67 / 10332340489
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1061142230
TRANSMISSOR MERLIN@HOME
25351.420733/2011-85 / 10332340290
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 0798911239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Brocas Universal Select
25351.645212/2023-66 / 80005439060
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 1173170232
DEKOMPRESSOR - SONDA PARA DISCECTOMIA PERCUTÂNEA
25351.073772/2014-49 / 80005430321
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1043502238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
Solução Aditiva de Plaquetas - T-PAS+
25351.308191/2022-10 / 80554210054
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1178548236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
BOMBA DE SERINGA TERUFUSION TIPO SS3 OTCI
25351.667521/2021-25 / 80012280211
80221 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1060818230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05
LÍQUIDO CORANTE XTCERA
25351.076279/2023-48 / 80662069004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1170717233
LÍQUIDO CORANTE XTCERA
25351.076279/2023-48 / 80662069004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1170222234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VARIAN MEDICAL SYSTEMS BRASIL LTDA / 03.009.915/0001-56
Sistema Identify
25351.395891/2021-55 / 10405410044
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1021719234
FONTES RADIOTIVAS DE IRÍDIO
25351.206615/2013-70 / 10405410023
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1049050231
SISTEMA DE PLANEJAMENTO TRIDIMENSIONAL PARA RADIOTERAPIA ECLIPSE
25351.222243/2002-18 / 10405410007
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 1060367238
FONTES RADIOTIVAS DE IRÍDIO
25351.206615/2013-70 / 10405410023
80220 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de local de fabricação (unidade fabril) / 1049052234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VATECH BRASIL EQUIPAMENTOS DE
ODONTOLOGIA & MEDICINA, IMPORTAÇÃO,
DISTRIBUIÇÃO E CENTRO DE ASSISTÊNCIA TÉCNICA LTDA / 14.429.382/0001-88
SISTEMA DE RAIO-X GREEN SMART DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
25351.414785/2018-82 / 80900480008
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 1043825231
SISTEMA DE RAIO-X GREEN SMART DE TOMOGRAFIA COMPUTADORIZADA
25351.414785/2018-82 / 80900480008
80221 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1044107235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
ANEL PARA ANULOPLASTIA
25351.547414/2008-12 / 80102510615
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0969843232
LASERS DORNIER
25351.227202/2006-41 / 80102510236
80221 
- 
EQUIPAMENTO 
- 
Alteração 
de
registro 
- 
Aprovação 
requerida 
-
Alteração/inclusão de partes e acessórios / 1117481239
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.164, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para a Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no 
sistema
Solicita, 
que
pode 
ser
acessado 
por
meio 
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio
de material
medico e
serviços de
cobranças ltda
epp /
08.234.423/0001-88
Recarregadores e grampeadores de corte linear endoscópico descartáveis, DEC - A/B.
25351.339006/2023-10 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0547890231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
ELETRODO PARA ECG AUTO ADESIVO MAGAZINE MÉDICA
25351.224163/2023-21 / 80970010002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0973983230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIONNOVATION BIOMEDICAL LTDA / 29.915.312/0001-07
SURGITIME TITÂNIO
25351.318847/2023-93 / 81762610002
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 1112275231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
CONJUNTO DE TUBOS PARA CIRCULACAO EXTRACORPOREA
25351.003006/00-35 / 10159030040
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1013120230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Celebrim Importações e Distribuições Ltda. / 13.272.983/0001-67
Kwadron Cartridges
25351.695380/2023-01 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1133803237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Smart Eye Camera SEC-i07/08/SE2/SE3
25351.525381/2023-81 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0848195230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CONNEX TATTOO IMPORTACAO E COMERCIO LTDA / 30.551.090/0001-70
Máscara Cirúrgica Descartável
25351.417616/2021-08 / 82218710001
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0447399220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSCARE LTDA / 05.106.945/0001-06
Brocas FGM
25351.205008/2014-49 / 80172310055
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1015155235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIAGITAL DIAGNÓSTICOS DIGITAIS LTDA / 07.416.887/0001-42
EIZO Monitores Médicos para Diagnóstico Multimodalidade e/ou Cirurgia
25351.851113/2018-54 / 81596770002
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1071119231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EFFORT PRODUTOS PARA A SAUDE LTDA / 37.323.224/0001-44
KIT PROTSMART 4
25351.687015/2023-14 / 82328869004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116366231
PROTSMART 4
25351.687013/2023-25 / 82328869003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116364239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENDO MED PRODUTOS MEDICOS LTDA / 29.397.137/0001-03
CÂNULA EXTRATORA WISAP
25351.688013/2023-42 / 81769779003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1117457231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ERBE 
DO 
BRASIL 
EQUIPAMENTOS 
CIRURGICOS
E 
ENDOSCOPICOS 
LTDA 
/
27.709.659/0001-78
DISSECADOR POR JATO DE ÁGUA E BOMBA DE SUCÇÃO ERBEJET 2
25351.663330/2018-99 / 81612410006
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 1054796238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Tomografia Computadorizada
25351.585011/2017-54 / 80071260386
80225 -
EQUIPAMENTO -
Alteração de registro
- Implementação
imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 1116480239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GM DOS REIS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 60.040.599/0001-19
Instrumentais para costela e esterno
25351.290494/2023-50 / 10247700162
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1018109234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
H STRATTNER E CIA LTDA / 33.250.713/0001-62
Instrumentais descartáveis Mistra
25351.687253/2023-20 / 10302869008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1116632233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
HEXAGON
INDUSTRIA
E
COMÉRCIO 
DE
IMPLANTES
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.619.131/0001-31
PARAFUSO ESPONJOSO
25000.014983/94-55 / 10209780020
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0944331238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INES CURSOS E EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 27.840.525/0001-91
Mantenedor de Espaço Universal NuSmile
25351.646020/2023-77 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1044374233
Coroa NuSmile BioFlx
25351.646014/2023-10 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1044368233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
JHS LABORATORIO QUIMICO LTDA / 71.029.631/0001-81
PROTECTBONE PTFE
25351.646370/2022-52 / 80149989001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1008858234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LABOR MED APARELHAGEM DE PRECISAO LTDA / 32.150.633/0001-72
CATETER COM REDE COLETORA
25351.677928/2023-22 / 10317499008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 1094316237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LOKTAL MEDICAL ELECTRONICS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA-EPP / 59.844.662/0001-90
ELETRODO ELETROCIRÚRGICO PARA BISTURI DE ALTA FREQUÊNCIA
25351.698342/2015-96 / 10362610012
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 1016200234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDIMED VALINHOS ORTOPEDIA LTDA / 33.537.633/0001-92
Instrumental Cirurgico Não Articulado Cortante e Nâo Cortante
25351.430175/2023-93 / 82526010011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0983562237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
orthex
25351.056078/2020-81 / 80047300744
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 1007368233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
META MÓVEIS DE METAIS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA. / 01.866.388/0001-70
MACA HOSPITALAR
25351.387497/2015-90 / 80581990007
80224 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe I - Implementação imediata /
1085999238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OMAR INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 11.010.109/0001-26
COMPRESSAS DE GAZE HIDRÓFILA NÃO ESTÉRIL VIMED