DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.156, DE 31 DE OUTUBRO DE 2023
O Gerente Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: 
INDALABOR 
INDAIÁ 
LABORATÓRIO 
FARMACÊUTICO 
LTDA 
CNPJ:
004.654.861/0001-44
ENDEREÇO: AVENIDA DA SAUDADE, 434, CENTRO, DORES DO INDAIÁ, MG
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 3.02637-0 EXPEDIENTE: 0190914/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHA: LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.190, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Applied Medical Resources Corporation
Endereço: 22872/ 22822 Avenida Empresa, Rancho Santa Margarita, California, 92688,
Estados Unidos da América
Solicitante: Ametech Trading Ltda. CNPJ: 01.207.189/0001-50
Autorização de Funcionamento: 1.03.340-2 Expediente: 0943474/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biosense Webster, Inc.
Endereço: Calle Circulo Interior Norte, 1820, Parque Industrial Salvarcar, Juarez, Chihuahua,
32574, México
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Lt d a .
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0248533/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV e Equipamentos de uso médico das classes III e
IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: BNC Korea, Inc.
Endereço: #405, #502, #503, #206, Daegu Techno Park, Venture Factory B/D No.1, 62,
Daegu, Seongseogongdan-ro 11-gil, Dalseo-gu, 42713, Coreia do Sul
Solicitante: Ensofill Produtos Estéticos Ltda. CNPJ: 31.119.752/0001-08
Autorização de Funcionamento: 8.18.429-8 Expediente: 4620510/22-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chromsystems Instrument & Chemicals GmbH
Endereço: Am Haag 12 Street - Grafelfing, 82166, Alemanha
Solicitante: Biosys Ltda. CNPJ: 02.220.795/0001-79
Autorização de Funcionamento: 1.03.508-4 Expediente: 0458926/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: de Götzen S.r.l.
Endereço: Strada Provinciale Busto-Cassano 3, Fagnano Olona (VA), 21054, Itália
Solicitante: Micro Imagem Ind. Com. Imp. e Exp. Ltda CNPJ: 14.041.012/0001-79
Autorização de Funcionamento: 8.08.402-6 Expediente: 0565147/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Hangzhou AllTest Biotech Co., Ltd
Endereço: #550, Yinhai Street, Hangzhou Economic and Tecnological Development Area,
Zhejiang, Hangzhou, 310018, China
Solicitante: Globalx Tecnologia Brasil Ltda CNPJ: 41.775.241/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.25.683-2 Expediente: 0745717233
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
----------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Philips Medical System Technologies Ltd
Endereço: Advanced Technology Center, Matam Building 34, Haifa, IL 3100202, Israel
Solicitante: Philips Medical Systems Ltda. CNPJ: 58.295.213/0001-78
Autorização de Funcionamento: 1.02.167-1 Expediente: 0482099/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.191, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco equipamentos de uso médico da classe III na
certificação da empresa Biosense Webster Inc., solicitada pela empresa Johnson &Johnson do
Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela
Resolução-RE nº 3.546, de 15 de setembro de 2021, no Diário Oficial da União nº. 178, de 20 de
setembro de 2021 Seção 1, pág. 170, conforme expedientes nº 0904185/21-4 e 1030446/23-7.
Art 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.192, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, para a área de Produtos para Saúde, resolve:
Art. 1º Cancelar a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da empresa Bhio
Supply Indústria e Comércio de Equipamentos Médicos S/A., publicada pela Resolução-RE n.
2.427, de 28 de julho de 2022, no Diário Oficial da União n. 144, de 1° de agosto de 2022, Seção
1, pág. 147, conforme expediente 1179334/23-1.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.193, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Altek Medical (Kunshan) Limited.
Endereço: 2F, Building No. 1, No. 77, 3rd Main Street, Kunshan Free Trade Zone, Jiangsu,
Suzhou, 215301 - China
Solicitante: Roche Diabetes Care do Brasil Ltda CNPJ: 23.552.212/0001-87
Autorização de Funcionamento: 8141402 Expediente: 4989535/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em risco.
--------------------------------------------------------------
Fabricante: Corentec Co., Ltd
Endereço: 12, Yeongsanhong 1-Gil, Ipjang-Myeon, Seobuk-Gu, Cheonan-Si, Chungcheongnam-
Do, 31056 - Coreia do Sul
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuídora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4424232/21-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------
Fabricante: Intec Products, Inc.
Endereço: 332 Xinguang Road, Xinyang Ind. Area, Haicang, Xiamen, Fujian, 361022 - China
Solicitante: Wama Produtos Para Laboratórios Ltda. CNPJ: 66.000.787/0001-08
Autorização de Funcionamento: 1031003 Expediente: 0108913/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
--------------------------------------------------------------
Fabricante: Translumina Therapeutics LLP
Endereço: Plot no. 12, Pharmacity, Selaqui, Dehradun, Uttarakhand, 248011 - Índia
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 4832543/22-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.194, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e considerando o
cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação preconizados em legislação
vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Avenca Indústria Cosmética Ltda. CNPJ: 17.910.635/0001-29
Endereço: Rua Projetada 4, nº 135, Guaxinduva, Bom Jesus dos Perdões - SP CEP: 12955-000
Autorização de Funcionamento: 8123600 Expediente: 3245564/21-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Canon Medical Systems do Brasil Ltda. CNPJ: 46.563.938/0014-35
Endereço: Avenida Pierre Simon de Laplace, 965 - Galpão D1/D2/C1/C2, Technopark, Campinas
- SP CEP: 13069-320
Autorização de Funcionamento: 8095611 Expediente: 0475215/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Ineck Industria e Comercio Ltda. CNPJ: 29.345.471/0001-13
Endereço: Avenida 16, 2214 - Jardim São Paulo, Rio Claro - SP CEP: 13503-020
Autorização de Funcionamento: 8165958 Expediente: 0783703/18-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.