DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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101
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.195, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
considerando a necessidade de inclusão na Certificação de Boas Práticas de Fa b r i c a ç ã o ,
resolve:
Art. 1º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Delphos Implants
Ind. Com. Imp. e Exp. de Implantes Médicos S.A., solicitada pela empresa Passrod
Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME, CNPJ n.º 26.185.222/0001-10,
publicada pela Resolução-RE nº 2.121, de 14 de junho de 2023, no Diário Oficial da União
nº. 114, de 19 de junho de 2023, Seção 1, pág. 133, conforme expedientes nº 4970791/22-
8 e 0793697/23-9.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.196, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação,
ou o descumprimento dos procedimentos de petições submetidas à análise, preconizados
em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos para Saúde das empresas constantes no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAUÚO
ANEXO
Fabricante: Taiwan Surgical Corporation
Endereço: 3F.,No.12,Sec. 2, Sheng Yi Rd., Zhubei City, Hsinchu Country, 30261 - Taiwan
Solicitante: Cattis Medical Comercio e Importação de Materiais Hospitalares CNPJ:
30.963.700/0001-42
Autorização de Funcionamento: 8175881 Expediente: 0346453/22-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo de Indeferimento: Em atendimento ao Art. 11 da RDC nº 204/2005: Não
apresentação da qualificação da instalação, operação e desempenho do sistema de geração
de ar comprimido e do relatório de validação do sistema de fornecimento de água
purificada , conforme notificação de exigência nº 0350747/23-5.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.197, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Orchid Pharma Ltd.
Endereço: Plot nº 121-128,128A-133,138-151,159-164, SIDCO Industrial Estate, Alathur -
603 110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu
País: Índia Código Único: B.000108
Expediente(s): 0370034/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
sódica, cefalotina sódica (etapas de síntese química e esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Orchid Pharma Ltd.
Endereço: Plot nº 121-128,128A-133,138-151,159-164,SIDCO Industrial Estate, Alathur - 603
110 - Kancheepuram District, Tamil Nadu
País: Índia Código Único: B.000108
Expediente(s): 0416352/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese (classe cefalosporínicos): ceftriaxona
dissódica hemieptaidratada (etapas de síntese química e esterilização).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: RA CHEM PHARMA LIMITED
Endereço: R.S. 50/1, Mukteswarapuram Village, Jaggaiahpet Mandal, Krishna District-521
175. Andhra Pradesh.
País: Índia Código único: B.000466
Expediente(s): 0415679/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de midazolam.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.198, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Amgen Singapore Manufacturing Pte. Ltd.
Endereço: 1 Tuas View Drive, Singapore, 637026
País: República da Cingapura Código único: A.001246
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0381529/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: erenumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bayer Healthcare LLC
Endereço: 800 Dwight Way, Berkeley, California (CA) 94710
País: Estados Unidos Da América Código Único: A.000086
Solicitante: Bayer S.A. CNPJ: 18.459.628/0001-15
Expediente(s): 0359200/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: betaoctocogue e alfadamoctocogue pegol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Biocon Biologics Limited
Endereço: Block No. B1, B2, B3, Q13 of Q1 and W20 and Unit S18, 1st Floor, Block
B4, Special Economic Zone, Plot No. 2, 3, 4 & 5, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link
Road, Bommasandra Post Bengaluru - 560099
País: Índia Código único: A.000106
Solicitante: Libbs Farmacêutica Ltda CNPJ: 61.230.314/0001-75
Expediente(s) 0307321/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Catalent Indiana, LLC
Endereço: 1300 South Patterson Drive, Bloomington, Indiana (IN) 47403
País: Estados Unidos da América Código único: A.001241
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0514768/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Gland Pharma Limited
Endereço: Survey No. 143-148, 150 &151, Near Gandimaisamma cross roads, D.P.Pally,
Dundigal
post,
Dundigal
Gandimaisamma Mandal,
Medchal
-
Malkajgiri
District,
Hyderabad - 500 043, Telangana
País: Índia Código Único: A.000257
Solicitante: Mylan Laboratórios Ltda. CNPJ: 11.643.096/0001-22
Expediente(s): 0542507/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos Farmacêuticos Ativos Biológicos: enoxaparina sódica.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: GlaxoSmithKline Biologicals Kft
Endereço: Homoki Nagy István utca 1., Gödöllö, 2100
País: Hungria Código único: A.000267
Solicitante: Instituto Butantan CNPJ: 61.821.344/0001-56
Expediente(s): 0991868/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: toxóide diftérico e toxóide tetânico (cultura
celular, fermentação e purificação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Instituto Massone S.A.
Endereço: Arias 4431/37 (CI430CSE), Ciudad Autónoma de Buenos Aires
País: Argentina Código Único: A.000927
Solicitante: Laboratórios Ferring Ltda. CNPJ: 74.232.034/0001-48
Expediente(s): 4965483/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: menotropina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Lonza AG
Endereço: Lonzastrasse 3930, Visp
País: Suíça Código Único: A.000934
Solicitante: Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda. CNPJ: 60.874.187/0001-84
Expediente(s): 0465011/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: trastuzumabe deruxtecana (conjugação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Octapharma AB
Endereço: Lars Forssells Gata 23, Stockholm, 11275
País: Suécia Código Único: A.000454
Solicitante: Instituto de Tecnologia do Paraná CNPJ: 77.964.393/0001-88
Expediente(s): 0438233/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: mistura de plasma humano vírus inativado.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.199, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Changzhou Pharmaceutical Factory Co., Ltd.
Endereço: 518 Laodong East Road, Changzhou, Jiangsu Province - 213018
País: República Popular da China Código único: B.000197
Expediente(s): 0998624/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo Farmacêutico obtido por síntese química: Lenalidomida.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: FDC Limited
Endereço: Plot No.19 & 20/2 - M.I.D.C Industrial Area, Village Dhatav, Roha-402 116,
District Raigad, Maharashtra State
País: Índia Código Único: B.000783
Expediente(s): 0965538/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: maleato de timolol.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Interquim S.A. de C.V.
Endereço: Guillermo Marconi no. 16 FRACC. Parque Industrial Cuamatla, 54730,
Cuautitlán lzcalii, Estado de México
País: México Código Único: B.000395
Expediente(s): 0450363/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo 
farmacêutico
ativo 
obtido 
por
síntese 
química:
cloridrato 
de
dexmedetomidina.
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Mylan Laboratories Ltd. (UNIT- 8)
Endereço: G. Chodavaram Village, Poosapatirega Mandal, Vizianagaram district, Andhra
Pradesh - 535204
País: Índia Código único: B.000047
Expediente(s): 0698452/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
insumo farmacêutico ativo obtidos por síntese química: cloridrato de trazodona,
apixabana, cloridrato de memantina, valsartana, sacubitril valsartana.
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Fabricante: Pfizer Ireland Pharmaceuticals
Endereço: Ringaskiddy API Plant, P.O. Box 140, Ringaskiddy, County Cork