DOU 06/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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102
Nº 210, segunda-feira, 6 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
País: Irlanda Código Único: B.000126
Expediente(s): 0428375/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada (etapas de
purificação).
---------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Guobang Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: No. 6, Weiwu Road, Hangzhou Gulf Shangyu Economic And Technological
Development Zone, Shaoxing Zhejiang - 312369
País: República Popular da China Código único: B.000079
Expediente(s): 0375160/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: azitromicina di-hidratada
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.200, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento
dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos por meio de sua renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: Air Products Brasil Ltda - CNPJ: 43.843.358/0017-56 - AUTORIZ/MS: 2200012
ENDEREÇO: Rua Pedro José Laroca, 1460
MUNICÍPIO: ARARAQUARA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0445887/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Gases Medicinais
(Embalagem primária): Gás
.........................................
EMPRESA: Cyclopet Radiofarmacos ltda - CNPJ: 09.225.881/0001-13 - AUTORIZ/MS:
1097771
ENDEREÇO: Cezinando Dias Paredes, 367
MUNICÍPIO: CURITIBA - UF: PR - EXPEDIENTE: 0381871/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Radiofármacos): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA: EMS S/A - CNPJ: 57.507.378/0003-65 - AUTORIZ/MS: 1002351
ENDEREÇO: RODOVIA JORNALISTA FRANCISCO AGUIRRE PROENÇA, S/N KM 08
MUNICÍPIO: HORTOLÂNDIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0345949/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
Sólidos não estéreis (Embalagem primária): Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos;
Comprimidos Efervescentes; Comprimidos Revestidos; Granulados; Pastilhas; Pós; Pós
Ef e r v e s c e n t e s
Sólidos não estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: laboratório químico farmacêutico do exército - CNPJ: 00.394.452/0409-03 -
AUTORIZ/MS: 1012085
ENDEREÇO: rua licínio cardoso,96
MUNICÍPIO: RIO DE JANEIRO - UF: RJ - EXPEDIENTE: 0440888/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NANJING KING-FRIEND BIOCHEMICAL PHARMACEUTICAL CO., LTD
ENDEREÇO: NANJING HIGH & NEW TECHNOLOGY DEVELOPMENT ZONE, MA.010-1,
NANJING, JIANGSU - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000424
EMPRESA SOLICITANTE: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
44.734.671/0001-51
AUTORIZ/MS: 1002981 - EXPEDIENTE(s): 0447300/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES LIMITED.
ENDEREÇO: VILLAGE GANGUWALA, PAONTA SAHIB 173 025, DISTRICT SIRMOUR,
HIMACHAL PRADESH. - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000928
EMPRESA SOLICITANTE: RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 73.663.650/0001-90
AUTORIZ/MS: 1023528 - EXPEDIENTE(s): 0428076/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Cápsulas Moles; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLENMARK PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: PLOT NO. S-7, COLVALE INDUSTRIAL ESTATE, COLVALE, BARDEZ, GOA - PAÍS:
ÍNDIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000280
EMPRESA SOLICITANTE: GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 44.363.661/0001-57
AUTORIZ/MS: 1010130 - EXPEDIENTE(s): 0448372/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não estéreis:
Cápsulas; Comprimidos
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.201, DE 1° DE NOVEMBRO DE 2023
O Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - CNPJ:
60.862.208/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1002669
ENDEREÇO: PRAÇA BENEDITO CALIXTO Nº 129/133
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0236405/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Glóbulos; Pós
.........................................
EMPRESA: FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - CNPJ:
60.862.208/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1002669
ENDEREÇO: PRAÇA BENEDITO CALIXTO Nº 129/133
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0236920/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pomadas
.........................................
EMPRESA: FARMÁCIA E LABORATÓRIO HOMEOPÁTICO ALMEIDA PRADO LTDA - CNPJ:
60.862.208/0001-41 - AUTORIZ/MS: 1002669
ENDEREÇO: PRAÇA BENEDITO CALIXTO Nº 129/133
MUNICÍPIO: SÃO PAULO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0236403/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções; Tinturas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FRESENIUS KABI NORGE AS
ENDEREÇO: SVINESUNDSVEIEN 80 AND SVINESUNDSVEIEN 336, HALDEN, NO - 1788 -
PAÍS: NORUEGA - CÓDIGO ÚNICO: A.000235
EMPRESA SOLICITANTE: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - CNPJ: 49.324.221/0001-04
AUTORIZ/MS: 1000410 - EXPEDIENTE(s): 0449003/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH
ENDEREÇO: GAMMELSBACHER STRASSE 2, 69412 EBERBACH - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000518
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0382001/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas Moles
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAYER HEALTHCARE LLC
ENDEREÇO: 800 DWIGHT WAY, BERKELEY, CALIFORNIA (CA) 94710 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000086
EMPRESA SOLICITANTE: BAYER S.A. - CNPJ: 18.459.628/0001-15
AUTORIZ/MS: 1070568 - EXPEDIENTE(s): 0359681/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO ACRAF SPA
ENDEREÇO: VIA VECCHIA DEL PINOCCHIO, 22 - 60100 ANCONA - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000749
EMPRESA SOLICITANTE: APSEN FARMACEUTICA S/A - CNPJ: 62.462.015/0001-29
AUTORIZ/MS: 1001188 - EXPEDIENTE(s): 0416569/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE
ENDEREÇO: 905 ROUTE DE SARAN, GIDY, 45520 - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000371
EMPRESA
SOLICITANTE:
LABORATÓRIOS
SERVIER 
DO
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
42.374.207/0001-76
AUTORIZ/MS: 1012787 - EXPEDIENTE(s): 0387648/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
ENDEREÇO: RIJKSWEG, 12 , PUURS-SINT-AMANDS, 2870 - PAÍS: BÉLGICA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000493
EMPRESA SOLICITANTE: LABORATÓRIOS PFIZER LTDA - CNPJ: 46.070.868/0036-99
AUTORIZ/MS: 1002166 - EXPEDIENTE(s): 0446055/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: XELLIA PHARMACEUTICALS APS
ENDEREÇO: DALSLANDSGADE 11, DK-2300 COPENHAGEN S. - PAÍS: DINAMARCA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000059
EMPRESA SOLICITANTE: ZAMBON LABORATÓRIOS
FARMACÊUTICOS LTDA. - CNPJ:
61.100.004/0001-36
AUTORIZ/MS: 1000841 - EXPEDIENTE(s): 0375958/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER ONCOLOGY GMBH
ENDEREÇO: KANTSTRASSE 2, 33790 HALLE/ WESTFALEN - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000080
EMPRESA
SOLICITANTE:
AMGEN
BIOTECNOLOGIA 
DO
BRASIL
LTDA.
-
CNPJ:
18.774.815/0001-93
AUTORIZ/MS: 1102440 - EXPEDIENTE(s): 0336483/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JANSSEN CILAG S.P.A.
ENDEREÇO: VIA C.JANSSEN (LOC. BORGO S. MICHELE) - 04100 LATINA (LT) - PAÍS: ITÁLIA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000327
EMPRESA SOLICITANTE: BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ:
07.986.222/0001-74
AUTORIZ/MS: 1069938 - EXPEDIENTE(s): 0297219/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BIOCON BIOLOGICS LIMITED
ENDEREÇO: BLOCK NO. B1, B2, B3, Q13 OF Q1 AND W20 AND UNIT S18, 1ST FLOOR,
BLOCK B4, SPECIAL ECONOMIC ZONE, PLOT NO. 2, 3, 4, & 5, PHASE IV, BOMMASANDRA-
JIGANI LINK ROAD, BOMMASANDRA POST, BENGALURU -560 099 - PAÍS: ÍNDIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000106
EMPRESA SOLICITANTE: LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.230.314/0001-75
AUTORIZ/MS: 1000333 - EXPEDIENTE(s): 0308116/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CATALENT PHARMA SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 1100 ENTERPRISE DRIVE, WINCHESTER, KENTUCKY (KY) 40391 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000136
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - CNPJ:
33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0446885/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FARMACEUTICI FORMENTI S.P.A
ENDEREÇO: VIA DI VITTORIO 2 - 21040 ORIGGIO (VA) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000224
EMPRESA
SOLICITANTE: 
Samsung
Bioepis
br
Pharmaceutical 
ltda.
-
CNPJ:
24.563.776/0001-88
AUTORIZ/MS: 1159210 - EXPEDIENTE(s): 0428639/23-2