DOU 24/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 223, sexta-feira, 24 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
. FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A
Comprimido
Comprimido revestido
. I N D I C AÇ ÃO
Indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como:
dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólica menstrual.
. P O S O LO G I A
Adultos e crianças acima de 12 anos.
Ingerir 1 ou 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: depende do desaparecimento dos sintomas.
ATENÇAO: A dose diária total recomendada de paracetamol é de 4000 mg administrados em doses fracionadas, não excedendo 1000 mg/dose em intervalos de 4
a 6 horas, em um período de 24 horas
. A DV E R T Ê N C I A
A dose recomendada de paracetamol não deve ser ultrapassada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use com outro produto que contenha paracetamol.
Este medicamento contém paracetamol. Pacientes adultos podem desenvolver insuficiência hepática aguda no caso de ingestão de mais de 4g de paracetamol em
24 horas, uso concomitante de outros medicamentos contendo paracetamol ou ingestão de 3 ou mais doses de bebida alcoólica por dia durante o tratamento.
Consulte seu médico antes de usar o medicamento se você já possui problemas no fígado.
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando varfarina ou outros derivados cumarínicos.
. LINHA 
DE
P R O D U Ç ÃO
Sólido
88.
. PRODUTO
Simeticona
. CO N C E N T R AÇ ÃO
DO 
PRINCÍPIO
AT I V O
75 mg/mL
. FO R M A
FA R M AC Ê U T I C A
Emulsão oral
Suspensão
. I N D I C AÇ ÃO
Alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases no aparelho digestivo, que geram flatulência, desconforto abdominal, aumento de volume abdominal, dor ou
cólicas no abdômen.
Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia.
. P O S O LO G I A
Uso pediátrico.
Crianças com até 2 anos: tomar até 15 mg por dose. Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 180 mg por dia.
Crianças de 2 a 12 anos: tomar no mínimo 15 mg e no máximo 30 mg. Se necessário, repetir essa dose com
intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 180 mg por dia.
.
Uso adulto.
Adultos: tomar no mínimo 40 mg e no máximo 125 mg por dose. (Obs.: A dose máxima pode ser diminuída a critério da empresa). Se necessário, repetir essa
dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 500 mg por dia.
Uso para Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia: modo de uso conforme indicação médica.
Obs.: Quando se tratar de produto em gotas deve ser informada a quantidade de gotas que equivale à dose,
considerando as características do produto.
. A DV E R T Ê N C I A
Não ultrapassar a dose máxima indicada, a menos que sob orientação médica.
Contraindicações: Distensão abdominal grave; Cólica grave; Dor persistente (mais que 36 horas); Massa palpável na região do abdômen; alergia a simeticona e a
seus derivados; perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida.
Efeitos adversos: diarreia, náusea, regurgitação e vômito.
. LINHA 
DE
P R O D U Ç ÃO
Líquido
92.
. PRODUTO
Simeticona
. CONCENTRAÇÃO DO PRINCÍPIO ATIVO
125 mg
. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido mastigável
Cápsula gelatinosa mole
Cápsula dura
Granulado orodispersível
. I N D I C AÇ ÃO
Alívio dos sintomas relacionados ao excesso de gases no aparelho digestivo, que geram flatulência, desconforto abdominal, aumento de volume
abdominal, dor ou cólicas no abdômen.
Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia.
. P O S O LO G I A
Uso adulto.
Tomar uma unidade do medicamento. Se necessário, repetir essa dose com intervalo de 6 horas. Não ultrapassar a dose de 4 unidades ao
dia.
Uso para Preparo do paciente a ser submetido a endoscopia digestiva e/ou colonoscopia: modo de uso conforme indicação médica.
. A DV E R T Ê N C I A
Não engolir o comprimido inteiro. Mastigar completamente o comprimido antes de engolir. (Para comprimidos mastigáveis).
Não ultrapassar a dose máxima indicada, a menos que sob orientação médica.
Contraindicações: Distensão abdominal grave; cólica grave; dor persistente (mais que 36 horas); massa palpável na região do abdômen;
alergia a simeticona e a seus derivados; perfuração ou obstrução intestinal suspeita ou conhecida. Efeitos adversos: diarreia, náusea,
regurgitação e vômito.
. LINHA DE PRODUÇÃO
Sólido
Art. 2º Fica revogado o item 25 do Anexo da Instrução Normativa nº 106, de 2021.
Art. 3º Esta Instrução Normativa entra em vigor:
I - em relação ao art. 1º, na data de sua publicação; e
II - em relação ao art. 2º, no dia 1º de junho de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.218, DE 23 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho
153, de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral,
proposta de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública,
o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões
relativas à
proposta de Instrução Normativa
que atualiza as
Monografias dos
Ingredientes
Ativos de
Agrotóxicos,
Saneantes
Desinfestantes e
Preservativos de
Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de
2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço
eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional
de Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados em Formulário Padrão Consulta Pública - GGTOX.docx - Agência Nacional
de Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição
de todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior
ou
recebidas
fora
do
prazo não
serão
consideradas
para
efeitos
de
consolidação do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e
aqueles que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores
discussões técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
Gerente-Geral de Toxicologia
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processos nº: 25351.220797/2016-58 e outros
Assunto: Proposta de alteração de monografias na Relação de Ingredientes
Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e Preservativos de Madeira, publicada
por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de outubro de 2021
Área responsável: Gerência Geral de Toxicologia - GGTOX
Relatoria: Daniel Meirelles Fernandes Pereira
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.455, DE 22 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999,
resolve:
Art. 1º Revogar o item 1 da Resolução-RE nº 737, de 7 de março de 2023, publicada
no DOU nº 47, de 9 de março de 2023, Seção 1, página 140, conforme consta no anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MUNDO DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA - CNPJ: 09492311000190
Produto - (Lote): TODOS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 1297964/23-3
Assunto: 70358 - Revogação de Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização revogadas: Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Considerando que a empresa MUNDO DISTRIBUIDORA DE COSMETICOS LTDA -
CNPJ: 09.492.311/0001-90 obteve Autorização de Funcionamento AFE nº: 4055169 para
armazenar, distribuir, expedir, exportar e importar cosméticos produtos de higiene e
perfumes.