DOU 28/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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196
Nº 225, terça-feira, 28 de novembro de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
DISTRITO SANITÁRIO ESPECIAL INDÍGENA - VILHENA
RESULTADO DE JULGAMENTO
PREGÃO Nº 27/2023
O DSEI Vilhena torna público o resultado do PE nº 27/2023, sagrando
vencedoras as empresas ESTRATTI VEGETALI FARMACIA E MANIPULACAO LTDA, itens 21,
84, 99, 116, 127, 128, 178 e 187 com valor global de R$63.231,9975; MENER
MEDICAMENTOS, PERFUMARIA E ALIMENTOS LTDA, item 190 com valor global de
R$4.578,00; EXCLUSIVA DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA, itens 39, 60, 90 e 156
com valor global de R$11.664,00; EREFARMA PRODUTOS PARA SAUDE LTDA, item 102 com
valor global de R$331,66; CRIS BELLA FARMACIA E MANIPULACAO LTDA,itens 6, 9, 26, 42,
47 e 212 com valor global de R$19.478,70; LIFE CENTER COMERCIO E DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA, item 28 com valor global de R$2.729,00; LUMANN DISTRIBUIDORA
DE MEDICAMENTOS LTDA, itens 2, 11, 15, 18, 19, 22, 32, 36, 37, 38, 71, 72, 76, 82, 95, 96,
114, 129, 131, 135, 136, 157, 161, 163, 170, 171, 173, 176, 177, 192, 197, 200 e 209 com
valor global de R$154.183,40; TERRA SUL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA, itens 91,
92 e 109 com valor global de R$4.009,33; SBS BRASIL LTDA, itens 88, 104, 149 e 211;
ALMEIDA FARMACEUTICA
LTDA, item
29 com valor
global de
R$9.605,00; NF
FARMACEUTICA E LOGISTICA LTDA, itens 20, 34, 35, 43, 44, 45, 46, 54, 56, 64, 79, 94, 121,
143, 145, 172, 196 e 205 com valor global de R$ 74.918,226; ALTO URUGUAI
DISTRIBUIDORA LTDA, itens 30 e 31 com valor global de R$15.135,00; DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS INTRAMED LTDA, itens 27, 67, 89, 119, 134, 179 e 203 com valor global
de R$35.742,30; BR MEDICAMENTOS LTDA,itens 1, 13, 123, 124, 167, 207 e 208 com valor
global de R$10.858,801; MEDICINALE DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS E MATERIAIS
HOSPITALARES LTDA, item 77 com valor global de R$3.350,00; INPHARMA HOSPITALAR
LTDA, itens 4, 24, 25, 55, 68, 73, 78, 93, 97, 98, 106, 112, 122, 139, 141, 147, 150, 151,
153, 154, 184 e 193 com valor global de R$172.929,90; OUROMED DISTRIBUIDORA DE
MEDICAMENTOS LTDA,itens 3, 5, 51, 69, 80, 81, 105, 126, 130, 174, 175, 180, 185, 195,
198 e 199 com valor global de R$118.972,01.
ANTONIO LOPES RODRIGUES
Chefe SELOG
(SIDEC - 27/11/2023) 257050-00001-2023NE800011
SECRETARIA DE VIGILÂNCIA EM SAÚDE E AMBIENTE
INSTITUTO EVANDRO CHAGAS
AVISO DE REABERTURA DE PRAZO
PREGÃO Nº 49/2023
Comunicamos a reabertura de prazo da licitação supracitada, processo Nº
25209005887202231. , publicada no D.O.U de 11/10/2023 . Objeto: Pregão Eletrônico -
Contratação de serviços técnicos em radioproteção destinado a Seção de Meio Ambiente
do IEC. Novo Edital: 28/11/2023 das 08h00 às 17h59. Endereço: Br 316 Km 7, S/n
Levilândia - ANANINDEUA - PAEntrega das Propostas: a partir de 28/11/2023 às 08h00 no
site www.comprasnet.gov.br. Abertura das Propostas: 12/12/2023, às 09h30 no site
www.comprasnet.gov.br.
CAROLINE BRANCO MOITA
Pregoeira
(SIDEC - 27/11/2023) 257003-00001-2023NE000006
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
EXTRATO DE CONTRATO Nº 33/2023 - UASG 253003
Nº Processo: 33910.000193/2023-90.
Pregão Nº 14/2023. Contratante: AGENCIA NACIONAL DE SAUDE SUPLEMENTAR.
Contratado:
24.774.338/0001-69
-
MAKTUB
COMERCIO
E
SERVICOS
SOCIEDADE
UNIPESSOAL LTDA. Objeto: O objeto do presente instrumento é a contratação de serviços
comuns de limpeza e conservação, para atender as necessidades da agência nacional de
saúde suplementar na cidade de são paulo/sp, em suas dependências, compreendendo as
áreas internas, corredores e esquadria face interna, que serão prestados nas condições
estabelecidas no termo de referência..
Fundamento Legal: LEI 14.133/2021 - Artigo: 28 - Inciso: I. Vigência: 18/12/2023 a
18/12/2024. Valor Total: R$ 22.140,00. Data de Assinatura: 16/11/2023.
(COMPRASNET 4.0 - 24/11/2023).
EXTRATO DE TERMO ADITIVO Nº 2/2023 - UASG 253003
Número do Contrato: 17/2022.
Nº Processo: 33910.026951/2021-38.
Pregão. Nº 8/2022.
Contratante: AGENCIA NACIONAL DE
SAUDE SUPLEMENTAR.
Contratado: 16.650.774/0001-06 - ALFA E OMEGA SERVICOS TERCEIRIZADOS E EVENTOS
LTDA. Objeto: 1.1 o presente termo aditivo tem por objeto:
1.1.1. A repactuação dos custos decorrentes dos serviços de mão de obra, com
fundamento na cláusula sexta do contrato nº 17/2022, com fulcro no artigo 54, parágrafo
1º, da instrução normativa nº 05/2017/seges/mpdg e na convenção coletiva de trabalho
2023/2024, sob o nº mte rj000850/2023;
1.1.2. O reajuste dos insumos no percentual de 3,99%, pelo ipc-a - índice nacional de
preços ao consumidor amplo, a contar de 21/07/2023, com fundamento na cláusula sexta
do contrato nº 17/2022;
1.1.3. A redução dos custos fixos e variáveis não renováveis já pagos ou amortizados no
primeiro ano da contratação, com fundamento no item 9 do anexo ix da in nº
05/2017/seges/mpdg, a partir de 07/09/2023.. Vigência: 10/11/2023 a 07/09/2024. Valor
Total Atualizado do Contrato: R$ 2.022.160,24. Data de Assinatura: 10/11/2023.
(COMPRASNET 4.0 - 10/11/2023).
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
EXTRATO DE ACORDO DE COOPERAÇÃO TÉCNICA (ACT) Nº 4/2022 - UASG
253002
Nº Processo: 25351.930714/2020-47.
Não
se
Aplica
Nº
0/. Contratante:
AGENCIA
NACIONAL
DE
VIGILANCIA
SANITARIA .
Contratado: 04.039.532/0001-93 - INSTITUTO NACIONAL DE TECNOLOGIA DA
INFORMAÇÃO. Objeto: Desenvolvimento e o provimento de tecnologias de
segurança digital aplicadas à assinatura eletrônica qualificada em receituários
de
medicamentos controlados
e
antimicrobianos, conforme
especificações
estabelecidas no plano de trabalho..
Fundamento Legal: NÃO SE APLICA. Vigência: 01/02/2023 a 01/02/2025. Valor
Total: R$ 0,00. Data de Assinatura: 30/12/2022.
(COMPRASNET 4.0 - 27/11/2023).
3ª DIRETORIA
EDITAL DE CHAMAMENTO N° 10, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
O Diretor da Terceira Diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária,
no uso de suas atribuições e tendo em vista o disposto no art. 203, VIII aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
tornar público o presente Edital de Chamamento para participação de interessados em
Projeto-piloto para avaliação regulatória de
dispositivos médicos inovadores de
interesse em serviços de saúde no Brasil.
DANIEL MEIRELLES FERNANDES PEREIRA
Diretor - Terceira Diretoria
ANEXO
1. CONTEXTUALIZAÇÃO
Conforme definido no art. 34, item I, alínea "d" da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585/2021, compete, em comum, às unidades organizacionais, nas
respectivas áreas da Anvisa as proposições de políticas, diretrizes, programas, projetos
e ações. Ainda, em conformidade com a Portaria n° 1.100, de 28 de setembro de 2023,
que instituiu a Política de Inovação da Anvisa, o presente projeto regulatório visa
promover o alcance dos resultados institucionais, facilitar o desenvolvimento e a
internalização no Brasil de produtos e serviços inovadores e baseados em novas
tecnologias. O Projeto-piloto para avaliação
regulatória de dispositivos médicos
inovadores de interesse em serviços de saúde no Brasil é uma ação inédita no sentido
de acompanhar o desenvolvimento de dispositivos médicos altamente inovadores e
discutir os riscos subjacentes a tais dispositivos no decorrer do seu desenvolvimento,
antecipando questionamentos da Agência e possibilitando o rápido acesso da sociedade
a produtos que produzam efeitos significativos nas doenças e condições clínicas às
quais são destinados.
Destaca-se que, fornecer aos pacientes e profissionais de saúde acesso
oportuno a esses dispositivos médicos, acelerando sua avaliação e revisão, preservando
os padrões de análise da Anvisa relativos à aprovação de um novo dispositivo médico
é consistente com a missão da Agência de proteger e promover a saúde da população,
mediante a intervenção nos riscos decorrentes da produção e do uso de produtos e
serviços sujeitos à vigilância sanitária.
Nesses termos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) lança
edital de chamamento aos desenvolvedores de dispositivos médicos inovadores na
expectativa de promover e elaborar cooperação técnica e regulatória de forma a
ampliar os esforços da Anvisa em permitir o acesso tempestivo a dispositivos médicos
inovadores e impulsionar o cumprimento de requisitos regulatórios para garantir
produtos seguros, eficazes e com qualidade destinados aos serviços de saúde no
Brasil.
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo Primário:
Selecionar desenvolvedores de dispositivos
médicos inovadores para
participar do
Projeto-Piloto para avaliação
regulatória de
dispositivos médicos
inovadores de interesse em serviços de saúde no Brasil.
2.2. Objetivos secundários:
- Fornecer suporte regulatório aprimorado e intensificado para os
desenvolvedores selecionados, com vistas ao atendimento de necessidades de serviços
de saúde no Brasil por meio de aplicação de medidas e orientações regulatórias
pertinentes;
- Apoiar e acelerar o processo de desenvolvimento de dispositivos médicos
inovadores, com uso de ferramentas regulatórias disponíveis no arcabouço normativo
vigente no Brasil, sendo importante ressaltar que nenhuma nova normativa regulatória
será introduzida como parte deste Projeto-Piloto;
- Avaliar e experimentar quais suportes adicionais ou ferramentas
regulatórias inovadoras poderiam ser desenvolvidas pela Agência na perspectiva da
efetividade dos instrumentos de controle de riscos e benefícios de produtos e serviços
relacionados;
-
Promover
um
ambiente
colaborativo
entre
Agência,
indústria
e
comunidade científica na busca por avaliar a segurança, performance e qualidade de
dispositivos médicos inovadores a serem disponibilizados para a população brasileira;
- Aprimorar o pensamento crítico e a resolução de problemas, a partir da
melhor compreensão das dificuldades, desafios e necessidades regulatórias no ciclo de
desenvolvimento de tecnologias inovadoras e emergentes relacionadas aos dispositivos
médicos inovadores;
- Estabelecer critérios e procedimentos transparentes e universais para as
parcerias com os diversos atores envolvidos e interessados com a avaliação de riscos
e benefícios de dispositivos médicos inovadores pela Anvisa; e
- Estimular o desenvolvimento nacional de dispositivos médicos inovadores,
assim como promover o adequado acompanhamento regulatório desses projetos no
âmbito do presente Edital.
3. REQUISITOS PARA PARTICIPAÇÃO
Serão selecionados para este Projeto-Piloto 10 (dez) dispositivos médicos
inovadores produzidos por desenvolvedores nacionais ou internacionais.
Requisitos para se candidatar às 10 (dez) vagas do Projeto-Piloto:
I - o dispositivo médico inovador deve representar potencial de tratamento
ou diagnóstico mais eficaz de doenças com risco à vida, debilitantes e irreversíveis, em
relação às alternativas existentes;
II - o dispositivo médico inovador, objeto deste Edital, deve ser enquadrado
segundo o risco intrínseco que representa à saúde do usuário, paciente, operador ou
terceiros envolvidos, nas Classes III ou IV, nos termos da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 751, de 2022;
III -
o dispositivo médico
inovador deve
se encontrar em
fase de
desenvolvimento, com investigações clínicas em andamento ou ainda não iniciadas;
IV - o dispositivo médico deve representar tecnologia inovadora, não
existindo alternativas terapêuticas ou diagnósticas comparáveis aprovadas pela Anvisa,
e oferecer potencial de vantagens significativas sobre as alternativas existentes;
V - possuir equipes e infraestruturas em níveis adequados para a realização
de ensaios clínicos com dispositivos médicos e com capacidade de desenvolver
produtos destinados ao registro sanitário na Anvisa; e
VI - estar em fase de desenvolvimento apta a iniciar as investigações clínicas
para fins regulatórios.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio
do
preenchimento
de
formulário eletrônico
específico
disponível
no
endereço
eletrônico: https://forms.office.com/r/tDRRnvqbkp
4.1. Critérios de seleção:
I - dentre os 10 (dez) dispositivos médicos inovadores a serem selecionados
no presente edital, 5 (cinco) deverão ser objeto de desenvolvimento por empresa ou
instituição nacional, de natureza pública ou privada - se não houverem 5 (cinco)
dispositivos médicos desenvolvidos por empresa ou instituição nacional, de natureza
pública ou privada que atendam aos requisitos para participação do item 3, poderão
ser incluídos outros dispositivos médicos inovadores independente da origem, desde
que atendam a estes requisitos;
II
-
serão
incluídas
no
processo
seletivo
os
desenvolvedores
e
correspondentes dispositivos médicos que atenderem aos requisitos estabelecidos no
item 3 do presente Edital;
III - serão selecionados para este Projeto-Piloto os 10 (dez) dispositivos
médicos que representam objetivamente uma nova tecnologia ou nova aplicação de
uma tecnologia existente que apresenta o potencial de levar a uma melhoria clínica no
diagnóstico, tratamento (incluindo monitoramento do tratamento), cura, mitigação ou
prevenção da doença ou condição com risco à vida ou debilitante irreversível;
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