DOU 28/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 225, terça-feira, 28 de novembro de 2023
ISSN 1677-7069
Seção 3
IV - será critério de desempate o maior nível de desenvolvimento do
projeto (será priorizado o projeto que estiver em fase de validação e possuir maior
número de etapas concluídas considerando o escopo planejado de ensaios para o
desenvolvimento), considerando as informações preliminares acerca da qualidade,
segurança e desempenho do dispositivo médico inovador;
V - no processo de seleção, a Anvisa poderá solicitar reuniões via parlatório
com representantes da empresa/instituição candidata de forma a compreender melhor
o processo de desenvolvimento do produto;
VI - maior impacto em serviços de saúde - o dispositivo médico pode afetar
significativamente (impacto substancial e evidente em custos, performance, entre
outros) as práticas adotadas em serviços de saúde;
VII - o dispositivo se destina à doença ou condição clínica com maior
morbimortalidade; e
VIII - o
dispositivo atende a uma necessidade
emergente em saúde
pública.
5. PRAZO DE INSCRIÇÃO
Os interessados terão o prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data
de publicação do edital, para manifestar, via formulário eletrônico, seu interesse em
participar deste Projeto-Piloto. O prazo poderá ser prorrogado, por decisão da
Anvisa.
6. DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS
O resultado será divulgado no Portal da Anvisa.
7. CRONOGRAMA
Submissão de Propostas
de 28 de novembro à 27 de
dezembro de 2023
Análise das propostas
janeiro de 2024
Divulgação dos resultados
fevereiro de 2024
O projeto-piloto será finalizado com a publicação do registro dos dispositivos
médicos escolhidos no presente edital, por escolha da empresa participante ou por
alguma circunstância insanável ou de natureza sanitária que impeça o registro do
dispositivo médico no Brasil.
8. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
A Anvisa considera uma doença ou condição com risco à vida para fins do
Projeto-Piloto para avaliação regulatória de
dispositivos médicos inovadores de
interesse de serviços de saúde aquela doença ou condição para a qual a probabilidade
de morte é alta, a menos que o curso desta doença seja interrompido em uma
população ou subpopulação. Exemplos de doenças ou condições que ameaçam a vida
incluem, mas não estão limitados a: acidente vascular cerebral agudo, infarto do
miocárdio e câncer.
Ao determinar se um dispositivo representa uma "tecnologia inovadora", a
Anvisa avaliará se o dispositivo representa uma nova tecnologia ou nova aplicação de
uma tecnologia existente que apresenta potencial para alcançar uma melhoria clínica
no diagnóstico, tratamento (incluindo monitoramento do tratamento), cura, mitigação
ou prevenção da doença ou condição com risco à vida ou debilitante e irreversível.
Exemplos ilustrativos de tecnologias que foram consideradas disruptivas e inovadoras
quando chegaram ao mercado incluem:
- Uma válvula cardíaca transcateter que é entregue por via transcutânea e
não requer cirurgia de coração aberto, diminuindo assim os riscos do procedimento.
Essa tecnologia inovadora apresenta o potencial de fornecer uma vantagem
clinicamente significativa em uma população de pacientes com poucas opções
terapêuticas;
- Um dispositivo hemostático interno
para o controle temporário do
sangramento de feridas juncionais e feridas não compressíveis, que não são passíveis
de aplicação de torniquete. Este dispositivo oferece cuidados imediatos para feridas
com sangramento grave até que o tratamento cirúrgico esteja disponível, oferecendo
aos pacientes um tratamento potencialmente importante quando outros métodos para
interromper sangramentos graves não são uma opção; e
- Um teste genético capaz de identificar mutações de DNA usando amostra
do sangue de pacientes com câncer pode oferecer um método de amostragem não
invasivo mais conveniente em comparação com a cirurgia, que apresenta potencial
para riscos graves.
Ao determinar se o dispositivo atende ao critério de que "não existem
alternativas aprovadas ou liberadas", a Anvisa considera se existe um medicamento,
produto biológico, dispositivo médico ou produto combinado que já possua registro no
Brasil para a(s) mesma(s) indicação(ões) conforme o "padrão de tratamento" atual para
a doença e condição clínica.
A Anvisa considerará as recomendações de órgãos científicos com base em
evidências clínicas e outras informações confiáveis, incluindo as informações enviadas
pelo desenvolvedor, que refletem a prática clínica atual. Na ausência de um "padrão
de tratamento" bem estabelecido e documentado, a Anvisa poderá consultar órgãos do
governo (CONITEC, por exemplo) ou outros especialistas para obter orientação ao
avaliar se um produto médico aprovado ou liberado é relevante para o "padrão de
tratamento" atual. Ao longo do desenvolvimento de um novo dispositivo, é previsível
que o "padrão de tratamento" para uma determinada condição possa evoluir (por
exemplo, devido à aprovação de um novo dispositivo ou novas informações sobre
tratamentos alternativos).
Os participantes do Projeto-Piloto se beneficiarão de intensa articulação e
comunicação com a Anvisa e seus especialistas e consultores técnicos oficiais.
É importante ressaltar que a Anvisa não realiza aprovações "condicionais"
de registro conforme regulamentos vigentes. Assim, o presente programa visa
acompanhar o desenvolvimento clínico e técnico de dispositivos médicos inovadores
em nível pré-mercado no Brasil, para que o registro desses dispositivos médicos seja
priorizado
ao final
de
um marco
temporal específico
e
acordado com
os
desenvolvedores, considerando o balanço benefício/risco favorável aos pacientes, no
intuito de promover o acesso mais rápido a tais tecnologias.
O protocolo relativo ao registro desses dispositivos deve ser realizado
seguindo os ritos definidos na Resolução de Diretoria Colegiada - RDC 751/2022 ou
RDC 36/2015 (e suas atualizações). O número do processo deve ser informado à
equipe responsável pelo acompanhamento dos dispositivos médicos inseridos no
Projeto-Piloto para que possam receber a priorização inerente a esta demanda.
Também será priorizada a avaliação de investigações clínicas (para investigações clínicas
realizadas em território nacional) a serem submetidas conforme ritos da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC 548/2021, pactuando-se o prazo máximo de 15 dias corridos
para manifestação da Anvisa.
O programa tem como desfecho principal a priorização do "registro" dos
dispositivos médicos selecionados para o presente Projeto-Piloto, sendo que os demais
requisitos regulatórios precisam ser atendidos em relação a esses dispositivos, tais
como a certificação em "boas práticas de fabricação". Após concluída a fase de
avaliação proposta no programa e conclusão favorável acerca do benefício/risco dos
dispositivos médicos, o registro desses dispositivos será concedido em até 30 dias
corridos, a contar da data de submissão, não sendo exaradas exigências de natureza
técnico-científica, considerando que as eventuais dúvidas serão sanadas durante o
acompanhamento previsto no presente programa.
A Anvisa também pretende avaliar
as condições e expectativas de
investigações clínicas aplicáveis ao uso experimental do dispositivo médico inovador,
podendo realizar inspeções para verificar a aderência às boas práticas clínicas conforme
estabelecido nos padrões do IMDRF (ISO14155:2020). Assim como poderão ser
solicitadas informações sobre demais ensaios a serem realizados com o dispositivo
médico inovador em nível pré-mercado.
Considerando os aspectos científicos para dispositivos médicos inovadores, a
Anvisa poderá interagir com especialistas externos ou comitê consultivo referente aos
aspectos regulatórios, podendo também requisitar informações acerca de reuniões
dessa natureza já realizadas pelo desenvolvedor.
5ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE PORTOS, AEROPORTOS, FRONTEIRAS E
RECINTOS ALFANDEGADOS
COORDENAÇÃO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DE PORTOS,
AEROPORTOS, FRONTEIRAS E RECINTOS ALFANDEGADO NO RIO DE
JA N E I R O
EXTRATO DE TERMO DE DOAÇÃO Nº 2/2023
Processo SEI n. 25752.921521/2023-25. Doadora: Coordenação Regional de Vigilância
Sanitária de Portos, Aeroportos, Fronteiras e Recintos Alfandegados do Rio de Janeiro -
CRPAF-RJ/GGPAF/DIRE5/ANVISA. Donatária: Comando da Força de Superfície da Marinha
do Brasil. Objeto: Doação dos bens discriminados no Termo de Doação n. 02/2023. Amparo
Legal: Lei n. 8.666/1993, Decreto nº 99.658, de 30 de outubro de 1990, Decreto n.
9.373/2018 e Lei nº 12.305, de 2010. Valor: R$ 188.776,56 (cento e oitenta e oito mil e
setecentos e setenta e seis reais e cinquenta e seis centavos). Data da Assinatura:
22/11/2023. Signatários: Ruy Ulisses Gonçalves da Veiga Junior - Ordenador de Despesas
do Comando da Força de Superfície da Marinha do Brasil e Ana Claudia Bastos de Andrade
- Coordenadora Regional da CRPAF-RJ/GGPAF/DIRE5/ANVISA.
GRUPO HOSPITALAR CONCEIÇÃO
EXTRATO DE CONTRATO
Espécie: CONTRATO DE PRESTAÇÃO DE SERVIÇO PARA REALIZAÇÃO DE OBRA EM REDE
DE DISTRIBUIÇÃO DE ENERGIA ELÉTRICA nº 482/23, Processo nº 1244/23/23, firmado
entre o Grupo Hospitalar Conceição e a COMPANHIA ESTADUAL DE DISTRIBUIÇÃO DE
ENERGIA ELÉTRICA - CEEE-D. Objeto: contratação de prestação de serviço para
realização de obra em rede de distribuição de energia elétrica. Valor total R$23.553,51
(vinte e três mil, quinhentos e cinquenta e três reais e cinquenta e um centavos).
AVISOS DE LICITAÇÃO
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 472/2023 - SRP
Objeto: aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (PATCHS,
CATETER BALÃO, FIO GUIA, ENDOPRÓTESE), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo
período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e
Hospital Cristo Redentor,. ABERTURA: 11/12/2023 às 09:00h. Local: Plataforma do
Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 505/2023 - SRP
Objeto: aquisição de Medicamento Não Padronizado Industrializados ou
Manipulados na ausência de industrializado (HEMINA), pelo Sistema de Registro de
Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital Nossa Senhora da Conceição
S.A., ABERTURA: 11/12/2023 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 509/2023 - SRP
Objeto: aquisição de Órteses e Próteses e Materiais Especiais (ANDADOR),
pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para o Hospital
Nossa Senhora da Conceição S.A., ABERTURA: 11/12/2023 às 09:00h. Local: Plataforma
do Banco do Brasil.
PREGÃO ELETRÔNICO Nº 484/2023 - SRP
Objeto: aquisição de Medicamentos Não Padronizados - Industrializados ou
Manipulados na ausência de industrializado (NILOTINIBE, ESMOLOL, PONATINIBE, ENTRE
OUTROS), pelo Sistema de Registro de Preços, pelo período de 12 (doze) meses, para
o Hospital Nossa Senhora da Conceição S.A. e Hospital Cristo Redentor., ABERTURA:
11/12/2023 às 08:30h. Local: Plataforma do Banco do Brasil.
NEURY JOÃO MORETTO
Gerente de Suprimentos
A empresa/instituição que desenvolve o dispositivo médico inovador é
responsável pela elaboração do plano de desenvolvimento, cronogramas, condução das
tratativas, identificação de problemas e soluções. O papel da Anvisa e dos consultores
ad hoc oficiais será de oferecer orientação regulatória a depender da fase de
desenvolvimento do produto, para decisão dos desenvolvedores.
avaliação dos dados produzidos no processo de desenvolvimento será
monitorada periodicamente pela Anvisa e comunicada de forma transparente no Portal
da Agência, com as devidas proteções de dados inerentes ao desenvolvimento
tecnológico.
Para cada dispositivo médico elegível para o Projeto-Piloto será aberto um
processo SEI para o recebimento de informações e documentos pertinentes para o
acompanhamento do desenvolvimento do dispositivo médico.
As interações entre a Anvisa e os responsáveis pelo desenvolvimento do
produto serão devidamente documentadas e realizadas preferencialmente por via
remota, por canais oficiais de comunicação da Agência, seguindo as regras de
transparência. As interações podem ser realizadas, também, de forma presencial, com
despesas relacionadas supridas pelos desenvolvedores do produto.
Os pedidos de esclarecimentos sobre o Projeto-Piloto e Edital deverão ser
enviados
à
Coordenação
de
Pesquisa
Clínica
em
Produtos
para
Saúde
(CPPRO/GGTPS/DIRE3),
por
meio
eletrônico,
no
endereço:
pesquisa.dispositivos@anvisa.gov.br.
Serão protegidos os dados pessoais, no que couber, nos termos da Lei nº
13.709, de 14 de agosto de 2018.
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