DOU 28/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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145
Nº 225, terça-feira, 28 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
DIRETORIA DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL
PORTARIA DIDES Nº 4, DE 9 DE NOVEMBRO DE 2023
O DIRETOR DE DESENVOLVIMENTO SETORIAL, no uso das atribuições que lhe
conferem o art. 29, inciso IV da Resolução Regimental - RR nº 21, de 26 de janeiro de 2022
e o art. 34 da Resolução Normativa nº 548, de 10 de outubro de 2022, aprova a realização
da Tomada Pública de Subsídios com o objetivo de receber propostas de forma estruturada
sobre Linhas de
Cuidado (LC) consideradas prioritárias, nos
termos do processo
administrativo 33910.042491/2022-76.
Fica aberta Tomada Pública de Subsídios com prazo de noventa dias, de
01/12/2023 a 29/02/2024, para que sejam apresentadas propostas de forma estruturada
sobre Linhas de Cuidado (LC) consideradas prioritárias, conforme Nota Técnica nº
4 / 2 0 2 3 / D I R A D - D I D ES / D I D ES .
A Nota Técnica nº 4/2023/DIRAD-DIDES/DIDES estará disponível na íntegra
durante o período de tomada pública de subsídio na página da ANS, www.gov.br/ans, em
"Acesso à informação", no item "Participação da Sociedade", no subitem "Tomada Pública
de 
Subsídios"
(https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-
sociedade/tomada-publica-de-subsidios-tps/).
As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do endereço
eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de formulário
disponível na página da ANS.
Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
MAURÍCIO NUNES DA SILVA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DIRETORIA COLEGIADA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.219, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 60 (sessenta) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da revisão do marco regulatório das Denominações
Comuns Brasileiras (DCB), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico
específico, 
disponível 
no 
endereço:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/175724?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/
Coordenação da Farmacopeia - COFAR, SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP
71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.719139/2015-05
Assunto: Proposta de revisão do marco regulatório das Denominações Comuns
Brasileiras (DCB)
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto nº 5.3 Revisão de regras utilizadas para
a nomenclatura das Denominações Comuns Brasileiras (DCB)
Área responsável: Coordenação da Farmacopeia - COFAR
Diretor Relator: Rômison Rodrigues Mota
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.220, DE 24 DE NOVEMBRO DE 2023
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, III, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, conforme deliberado em reunião realizada em 22 de novembro de 2023,
e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
Art. 1º Fica estabelecido o prazo de 120 (cento e vinte) dias para envio de
comentários e sugestões ao texto da minuta de Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
que dispõe sobre as Boas Práticas de Cosmetovigilância para empresas titulares da
regularização de produtos cosméticos de uso em humano junto à Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (Anvisa), conforme Anexo.
Parágrafo único. O prazo de que trata este artigo terá início 7 (sete) dias após
a data de publicação desta Consulta Pública no Diário Oficial da União.
Art. 2º A proposta de ato normativo estará disponível na íntegra no portal da
Anvisa na internet e as sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do
preenchimento 
de 
formulário 
eletrônico 
específico, 
disponível 
no
endereço:https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/712554?lang=pt-BR
§1º Com exceção dos dados pessoais informados pelos participantes, todas as
contribuições recebidas são consideradas públicas e de livre acesso aos interessados,
conforme previsto na Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011 e estarão disponíveis
após o encerramento da consulta pública, em sua página específica, no campo
"Documentos Relacionados".
§2º Ao término do preenchimento e envio do formulário eletrônico será
disponibilizado número de identificação do participante (ID) que poderá ser utilizado pelo
usuário para localizar a sua própria contribuição, sendo dispensado o envio postal ou
protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência.
§3º Em caso de limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será
permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo
de consulta, para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/ Gerência
de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de Alimentos, Cosméticos e Produtos
Saneantes (GHBIO), SIA trecho 5, Área Especial 57, Brasília-DF, CEP 71.205-050.
§4º Excepcionalmente, contribuições internacionais poderão ser encaminhadas
em
meio 
físico,
para 
o
seguinte
endereço: 
Agência
Nacional 
de
Vigilância
Sanitária/Assessoria de Assuntos Internacionais - AINTE, SIA trecho 5, Área Especial 57,
Brasília-DF, CEP 71.205-050.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da
consulta pública no portal da Agência.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, bem como aqueles que tenham manifestado interesse na matéria, para subsidiar
posteriores discussões técnicas e a deliberação final da Diretoria Colegiada.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
PROPOSTA EM CONSULTA PÚBLICA
Processo nº: 25351.912979/2018-49
Assunto: Proposta de RDC que dispõe sobre as Boas Práticas de
Cosmetovigilância para empresas titulares da regularização de produtos cosméticos de uso
em humano junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)
Agenda Regulatória 2021-2023: Projeto 4.4
Área responsável: Gerência de Hemo e Biovigilância e Vigilância Pós-Uso de
Alimentos, Cosméticos e Produtos Saneantes (GHBIO)
Diretor Relator: Meiruze Sousa Freitas
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE N° 4.537, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Marstacimabe
47/2018
25351.201267/2017-35 0998232/23-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Capivasertibe
61/2019
25351.521791/2023-52 0842117/23-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA - 33.247.743/0001-10
GSK4428859A
4/2023
25351.337356/2022-61 0531615/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
Anifrolumabe
43/2016
25351.441711/2023-86 0713131/23-3
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
ICON Pesquisas Clínicas Ltda. - 07.589.560/0001-72
Difelicefalina
42/2023
25351.645218/2022-52 0752140/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Sonrotoclax
65/2023
25351.186221/2023-10 1020637/23-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE N° 4.538, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Luspatercepte
125/2023
25351.410668/2023-15 0662820/23-6