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DOU 30/11/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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151
Nº 227, quinta-feira, 30 de novembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
Número do Processo: 25351.918861/2023-91
Expediente: SEI 2611290
Área de origem: GGPES
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 18/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: T.M. & I. LTDA. EPP
CNPJ: 02.714.307/0001-80
Número do Processo: 25351.919426/2022-01
Expediente: SEI 2629613
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 19/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S.A.
CNPJ: 17.159.229/0001-76
Número do Processo: 25351.919321/2022-44
Expediente: SEI 2602244
Área de origem: GGGAF
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER
DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita
no Voto nº 20/2023 - CPROC/GGREC/GADIP/ANVISA.
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
CONSULTA PÚBLICA Nº 1.221, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no exercício da competência que lhe foi delegada por meio do Despacho 153,
de 26 de outubro de 2023, aliado ao art. 187, III, do Regimento Interno aprovado pela
Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
submeter à consulta pública, para comentários e sugestões do público em geral, proposta
de ato normativo, em Anexo.
Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o
prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à
proposta de Instrução Normativa que inclui o ingrediente ativo T83 - Trichoderma
hamatum na Relação dos Ingredientes Ativos de Agrotóxicos, Saneantes Desinfestantes e
Preservativos de Madeira, publicada por meio da Instrução Normativa - IN n° 103, de 19 de
outubro de 2021.
Art. 2º A proposta supracitada estará disponível na íntegra no endereço
eletrônico http://antigo.anvisa.gov.br/consultas-publicas# e as sugestões deverão ser
encaminhadas por escrito, em formulário próprio, para o endereço: Agência Nacional de
Vigilância Sanitária, Gerência Geral de Toxicologia, SIA Trecho 5, Área Especial 57,
Brasília/DF, CEP 71.205-050, ou para o e-mail cp.toxicologia@anvisa.gov.br.
§1° O formulário para envio de contribuições permanecerá à disposição dos
interessados em Formulário Padrão Consulta Pública - GGTOX.docx - Agência Nacional de
Vigilância Sanitária - Anvisa (www.gov.br)
§2° As contribuições recebidas serão públicas e permanecerão à disposição de
todos no site da Anvisa.
§3° As contribuições não enviadas no formulário de que trata o parágrafo
anterior ou recebidas fora do prazo não serão consideradas para efeitos de consolidação
do texto final do regulamento.
Art. 3º Findo o prazo estipulado no art. 1º, a Agência Nacional de Vigilância
Sanitária promoverá a análise das contribuições e, após a deliberação da Diretoria
Colegiada, disponibilizará o resultado da consulta pública no site da Anvisa.
Parágrafo único. A Agência poderá, conforme necessidade e razões de
conveniência e oportunidade, articular-se com os órgãos e entidades envolvidos e aqueles
que tenham manifestado interesse na matéria para subsidiar posteriores discussões
técnicas e deliberação final da Diretoria Colegiada.
CARLOS ALEXANDRE OLIVEIRA GOMES
GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.552, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: NEWTEC INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - CNPJ: 23659970000107
Produto - (Lote): TODOS();
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1337168/23-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da fabricação e divulgação de produtos para
saúde sem regularização na Anvisa, por empresa que não possui autorização de
funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do Decreto nº. 8.077/2013, arts.
2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o estabelecido no art. 7º. da Lei 6.360/1976
e no art. 10, inciso IV da Lei 6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE N° 4.553, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021 e o art. 23, § 2º da Lei nº 6.437, de
20 de agosto de 1977, resolve:
Art. 1º Adotar a medida cautelar constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: SALDANHA RODRIGUES LTDA - CNPJ: 03.426.484/0001-23
Produto - (Lote): AGULHA HIPODERMICA DE USO ÚNICO SR DIVERSOS CALIBRES
(1931M4);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 1325012/23-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Considerando o art. 23 da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e o Laudo de
Análise Fiscal inicial n.º 2282.1P.0/2023, emitido pela FUNED-Fundação Ezequiel Dias, que
apresentou resultado insatisfatório no ensaio de Verificação de matérias estranhas e
lubrificante na agulha, por ter sido visualizada gotícula de fluído na superfície externa da
cânula da agulha em 3 unidades ensaiadas.
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE N° 4.541, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2023(*)
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas
constantes no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
LATITUDE COMERCIO E SERVICOS LTD / 33.714.650/0001-58
25351.782525/2023-02 /
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 1296976238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização
emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
rc oliveira comercio distribuidor de medicamentos e perfumaria ltda / 52.160.839/0001-
90
25351.767045/2023-11 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1265298238
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
THE SERVICE EQUIPAMENTOS MEDICO E HOSPITALAR LTDA / 27.037.253/0001-96
25351.783121/2023-28 /
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1298135231
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014. Conforme
estabelecido pelo art. 51, da Lei 6.360/76 e pelo art. 3º do Decreto 8.077/13, a Autorização
emitida pela Anvisa precede o licenciamento sanitário.
--------------------------------------
farma borges comercio de medicamentos ltda / 22.964.975/0001-72
25351.777718/2023-33 /
733 - AFE - CONCESSÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS / 1285575237
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
A declaração do Anexo I da RDC nº 275/2019 apresentada não contém a razão social e o
CNPJ da empresa, contrariando o art. 11 da RDC nº 275/2019.
--------------------------------------
LIFE MATTER TECNOLOGIA LTDA. / 41.809.563/0001-02
25351.782736/2023-37 /
861 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - FABRICAR / 1297205235
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
--------------------------------------
Genesis Análises Genômicas S.A. / 50.020.892/0001-60
25351.783101/2023-57 /
859 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - IMPORTAR / 1298109230
MOTIVO DO INDEFERIMENTO:
Não apresentação de Relatório de Inspeção que ateste o cumprimento dos requisitos
técnicos para as atividades e classes pleiteadas, emitido pela autoridade sanitária local
competente, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.
(*) Republicada por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial da
União nº 226, de 29 de novembro de 2023 , Seção 1, pág. 240-241
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.546, DE 29 DE NOVEMBRO DE 2023
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
de Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes
no anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
UNIVEN LTDA / 48.146.804/0002-00
25351.783166/2023-01 / 8282215
ARMAZENAR: CORRELATOS
DISTRIBUIR: CORRELATOS
EXPEDIR: CORRELATOS
IMPORTAR: CORRELATOS
856 - AFE - CONCESSÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - DISTRIBUIR / 1298184231
--------------------------------------
DROGARIA IDEAL FARMA LTDA / 52.687.564/0001-48
25351.780447/2023-01 / 5048716
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / CORRELATOS / COSMÉTICOS / PERFUMES /
PRODUTOS DE HIGIENE

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