DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
6.1.1.1.3 O Memorial Descritivo deve conter, no mínimo:
a) descrição técnica funcional do equipamento, especificações nominais,
recursos, funcionalidades, uso de acessórios, limitações de uso, cuidados especiais e outros
dados relevantes;
b) foto documentação do equipamento: fotos externas e internas de todas as
faces, detalhando as etiquetas, logos, avisos, entradas, saídas, botões de acionamento, etc.
e fotos permitindo visão detalhada dos componentes críticos e pontos críticos da
montagem do equipamento;
c) lista e especificações de componentes críticos e componentes certificados; e
d) esquemas elétricos ou de conexão, layout da placa de circuito impresso
(quando aplicável) e vista explodida ou desenhos de conjunto dos modelos de
equipamento.
6.1.1.2 Análise da Solicitação e da Conformidade da Documentação
Os critérios de análise da solicitação e da conformidade da documentação
devem atender ao estabelecido no RGCP.
6.1.1.3 Auditoria Inicial do SGQ
6.1.1.3.1 Os critérios de auditoria inicial do SGQ devem seguir os requisitos
estabelecidos no RGCP.
6.1.1.3.2 Durante a auditoria inicial devem ser verificados os seguintes
requisitos:
a) os ensaios de controle da qualidade da produção que estão sendo realizados
na linha de produção do produto a ser certificado, conforme Anexo C deste RAC;
b) os equipamentos de medição para os ensaios de controle da qualidade da
produção, que devem ter especificações compatíveis com os requisitos normativos e estar
devidamente calibrados;
c) a existência de procedimento para o tratamento dos produtos não
conformes detectados em produção; e
d) que os componentes críticos relacionados na composição da família, suas
especificações originais e fornecedores aprovados estejam sendo utilizados na linha de
produção.
6.1.1.4 Plano de Ensaios Iniciais
Os critérios do plano de ensaios devem seguir os requisitos descritos no RGCP.
O OCP deve identificar, no plano de ensaios, o modelo selecionado da família
(com componente crítico, caso aplicável), evidenciando as características técnicas que
fundamentaram tal decisão.
Os grupos de equipamentos e os requisitos a serem avaliados estão listados no
Anexo A deste RAC.
O Plano de Ensaio deve considerar também os ensaios complementares
resultantes das variações de modelos dentro da família, conforme definido no Anexo B
deste RAC.
6.1.1.4.1 Definição dos ensaios a serem realizados
6.1.1.4.1.1 Devem ser seguidos os requisitos estabelecido no RGCP.
6.1.1.4.1.2 Os ensaios devem ser realizados conforme estabelecido na Tabela 1.
Tabela 1 - Ensaios Iniciais
.
Requisito
Documento de Referência
.
Segurança
- IEC 60950-1: Todos os ensaios ou IEC 62368-1: Todos os
ensaios
.
EMC
- Tabela 2 deste RAC
.
Eficiência Energética
- Anexo D deste RAC
6.1.1.4.1.3 Os ensaios devem ser realizados na configuração que represente a
condição mais desfavorável, em amostra representativa da família.
6.1.1.4.1.4 Quando houver variação nos componentes críticos entre os modelos
da família, deve ser seguido o descrito no Anexo B deste RAC, que discrimina os
componentes críticos para cada categoria de equipamento e as regras para a realização
dos ensaios complementares que se fizerem necessários.
6.1.1.4.1.5 Ensaios complementares de segurança e ensaios de compatibilidade
eletromagnética - EMC em produtos definitivos podem ser solicitados pelo OCP, quando
for usado protótipo nos ensaios iniciais.
6.1.1.4.1.6 Para eficiência energética, devem ser avaliados os modelos dentro
de uma mesma família em suas configurações mínima (básica) e máxima. Uma vez ambos
aprovados, serão considerados
como conformes os modelos
com configurações
intermediárias.
6.1.1.4.1.7 Os ensaios realizados para um modelo de uma mesma família
poderão ser considerados válidos para configurações reduzidas do equipamento, desde que
o OCP analise e documente os impactos sobre os riscos relacionados à energia, elétricos,
mecânicos,
fogo,
aquecimento,
radiação e
químicos.
Detalhes
específicos
sobre
configuração reduzida de equipamentos encontram-se no Anexo B deste RAC.
6.1.1.4.1.8 Os ensaios, para atendimento ao requisito de EMC, devem ser
conforme a Tabela 2 a seguir:
Tabela 2 - Ensaios - Normas CISPR aplicáveis aos requisitos de EMC
1_MDICS_04_001
6.1.1.4.1.9 Para os casos em que o ensaio foi realizado com base na norma
CISPR 22 e encontra-se válido, não é necessário a realização de ensaio complementar
para adequação dos produtos certificados à CISPR 32.
6.1.1.4.1.10 Ensaios de tipo realizados anteriormente serão aceitos, desde
que os relatórios tenham sido emitidos há no máximo 2 anos e por laboratórios que
cumpram com o subitem 6.1.1.4.3 deste RAC, exceto para equipamentos altamente
especializados onde serão, excepcionalmente, admitidos relatórios emitidos há 3 (três)
anos.
6.1.1.4.1.11 Os ensaios anteriormente realizados somente serão aceitos caso
o detentor do relatório consiga demonstrar que o produto objeto da certificação é o
mesmo que o ensaiado, inclusive com relação ao seu projeto, aos seus componentes,
suas especificações e seus fornecedores.
6.1.1.4.2 Definição da Amostragem
6.1.1.4.2.1 Os critérios da definição da amostragem devem seguir os
requisitos estabelecidos no RGCP.
6.1.1.4.2.2 A Tabela 3 a seguir apresenta a amostragem para os ensaios.
Tabela 3 - Amostragem para os Ensaios Iniciais
.
Requisito
Prova
Contraprova
Testemunha
Critério de aceitação
.
Segurança
1
1
1
Nenhuma
não
conformidade
.
EMC
1
1
1
Nenhuma
não
conformidade
. Ef i c i ê n c i a
Energética
1
1
1
Atendimento aos valores
máximos de consumo
6.1.1.4.2.3 A quantidade de amostras definida como prova significa o
número de amostras necessárias para que se obtenha um resultado válido para
avaliação da conformidade. O número total de amostras, ou outros componentes de
reposição necessários para realização dos ensaios, deve ser acordado com o laboratório
em função da sequência e dos ensaios que poderão causar danos ao equipamento e
impedir a continuidade do restante dos ensaios.
6.1.1.4.3 Definição do Laboratório
6.1.1.4.3.1 A definição do laboratório deve seguir os requisitos estabelecidos no RGCP.
6.1.1.4.3.2 Adicionalmente ao estabelecido pelo RGCP, serão aceitos:
a) relatórios de ensaios emitidos por laboratórios de 1ª parte acreditados
pelo Inmetro ou por organismos de acreditação signatários do ILAC;
b) relatórios de ensaio emitidos por laboratórios reconhecidos no âmbito do
Worldwide System for
Conformity Testing and Certification
of Electrotechnical
Equipment and Components - IECEE CB SCHEME (Sistema Mundial para Ensaios e
Certificação de Conformidade de Equipamentos e Componentes Elétricos); e
c) procedimentos e critérios quanto às incertezas de medição adotados pelo
IECEE CB SCHEME (ABNT IEC Guia 115 ou IEC Guide 115).
6.1.1.5 Tratamento de Não Conformidades na Etapa de Avaliação Inicial
Os critérios para tratamento de não conformidades na etapa de avaliação
inicial devem seguir os requisitos estabelecidos no RGCP.
6.1.1.6 Emissão do Certificado de Conformidade
6.1.1.6.1 Os critérios para emissão do Certificado de Conformidade devem
seguir os requisitos estabelecidos no RGCP. O Certificado de Conformidade deve ter
validade de 3 (três) anos, contados a partir da data de emissão.
6.1.1.6.2 No Certificado de Conformidade, a notação de cada modelo da
família deve ser realizada da seguinte forma:
Tabela 4 - Notação do(s) modelo(s) da família no Certificado
1_MDICS_04_002
Nota: Acessórios podem ser listados desde que a presença destes tenha potencial de
influenciar o resultado dos ensaios.
6.1.1.6.3 Deve ser incluído no certificado a lista dos possíveis componentes
críticos, acessórios, os respectivos fabricantes e modelos.
6.1.2 Avaliação de Manutenção
Após a concessão do Certificado de Conformidade, o acompanhamento da
certificação é realizado pelo OCP para constatar se as condições técnico-organizacionais
que deram origem à concessão inicial da certificação continuam sendo cumpridas.
A Avaliação de Manutenção deve seguir os requisitos estabelecidos no RGCP.
6.1.2.1 Auditoria de Manutenção
6.1.2.1.1 Os critérios para auditoria de manutenção devem seguir os requisitos
estabelecidos no RGCP.
6.1.2.1.2 A auditoria de manutenção deve ser realizada e concluída uma vez a
cada período de 12 (doze) meses, contados a partir da data de emissão do Certificado de
Conformidade.
6.1.2.1.3 O OCP também deve avaliar o previsto no subitem 6.1.1.3.2 deste RAC.
6.1.2.2 Plano de Ensaios de Manutenção
Os critérios para o plano de ensaios de manutenção devem seguir os requisitos
estabelecidos no RGCP. Os ensaios de manutenção devem ser realizados e concluídos uma
vez a cada período de 12 (doze) meses, contados a partir da emissão do Certificado de
Conformidade. Além disso, os ensaios de manutenção devem ser realizados sempre que
houver fatos que recomendem a sua realização antes deste período.
Os equipamentos altamente especializados (conforme definido no item 4.9)
estarão isentos de ensaios de manutenção, desde que estejam mantidas as mesmas
condições iniciais da certificação por ocasião da auditoria de manutenção.
Em caso de modificação de
processo, projeto ou componentes do
equipamento, o OCP deve ser informado previamente para análise e decisão da
necessidade de novos ensaios ou ensaios complementares.
Nota: Condição inicial da certificação significa manutenção do projeto básico e
dos componentes críticos (fornecedores aprovados e especificação original).