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DOU 04/12/2023 - Diário Oficial da União - Brasil 

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147
Nº 229, segunda-feira, 4 de dezembro de 2023
ISSN 1677-7042
Seção 1
30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 10
1.4381.0299.006-7 24 Meses
30 MG + 300 MG + 30 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
mesilato de di-hidroergotamina + CAFEÍNA + dipirona monoidratada
XAQUELIV 25351.215372/2023-84 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0351578/23-8
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
2312236/17-6 
-
25351.722781/2017-94)
1.0235.1436.001-6 24 Meses
(1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 12
1.0235.1436.002-4 24 Meses
(1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 20
1.0235.1436.003-2 24 Meses
(1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 40
1.0235.1436.004-0 24 Meses
(1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 60
1.0235.1436.005-9 24 Meses
(1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 200 (EMB FRAC)
1.0235.1436.006-7 24 Meses
(1,0 + 100,0 + 350,0) MG COM CT BL AL AL X 300
----------------------------
GLENMARK FARMACÊUTICA LTDA 44363661000157
XINAFOATO DE SALMETEROL + PROPIONATO DE FLUTICASONA
COMBIWAVE 25351.203382/2023-77 12/2033
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0332207/23-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 8428558/21-3 - 25351.008915/2021-47)
1.1013.0299.001-1 24 Meses
(25+50) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION
1.1013.0299.002-1 24 Meses
(25+125) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION
1.1013.0299.003-8 24 Meses
(25+250) MCG SUS AER INAL OR CT FR AL X 120 ACION
----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
dipirona monoidratada + CITRATO DE ORFENADRINA + CAFEÍNA ANIDRA
DORCIFLEXIN 25351.312386/2021-83 12/2033
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 3652932/21-0
1.1560.0255.001-3 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.1560.0255.002-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.1560.0255.003-1 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.1560.0255.004-8 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.1560.0255.005-6 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 120
1.1560.0255.006-4 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.1560.0255.007-2 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 240
1.1560.0255.008-0 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 480
1.1560.0255.009-9 24 Meses
(300 + 35 + 50) MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 960
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
dimesilato de lisdexanfetamina
LYBERDIA GOTAS 25351.008340/2021-62 12/2033
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
8428528/21-1
1.0235.1437.001-1 24 Meses
40 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 50 ML
----------------------------
SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA 05035244000123
sugamadex sódico 25351.035516/2021-59 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 8471062/21-4
1.4682.0113.001-7 36 Meses
100 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV CT 10 FA VD TRANS X 2 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.569, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
omeprazol sódico 25351.002026/2022-57 12/2033
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0027400/22-3
40 MG PO SOL INJ IV CT FA VD AMB + DIL AMP VD TRANS X 10 ML
40 MG PO SOL INJ IV CX 50 FA VD AMB + 50 DIL AMP VD TRANS X 10 ML
40 MG PO SOL INJ IV CX 25 FA VD AMB + 25 DIL AMP VD TRANS X 10 ML
40 MG PO SOL INJ IV CX 20 FA VD AMB + 20 DIL AMP VD TRANS X 10 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.570, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a aprovação
condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA - 30.222.814/0001-31
BIOVARIXON 25351.672659/2020-65
0494213/23-2 10493 - ESPECÍFICO - Inclusão de local de fabricação do fármaco
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.571, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Declarar a caducidade de registro dos medicamentos similares,
genéricos e novos, sob os nºs de expediente constantes no anexo desta Resolução, nos
termos do art. art. 12, § 7°, da Lei N° 6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 2° Este ato administrativo abrange os registros dos produtos cuja
revalidação não tenha sido solicitada no prazo referido no § 6º do artigo 12 da Lei nº
6.360, de 23 de setembro de 1976.
Art. 3° Este procedimento torna pública a finalização administrativa dos
processos, para aqueles registros que não tiverem manifestação em contrário das
empresas detentoras.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
MARCA COMERCIAL PRINCÍPIO(S) ATIVO(S)
PROCESSO M.S. EXPEDIENTE DA PETIÇÃO DE CADUCIDADE REGISTRO CADUCO DESDE
(mês/ano do vencimento do registro)
--------------------------------------------------
BAYER S.A. - 18.459.628/0001-15
LINDISC estradiol
25351.090407/2008-27 170560042 1336832/23-0 12/2011
MENOSTAR estradiol
25351.091812/2008-62 170560063 1336864/23-8 12/2015
NERISONA valerato de diflucortolona
25351.010064/2011-87 170560087 1336947/23-4 12/2016
--------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. - 61.082.426/0002-07
DESCON RINUS maleato de bronfeniramina + cloridrato de fenilefrina
25351.644187/2009-22 178170065 1336484/23-7 10/2013
HIFLUX Acebrofilina
25351.702826/2009-72 178170059 1336655/23-6 11/2013
--------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA - 00.923.140/0001-31
betametasona betametasona
25351.110198/2007-64 135690463 1336414/23-6 11/2012
--------------------------------------------------
HERUS IND FTCA LTDA - 47.320.643/0001-86
DORENZYME DORENZYME
25001.013207/83 104320026 0494090/20-3 01/2016
--------------------------------------------------
HYPERA S.A. - 02.932.074/0001-91
METILCORD metildopa
25351.515235/2011-80 172870437 1336940/23-7 10/2016
PRIVITUSS fendizoato de levocloperastina
25351.286594/2012-42 172870505 1336756/23-1 08/2015
PURGO LEITE bisacodil
25351.188602/2008-96 172870023 1336798/23-6 10/2009
--------------------------------------------------
JOHNSON & JOHNSON INDUSTRIAL LTDA. - 59.748.988/0001-14
AGAROL picossulfato de sódio + óleo mineral + ágar-ágar
25351.266458/2007-55 157210003 1336809/23-5 12/2020
--------------------------------------------------
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO VITAMED LTDA - 29.346.301/0001-53
disfosfato de cloroquina disfosfato de cloroquina
25001.015224/83 116950020 0493930/20-1 01/2016
--------------------------------------------------
PRODUTOS FARMACÊUTICOS GUNTHER DO BRASIL LTDA - 61.091.583/0001-06
NALFINA cloridrato de nalbufina
25351.163635/2002-38 104260063 1336693/23-9 10/2012
RESOLUÇÃO-RE Nº 4.572, DE 30 DE NOVEMBRO DE 2023
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento de registro a pedido dos medicamentos
similares, genéricos e novos, sob o nº de expedientes constantes do anexo desta
Resolução, nos termos do art. 51 da Lei nº 9.784 de 1999.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
RAZÃO SOCIAL CNPJ
N° PROCESSO EXPEDIENTE CANCELAMENTO MARCA COMERCIAL M.S.
--------------------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A - 60.659.463/0029-92
25351.861656/2018-80 1272129/23-3 diclofenaco sódico 105730684
--------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
25351.732228/2019-21 1243521/23-6 OTEZLA 102440017
--------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - 05.161.069/0001-10
25351.535017/2011-65 1284944/23-9 paracetamol 155840103
--------------------------------------------------
CHEMICALTECH FARMACEUTICA LTDA - 03.959.540/0001-95
25351.130530/2013-57 1250215/23-4 decitabina 149320008

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